- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04729647
Anzahl unreifer Granulozyten und Delta-Neutrophilen-Indexfaktoren für axilläre Metastasen von Brustkrebs
Anzahl unreifer Granulozyten und Delta-Neutrophilen-Index als neue prädiktive Faktoren für axilläre Metastasen von Brustkrebs
Hintergrund: Brustkrebs steht an erster Stelle unter den Krebsarten bei Frauen in unserem Land und auf der ganzen Welt und an zweiter Stelle nach Lungenkrebs bei krebsbedingten Todesfällen. Trotz des jüngsten Anstiegs der Inzidenz ist die Sterblichkeit aufgrund früher Diagnose und Fortschritte in der neoadjuvanten Therapie zurückgegangen. Klassischerweise sind der Lymphknotenstatus, die Tumorgröße, der histologische Typ und Grad, das Alter und die ethnische Zugehörigkeit prognostische Faktoren für diese Krebsart. Die Aktivierung des Knochenmarks resultiert aus bösartigen Erkrankungen und Entzündungen. Tumorbedingte Entzündungen haben in jedem Stadium der Tumorentstehung an Bedeutung gewonnen. Es wurde festgestellt, dass die wirtsabhängige systemische Entzündungsreaktion bei der Karzinogenese, Tumorentwicklung und -progression wirksam ist. Eine unzureichend kontrollierte oder unkontrollierte Entzündungsaktivität kann für eine maligne Transformation verantwortlich sein. Entzündungszellstimulation tritt bei Lymphknotenmetastasen und entfernten Organmetastasen wie Primärtumoren auf. Als Eckpfeiler des adaptiven Immunsystems hemmen Lymphozyten die Proliferation und Migration von Tumorzellen und zerstören metastatische Läsionen. Monozyten-Makrophagen hemmen Angiogenese, Tumorwachstum und Fernausbreitung. Andererseits können tumorinduzierte Neutrophile die Tumormetastasierung beschleunigen. Viele Studien haben die Beziehung zwischen den Verhältnissen zwischen verschiedenen Zelltypen, wie dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), bei bösartigen Tumoren untersucht(4,10). Volumen (MPV), das in routinemäßigen Blutbildern automatisch untersucht werden kann und die Thrombozytenaktivierung zeigt, wurde verwendet, um die Tumoraktivität bei Brust-, Magen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs zu zeigen.
Jüngste Studien haben den Delta-Neutrophilen-Index (DNI) identifiziert, der den Prozentsatz unreifer Granulozyten (IG) im peripheren Blut aufgrund einer erhöhten Knochenmarkaktivierung bei entzündlichen Erkrankungen angibt. Er basiert auf der Zählung von Granulozyten-Vorläuferzellen unter dem Mikroskop. Mit den technologischen Entwicklungen können IG-Zählung und DNI automatisch aus vollständigen Blutbildparametern in automatisierten Systemen ausgewertet werden.
In dieser Studie wollten die Forscher den diagnostischen Wert der präoperativen IG-Zahl und des DNI-Levels vor dem klinischen Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen, die eine wichtige Rolle für die Prognose von Brustkrebs spielen, bestimmen und diese Parameter mit anderen routinemäßigen Entzündungsmarkern vergleichen wie Leukozytenzahl (WBC), MPV, NLR und PLR.
Material - Methoden: Patientinnen, die älter als 18 Jahre waren und zwischen Februar 2015 und Februar 2020 an der Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery wegen Brustpathologie operiert wurden, wurden retrospektiv ausgewertet im Computersystem erfasst. Demografische Daten der Patienten, routinemäßige Blutuntersuchungen, präoperative bildgebende Verfahren, präoperative Tumorgröße, Vorhandensein von axillären Lymphknotenmetastasen und entfernten Organmetastasen, Vorhandensein pathologischer axillärer Lymphknotenmetastasen in der postoperativen Phase wurden ausgewertet.
In der präoperativen Phase wurden Patienten ohne axilläre Metastasen, die keine neoadjuvante Behandlung erhielten, untersucht, indem sie in zwei Gruppen als pathologisch nicht metastasiert (Gruppe NM) und metastasiert (Gruppe M) in axillären Lymphknotenentnahmen eingeteilt wurden.
Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Blutplättchenzahl, mittleres Blutplättchenvolumen (MPV), IG-Zahl und DNI (IG-Prozentsatz) wurden mit einem automatisierten hämatologischen Analysegerät aus Blutproben gemessen, die im präoperativen Vormonat der Operation entnommen wurden Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR) wurden manuell aus den Ergebnissen der vollständigen Blutzellen berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Brustkrebs steht an erster Stelle unter den Krebsarten bei Frauen in unserem Land und auf der ganzen Welt und an zweiter Stelle nach Lungenkrebs bei krebsbedingten Todesfällen. Trotz des jüngsten Anstiegs der Inzidenz ist die Sterblichkeit aufgrund früher Diagnose und Fortschritte in der neoadjuvanten Therapie zurückgegangen. Klassischerweise sind der Lymphknotenstatus, die Tumorgröße, der histologische Typ und Grad, das Alter und die ethnische Zugehörigkeit prognostische Faktoren für diese Krebsart. Die Aktivierung des Knochenmarks resultiert aus bösartigen Erkrankungen und Entzündungen. Tumorbedingte Entzündungen haben in jedem Stadium der Tumorentstehung an Bedeutung gewonnen. Es wurde festgestellt, dass die wirtsabhängige systemische Entzündungsreaktion bei der Karzinogenese, Tumorentwicklung und -progression wirksam ist. Eine unzureichend kontrollierte oder unkontrollierte Entzündungsaktivität kann für eine maligne Transformation verantwortlich sein. Entzündungszellstimulation tritt bei Lymphknotenmetastasen und entfernten Organmetastasen wie Primärtumoren auf. Als Eckpfeiler des adaptiven Immunsystems hemmen Lymphozyten die Proliferation und Migration von Tumorzellen und zerstören metastatische Läsionen. Monozyten-Makrophagen hemmen Angiogenese, Tumorwachstum und Fernausbreitung. Andererseits können tumorinduzierte Neutrophile die Tumormetastasierung beschleunigen. Viele Studien haben die Beziehung zwischen den Verhältnissen zwischen verschiedenen Zelltypen, wie dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), bei bösartigen Tumoren untersucht. das in routinemäßigen Blutbildern automatisch untersucht werden kann und eine Thrombozytenaktivierung zeigt, wurde verwendet, um die Tumoraktivität bei Brust-, Magen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs zu zeigen.
Jüngste Studien haben den Delta-Neutrophilen-Index (DNI) identifiziert, der den Prozentsatz unreifer Granulozyten (IG) im peripheren Blut aufgrund einer erhöhten Knochenmarkaktivierung bei entzündlichen Erkrankungen angibt. Er basiert auf der Zählung von Granulozyten-Vorläuferzellen unter dem Mikroskop. Mit den technologischen Entwicklungen können IG-Zählung und DNI automatisch aus vollständigen Blutbildparametern in automatisierten Systemen ausgewertet werden.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, den diagnostischen Wert der präoperativen IG-Zahl und des DNI-Spiegels vor dem klinischen Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen, die eine wichtige Rolle bei der Prognose von Brustkrebs spielen, zu bestimmen und diese Parameter mit anderen routinemäßigen Entzündungsmarkern wie z B. Leukozytenzahl (WBC), MPV, NLR und PLR.
Material - Methoden: Patientinnen, die älter als 18 Jahre waren und zwischen Februar 2015 und Februar 2020 an der Kahramanmaras Sutcu Imam University, Department of General Surgery wegen Brustpathologie operiert wurden, wurden retrospektiv ausgewertet im Computersystem erfasst. Demografische Daten der Patienten, routinemäßige Blutuntersuchungen, präoperative bildgebende Verfahren, präoperative Tumorgröße, Vorhandensein von axillären Lymphknotenmetastasen und entfernten Organmetastasen, Vorhandensein pathologischer axillärer Lymphknotenmetastasen in der postoperativen Phase wurden ausgewertet.
In der präoperativen Phase wurden Patienten ohne axilläre Metastasen, die keine neoadjuvante Behandlung erhielten, untersucht, indem sie in zwei Gruppen als pathologisch nicht metastasiert (Gruppe NM) und metastasiert (Gruppe M) in axillären Lymphknotenentnahmen eingeteilt wurden.
Leukozytenzahl (WBC), Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, Blutplättchenzahl, mittleres Blutplättchenvolumen (MPV), IG-Zahl und DNI (IG-Prozentsatz) wurden mit einem automatisierten hämatologischen Analysegerät aus Blutproben gemessen, die im präoperativen Vormonat der Operation entnommen wurden Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR) wurden manuell aus den Ergebnissen der vollständigen Blutzellen berechnet.
Statistische Auswertung: Für die statistische Auswertung wurde IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 20 verwendet. Bei der Auswertung zwischen unabhängigen Gruppen wurde die Normalverteilung für den Kolmogorov-Simirnov-Test überprüft. Während der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test bei der Auswertung numerischer Daten gemäß der Übereinstimmung der Daten mit der Normalverteilung verwendet wurde, wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet wurde bei der Auswertung kategorialer Daten verwendet. Eine multivariate Analyse wurde mit Parametern durchgeführt, die sich bei der Auswertung der univariaten Analyse als signifikant herausstellten, und es wurden Vorhersagewerte von präoperativen Blutparametern berechnet. Eine ROC-Analyse wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von WBC, NLR, PLR, Es wurden DNI-, IG-Zahl- und MPV-Werte sowie Empfindlichkeits-, Spezifitäts- und Cut-off-Werte erhalten. Numerische Werte werden als Median (Minimal-Maximalwerte), kategoriale Werte als Prozent (%) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiver Brustkrebs (invasives duktales Karzinom, invasives lobuläres Karzinom, gemischtes invasives duktales lobuläres Karzinom, muzinöses Karzinom, medulläres Karzinom, mikropapilläres Karzinom)
- Klinisch negative axilläre Metastasierung (ohne neoadjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie)
- Pathologisch positive oder negative Axillametastasen
- Keine fehlenden Daten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen einer gutartigen Brusterkrankung operiert wurden (z. B. Fibroadenom, garnulomatöse Mastitis, Hamartom)
- Patientinnen mit anderen bösartigen Tumoren der Brust als invasivem Mammakarzinom (duktales Karzinom in situ, Fibrosarkome, neuroendokrine Tumore, Myofibroblastome, Phyllodes-Tumoren)
- Klinisch präoperativ positive axilläre Metastasen
- Präoperative Patienten mit Fernmetastasen
- Patienten, die in der präoperativen Phase eine neoadjuvante Chemotherapie / Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit fehlenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Metastasen der axillären Lymphknoten
|
Mastektomie bei Brustkrebs Blutprobe für das vollständige Blutbild und andere Blutparameter (Delta-Neutrophilen-Index, Anzahl unreifer Granulozyten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der präoperativen axillären Metastasierung bei klinisch negativen Patienten
Zeitfenster: präoperative Phase
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DNI- und IG-Zählung werden automatisch in Blutproben der präoperativen Phase der Patientinnen mit invasivem Brustkrebs berechnet
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präoperative Phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
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- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten