- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04729647
Contagem de granulócitos imaturos e fatores de índice de neutrófilos delta para metástase axilar de câncer de mama
Contagem de granulócitos imaturos e índice de neutrófilos delta como novos fatores preditivos para metástase axilar de câncer de mama
Introdução: O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os tipos de câncer observados em mulheres em nosso país e no mundo, e o segundo após o câncer de pulmão em mortes relacionadas ao câncer. Apesar do recente aumento de sua incidência, a mortalidade tem diminuído devido ao diagnóstico precoce e avanços na terapia neoadjuvante. Classicamente, o status dos linfonodos, tamanho do tumor, tipo e grau histológico, idade e etnia são fatores prognósticos para esse tipo de câncer. A ativação da medula óssea resulta de malignidades e inflamação. A inflamação relacionada ao tumor ganhou importância em cada estágio da tumorigênese. A resposta inflamatória sistêmica dependente do hospedeiro tem se mostrado eficaz na carcinogênese, desenvolvimento e progressão tumoral. A atividade inflamatória inadequadamente controlada ou descontrolada pode ser responsável pela transformação maligna. A estimulação de células inflamatórias ocorre em metástases de linfonodos e metástases de órgãos distantes, como tumor primário. Os monócitos-macrófagos inibem a angiogênese, o crescimento do tumor e a disseminação à distância. Por outro lado, os neutrófilos induzidos por tumor podem acelerar a metástase tumoral. Muitos estudos examinaram a relação entre as proporções entre diferentes tipos de células, como a relação plaqueta-linfócito (PLR) e a relação neutrófilo-linfócito (NLR), com tumores malignos(4,10). volume (MPV), que pode ser estudado automaticamente em hemogramas de rotina e mostra a ativação plaquetária, tem sido usado para mostrar a atividade tumoral em cânceres de mama, estômago, cólon e ovário.
Estudos recentes identificaram o índice delta de neutrófilos (DNI), que indica a porcentagem de granulócitos (IG) imaturos no sangue periférico devido ao aumento da ativação da medula óssea em condições inflamatórias. Baseia-se na contagem de células precursoras de granulócitos ao microscópio. Com os desenvolvimentos tecnológicos, a contagem de IG e DNI podem ser avaliadas automaticamente a partir de parâmetros de hemograma completo em sistemas automatizados.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo determinar o valor diagnóstico do número IG pré-operatório e nível DNI antes da detecção clínica de metástases linfonodais axilares, que desempenham um papel importante no prognóstico do câncer de mama, e comparar esses parâmetros com outros marcadores de inflamação de rotina como contagem de glóbulos brancos (WBC), MPV, NLR e PLR.
Material - Métodos: Pacientes com mais de dezoito anos e operados para patologia da mama na Universidade Kahramanmaras Sutcu Imam, Departamento de Cirurgia Geral entre fevereiro de 2015 e fevereiro de 2020 foram avaliados retrospectivamente. registrados no sistema de computador. Dados demográficos dos pacientes, exames de sangue de rotina, métodos de imagem pré-operatórios, tamanho do tumor pré-operatório, presença de metástase de linfonodos axilares e metástases de órgãos distantes, presença de metástases de linfonodos axilares patológicos no período pós-operatório foram avaliados.
No período pré-operatório, os pacientes sem metástases axilares e que não receberam tratamento neoadjuvante foram divididos em dois grupos como patologicamente não metastáticos (Grupo MN) e metástases (Grupo M) na amostragem de linfonodos axilares.
Contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, volume médio de plaquetas (MPV), contagem de IG e DNI (porcentagem de IG) foram medidos usando um analisador hematológico automatizado a partir de amostras de sangue obtidas no pré-operatório do mês anterior à cirurgia A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) e a proporção de plaquetas para linfócitos (PLR) foram calculadas manualmente a partir dos resultados completos das células sanguíneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os tipos de câncer observados em mulheres em nosso país e no mundo, e o segundo após o câncer de pulmão em mortes relacionadas ao câncer. Apesar do recente aumento de sua incidência, a mortalidade tem diminuído devido ao diagnóstico precoce e avanços na terapia neoadjuvante. Classicamente, o status dos linfonodos, tamanho do tumor, tipo e grau histológico, idade e etnia são fatores prognósticos para esse tipo de câncer. A ativação da medula óssea resulta de malignidades e inflamação. A inflamação relacionada ao tumor ganhou importância em cada estágio da tumorigênese. A resposta inflamatória sistêmica dependente do hospedeiro tem se mostrado eficaz na carcinogênese, desenvolvimento e progressão tumoral. A atividade inflamatória inadequadamente controlada ou descontrolada pode ser responsável pela transformação maligna. A estimulação de células inflamatórias ocorre em metástases de linfonodos e metástases de órgãos distantes, como tumor primário. Os monócitos-macrófagos inibem a angiogênese, o crescimento do tumor e a disseminação à distância. Por outro lado, os neutrófilos induzidos por tumor podem acelerar a metástase tumoral. Muitos estudos examinaram a relação entre as proporções entre diferentes tipos de células, como a relação plaqueta-linfócito (PLR) e a relação neutrófilo-linfócito (NLR), com tumores malignos. Além desses, o volume plaquetário médio (MPV), que pode ser estudado automaticamente em hemogramas de rotina e mostra ativação plaquetária, tem sido usado para mostrar atividade tumoral em cânceres de mama, estômago, cólon e ovário.
Estudos recentes identificaram o índice delta de neutrófilos (DNI), que indica a porcentagem de granulócitos (IG) imaturos no sangue periférico devido ao aumento da ativação da medula óssea em condições inflamatórias. Baseia-se na contagem de células precursoras de granulócitos ao microscópio. Com os desenvolvimentos tecnológicos, a contagem de IG e DNI podem ser avaliadas automaticamente a partir de parâmetros de hemograma completo em sistemas automatizados.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo determinar o valor diagnóstico do número de IG pré-operatório e do nível de DNI antes da detecção clínica de metástase de linfonodo axilar, que desempenha um papel importante no prognóstico do câncer de mama, e comparar esses parâmetros com outros marcadores de inflamação de rotina, como como contagem de glóbulos brancos (WBC), MPV, NLR e PLR.
Material - Métodos: Pacientes com mais de dezoito anos e operados para patologia da mama na Universidade Kahramanmaras Sutcu Imam, Departamento de Cirurgia Geral entre fevereiro de 2015 e fevereiro de 2020 foram avaliados retrospectivamente. registrados no sistema de computador. Dados demográficos dos pacientes, exames de sangue de rotina, métodos de imagem pré-operatórios, tamanho do tumor pré-operatório, presença de metástase de linfonodos axilares e metástases de órgãos distantes, presença de metástases de linfonodos axilares patológicos no período pós-operatório foram avaliados.
No período pré-operatório, os pacientes sem metástases axilares e que não receberam tratamento neoadjuvante foram divididos em dois grupos como patologicamente não metastáticos (Grupo MN) e metástases (Grupo M) na amostragem de linfonodos axilares.
Contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de plaquetas, volume médio de plaquetas (MPV), contagem de IG e DNI (porcentagem de IG) foram medidos usando um analisador hematológico automatizado a partir de amostras de sangue obtidas no pré-operatório do mês anterior à cirurgia A proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) e a proporção de plaquetas para linfócitos (PLR) foram calculadas manualmente a partir dos resultados completos das células sanguíneas.
Avaliação Estatística: IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 20 foi usado para análise estatística. Na avaliação entre grupos independentes, a distribuição normal foi verificada pelo teste de kolmogorov-simirnov. Enquanto o teste t de Student ou o teste U de Mann Whitney foi usado na avaliação dos dados numéricos de acordo com a conformidade dos dados à distribuição normal, o teste qui-quadrado foi usado na avaliação de dados categóricos. A análise multivariada foi realizada com parâmetros considerados significativos na avaliação da análise univariada e os valores preditivos dos parâmetros sanguíneos pré-operatórios foram calculados. A análise ROC foi realizada para avaliar a eficácia de WBC, NLR, PLR, Valores de DNI, número de IG e VPM, e valores de sensibilidade, especificidade e valores de corte foram obtidos. Valores numéricos são expressos como mediana (valores mínimos - máximos), valores categóricos como porcentagem (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo (carcinoma ductal invasivo, carcinoma lobular invasivo, carcinoma lobular ductal invasivo misto, carcinoma mucinoso, carcinoma medular, carcinoma micropapilar)
- Metástase axilar clinicamente negativa (sem quimioterapia/radioterapia neoadjuvante)
- Metástase axilar patologicamente positiva ou negativa
- Nenhum dado faltando.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para doença benigna da mama (como fibroadenomas, mastite garnulomatosa, hamartomas)
- Pacientes com outras malignidades da mama além do carcinoma invasivo da mama (carcinoma ductal in situ, fibrossarcomas, tumores neuroendócrinos, miofibroblastomas, tumores phyllodes)
- Metástase axilar clinicamente positiva pré-operatória
- Pacientes em pré-operatório com metástases em órgãos distantes
- Pacientes que receberam quimioterapia/radioterapia neoadjuvante no pré-operatório
- Pacientes com dados ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Metástase de linfonodo axilar
|
Mastectomia para câncer de mama Amostra de sangue para contagem completa de células sanguíneas e outros parâmetros sanguíneos (Índice de neutrófilos delta, contagem de granulócitos imaturos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de metástase axilar pré-operatória em pacientes clinicamente negativos
Prazo: período pré-operatório
|
Contagem de DNI e IG calculada automaticamente em amostras de sangue do período pré-operatório de pacientes com câncer de mama invasivo
|
período pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .