- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729647
Czynniki liczby niedojrzałych granulocytów i indeksu delta neutrofilów dla przerzutów raka piersi do pachy
Liczba niedojrzałych granulocytów i indeks delta neutrofili jako nowe czynniki predykcyjne przerzutów raka piersi do pach
Wstęp: Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród typów nowotworów występujących u kobiet w naszym kraju i na świecie, a drugie po raku płuca pod względem zgonów z powodu nowotworów. Pomimo niedawnego wzrostu częstości występowania, śmiertelność zmniejszyła się dzięki wczesnej diagnostyce i postępowi w leczeniu neoadjuwantowym. Klasycznie stan węzłów chłonnych, wielkość guza, typ i stopień histologiczny, wiek i pochodzenie etniczne są czynnikami prognostycznymi dla tego typu raka. Aktywacja szpiku kostnego wynika z nowotworów złośliwych i stanów zapalnych. Zapalenie związane z nowotworem zyskało na znaczeniu na każdym etapie nowotworzenia. Stwierdzono, że zależna od gospodarza ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna jest skuteczna w karcynogenezie, rozwoju i progresji nowotworu. Nieodpowiednio kontrolowana lub niekontrolowana aktywność zapalna może być odpowiedzialna za transformację złośliwą. Stymulacja komórek zapalnych występuje w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i przerzutów do narządów odległych, takich jak guz pierwotny. Jako kamień węgielny adaptacyjnego układu odpornościowego, limfocyty hamują proliferację i migrację komórek nowotworowych oraz niszczą zmiany przerzutowe. Monocyty-makrofagi hamują angiogenezę, wzrost guza i odległe rozprzestrzenianie się. Z drugiej strony neutrofile wywołane przez nowotwór mogą przyspieszać przerzuty nowotworu. W wielu badaniach oceniano zależność między stosunkami między różnymi typami komórek, takimi jak stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) i stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), w przypadku nowotworów złośliwych(4,10). Objętość (MPV), która może być automatycznie badana w rutynowej morfologii krwi i wykazuje aktywację płytek krwi, została wykorzystana do wykazania aktywności nowotworu w raku piersi, żołądka, okrężnicy i jajnika.
W ostatnich badaniach zidentyfikowano wskaźnik delta neutrofili (DNI), który wskazuje odsetek niedojrzałych granulocytów (IG) we krwi obwodowej w wyniku zwiększonej aktywacji szpiku kostnego w stanach zapalnych. Opiera się on na liczeniu komórek prekursorowych granulocytów pod mikroskopem. Dzięki postępowi technologicznemu liczba IG i DNI mogą być automatycznie oceniane na podstawie parametrów morfologii krwi w zautomatyzowanych systemach.
W tym badaniu badacze mieli na celu określenie wartości diagnostycznej przedoperacyjnej liczby IG i poziomu DNI przed klinicznym wykryciem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, które odgrywają ważną rolę w rokowaniu raka piersi, oraz porównanie tych parametrów z innymi rutynowymi markerami stanu zapalnego takich jak liczba białych krwinek (WBC), MPV, NLR i PLR.
Materiał - Metody: Pacjenci, którzy ukończyli osiemnaście lat i byli operowani z powodu patologii piersi na Wydziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Kahramanmaras Sutcu Imam w okresie od lutego 2015 do lutego 2020 roku, zostali poddani ocenie retrospektywnej. Dane pacjentek uzyskano z formularzy epikryzysowych pacjentek oraz przedoperacyjnych wyników badań laboratoryjnych i patologii pooperacyjnej Oceniono dane demograficzne pacjentów, rutynowe badania krwi, przedoperacyjne metody obrazowania, przedoperacyjną wielkość guza, obecność przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i narządów odległych, obecność patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w okresie pooperacyjnym.
W okresie przedoperacyjnym chorych bez przerzutów do pach i niepoddanych leczeniu neoadiuwantowemu podzielono na dwie grupy: patologicznie bez przerzutów (Grupa NM) i z przerzutami (Grupa M) w badaniu węzłów chłonnych pachowych.
Liczba białych krwinek (WBC), liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, średnia objętość płytek krwi (MPV), liczba IG i DNI (procent IG) zostały zmierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego z próbek krwi pobranych przed operacją w poprzednim miesiącu operacji . Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLR) obliczono ręcznie na podstawie wyników pełnych krwinek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród typów nowotworów występujących u kobiet w naszym kraju i na świecie, a drugie po raku płuca pod względem zgonów z powodu nowotworów. Pomimo niedawnego wzrostu częstości występowania, śmiertelność zmniejszyła się dzięki wczesnej diagnostyce i postępowi w leczeniu neoadjuwantowym. Klasycznie stan węzłów chłonnych, wielkość guza, typ i stopień histologiczny, wiek i pochodzenie etniczne są czynnikami prognostycznymi dla tego typu raka. Aktywacja szpiku kostnego wynika z nowotworów złośliwych i stanów zapalnych. Zapalenie związane z nowotworem zyskało na znaczeniu na każdym etapie nowotworzenia. Stwierdzono, że zależna od gospodarza ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna jest skuteczna w karcynogenezie, rozwoju i progresji nowotworu. Nieodpowiednio kontrolowana lub niekontrolowana aktywność zapalna może być odpowiedzialna za transformację złośliwą. Stymulacja komórek zapalnych występuje w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych i przerzutów do narządów odległych, takich jak guz pierwotny. Jako kamień węgielny adaptacyjnego układu odpornościowego, limfocyty hamują proliferację i migrację komórek nowotworowych oraz niszczą zmiany przerzutowe. Monocyty-makrofagi hamują angiogenezę, wzrost guza i odległe rozprzestrzenianie się. Z drugiej strony neutrofile wywołane przez nowotwór mogą przyspieszać przerzuty nowotworu. W wielu badaniach zbadano zależność między stosunkami różnych typów komórek, takimi jak stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) i stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), w przypadku nowotworów złośliwych. Oprócz nich średnia objętość płytek krwi (MPV), który może być automatycznie badany w rutynowej morfologii krwi i wykazuje aktywację płytek krwi, został wykorzystany do wykazania aktywności guza w raku piersi, żołądka, okrężnicy i jajnika.
W ostatnich badaniach zidentyfikowano wskaźnik delta neutrofili (DNI), który wskazuje odsetek niedojrzałych granulocytów (IG) we krwi obwodowej w wyniku zwiększonej aktywacji szpiku kostnego w stanach zapalnych. Opiera się on na liczeniu komórek prekursorowych granulocytów pod mikroskopem. Dzięki postępowi technologicznemu liczba IG i DNI mogą być automatycznie oceniane na podstawie parametrów morfologii krwi w zautomatyzowanych systemach.
W tym badaniu badacze mieli na celu określenie wartości diagnostycznej przedoperacyjnej liczby IG i poziomu DNI przed klinicznym wykryciem przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, które odgrywają ważną rolę w rokowaniu raka piersi, oraz porównanie tych parametrów z innymi rutynowymi markerami stanu zapalnego, takimi jak jak liczba białych krwinek (WBC), MPV, NLR i PLR.
Materiał - Metody: Pacjenci, którzy ukończyli osiemnaście lat i byli operowani z powodu patologii piersi na Wydziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Kahramanmaras Sutcu Imam w okresie od lutego 2015 do lutego 2020 roku, zostali poddani ocenie retrospektywnej. Dane pacjentek uzyskano z formularzy epikryzysowych pacjentek oraz przedoperacyjnych wyników badań laboratoryjnych i patologii pooperacyjnej Oceniono dane demograficzne pacjentów, rutynowe badania krwi, przedoperacyjne metody obrazowania, przedoperacyjną wielkość guza, obecność przerzutów do węzłów chłonnych pachowych i narządów odległych, obecność patologicznych przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w okresie pooperacyjnym.
W okresie przedoperacyjnym chorych bez przerzutów do pach i niepoddanych leczeniu neoadiuwantowemu podzielono na dwie grupy: patologicznie bez przerzutów (Grupa NM) i z przerzutami (Grupa M) w badaniu węzłów chłonnych pachowych.
Liczba białych krwinek (WBC), liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba płytek krwi, średnia objętość płytek krwi (MPV), liczba IG i DNI (procent IG) zostały zmierzone za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego z próbek krwi pobranych przed operacją w poprzednim miesiącu operacji . Stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek liczby płytek krwi do limfocytów (PLR) obliczono ręcznie na podstawie wyników pełnych krwinek.
Ocena statystyczna: IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wersja 20 została wykorzystana do analizy statystycznej. W ocenie pomiędzy grupami niezależnymi sprawdzono rozkład normalny dla testu Kołmogorowa-Simirnowa. Natomiast do oceny danych liczbowych pod kątem zgodności danych z rozkładem normalnym zastosowano test t Studenta lub test U Manna Whitneya wykorzystano do oceny danych kategorycznych. Przeprowadzono analizę wieloczynnikową z parametrami uznanymi za istotne w ocenie analizy jednoczynnikowej oraz obliczono wartości predykcyjne przedoperacyjnych parametrów krwi. Analizę ROC przeprowadzono w celu oceny skuteczności WBC, NLR, PLR, Uzyskano wartości DNI, liczby IG i MPV oraz wartości czułości, specyficzności i wartości odcięcia. Wartości liczbowe wyrażone są jako mediana (wartości minimalne - maksymalne), wartości kategoryczne jako procenty (%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi (inwazyjny rak przewodowy, inwazyjny rak zrazikowy, mieszany inwazyjny rak przewodowy zrazikowy, rak śluzowy, rak rdzeniasty, rak mikrobrodawkowaty)
- Klinicznie ujemny przerzut do pachy (bez neoadjuwantowej chemioterapii/radioterapii)
- Patologicznie dodatnie lub ujemne przerzuty do pachy
- Brak brakujących danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację łagodnych chorób piersi (takich jak gruczolakowłókniaki, garnulomatous mastitis, hamartoma)
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi piersi niż inwazyjny rak piersi (rak przewodowy in situ, włókniakomięsaki, guzy neuroendokrynne, włókniaki zarodkowe, guzy liściaste)
- Klinicznie przedoperacyjny dodatni przerzut do pachy
- Pacjenci przedoperacyjni z przerzutami do narządów odległych
- Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową chemioterapię/radioterapię w okresie przedoperacyjnym
- Pacjenci z brakującymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych
|
Mastektomia z powodu raka piersi Próbka krwi do pełnej morfologii krwi i innych parametrów krwi (wskaźnik delta neutrofili, liczba niedojrzałych granulocytów)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie przedoperacyjnych przerzutów pachowych u pacjentów klinicznie ujemnych
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
Liczba DNI i IG obliczana automatycznie w próbkach krwi z okresu przedoperacyjnego pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi
|
okres przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bozan MB, Yazar FM, Kale IT, Yuzbasioglu MF, Boran OF, Azak Bozan A. Delta Neutrophil Index and Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio in the Differentiation of Thyroid Malignancy and Nodular Goiter. World J Surg. 2021 Feb;45(2):507-514. doi: 10.1007/s00268-020-05822-6. Epub 2020 Oct 16.
- Barut O, Demirkol MK, Bilecan EB, Sahinkanat T, Resim S. The Delta Neutrophil Index is an Early Predictive Marker of Acute Pyelonephritis in Patients with Ureteral Stone. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Nov;30(11):1149-1154. doi: 10.29271/jcpsp.2020.11.1149.
- Koc Z, Saglam Z. Determination of the Knowledge and the Practice of Female Patients about breast cancer, Preventive Measures and Breast Self Examination and Effectiveness of Education. Eur J Breast Heal. 2009;5(1):25-33.
- Marin Hernandez C, Pinero Madrona A, Gil Vazquez PJ, Galindo Fernandez PJ, Ruiz Merino G, Alonso Romero JL, Parrilla Paricio P. Usefulness of lymphocyte-to-monocyte, neutrophil-to-monocyte and neutrophil-to-lymphocyte ratios as prognostic markers in breast cancer patients treated with neoadjuvant chemotherapy. Clin Transl Oncol. 2018 Apr;20(4):476-483. doi: 10.1007/s12094-017-1732-0. Epub 2017 Aug 7.
- DeSantis CE, Ma J, Gaudet MM, Newman LA, Miller KD, Goding Sauer A, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Nov;69(6):438-451. doi: 10.3322/caac.21583. Epub 2019 Oct 2.
- Peng Y, Chen R, Qu F, Ye Y, Fu Y, Tang Z, Wang Y, Zong B, Yu H, Luo F, Liu S. Low pretreatment lymphocyte/monocyte ratio is associated with the better efficacy of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Biol Ther. 2020;21(2):189-196. doi: 10.1080/15384047.2019.1680057. Epub 2019 Nov 4.
- Miklikova S, Minarik G, Sedlackova T, Plava J, Cihova M, Jurisova S, Kalavska K, Karaba M, Benca J, Smolkova B, Mego M. Inflammation-Based Scores Increase the Prognostic Value of Circulating Tumor Cells in Primary Breast Cancer. Cancers (Basel). 2020 May 1;12(5):1134. doi: 10.3390/cancers12051134.
- Elyasinia F, Keramati MR, Ahmadi F, Rezaei S, Ashouri M, Parsaei R, Yaghoubi M, Elyasinia F, Aboutorabi A, Kaviani A. Neutrophil-Lymphocyte Ratio in Different Stages of Breast Cancer. Acta Med Iran. 2017 Apr;55(4):228-232.
- Mieog JS, van der Hage JA, van de Velde CJ. Preoperative chemotherapy for women with operable breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;2007(2):CD005002. doi: 10.1002/14651858.CD005002.pub2.
- Singh R, Mishra MK, Aggarwal H. Inflammation, Immunity, and Cancer. Mediators Inflamm. 2017;2017:6027305. doi: 10.1155/2017/6027305. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Ibrahim A, Serkan YF, Tuba A, Erol B, Lutfi P. Can Neutrophil to Lymphocyte Ratio Be a Predictor Tool for The Non-Sentinel Lymph Node Metastasis in Breast Cancer? Chirurgia (Bucur). 2019 Jan-Feb;114(1):83-88. doi: 10.21614/chirurgia.114.1.83.
- Taskaynatan H, Alacacioglu A, Kucukzeybek Y, Varol U, Yildiz Y, Salman T, Oflazoglu U, Tarhan MO. Is Monitoring Mean Platelet Volume Necessary in Breast Cancer Patients? Open Med (Wars). 2018 Oct 4;13:450-455. doi: 10.1515/med-2018-0067. eCollection 2018.
- Li MM, Yue CX, Fu S, Zhang X, Zhao CJ, Wang RT. Platelet Volume Is Reduced In Metastasing Breast Cancer: Blood Profiles Reveal Significant Shifts. Cancer Manag Res. 2019 Oct 24;11:9067-9072. doi: 10.2147/CMAR.S221976. eCollection 2019.
- Song Y, Yang Y, Gao P, Chen X, Yu D, Xu Y, Zhao J, Wang Z. The preoperative neutrophil to lymphocyte ratio is a superior indicator of prognosis compared with other inflammatory biomarkers in resectable colorectal cancer. BMC Cancer. 2017 Nov 10;17(1):744. doi: 10.1186/s12885-017-3752-0.
- De Giorgi U, Mego M, Scarpi E, Giordano A, Giuliano M, Valero V, Alvarez RH, Ueno NT, Cristofanilli M, Reuben JM. Association between circulating tumor cells and peripheral blood monocytes in metastatic breast cancer. Ther Adv Med Oncol. 2019 Aug 14;11:1758835919866065. doi: 10.1177/1758835919866065. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone