- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04729647
Conta dei granulociti immaturi e fattori dell'indice dei neutrofili delta per metastasi ascellari del cancro al seno
Conta dei granulociti immaturi e indice dei neutrofili delta come nuovi fattori predittivi per le metastasi ascellari del cancro al seno
Sfondo: Il cancro al seno è al primo posto tra i tipi di cancro osservati nelle donne nel nostro paese e in tutto il mondo, e il secondo dopo il cancro al polmone nei decessi correlati al cancro. Nonostante il recente aumento della sua incidenza, la mortalità è diminuita grazie alla diagnosi precoce e ai progressi della terapia neoadiuvante. Classicamente, lo stato dei linfonodi, le dimensioni del tumore, il tipo istologico e il grado, l'età e l'etnia sono fattori prognostici per questo tipo di cancro. L'attivazione del midollo osseo deriva da neoplasie e infiammazioni. L'infiammazione correlata al tumore ha acquisito importanza in ogni fase della tumorigenesi. La risposta infiammatoria sistemica dipendente dall'ospite si è dimostrata efficace nella carcinogenesi, nello sviluppo e nella progressione del tumore. Un'attività infiammatoria inadeguatamente controllata o incontrollata può essere responsabile della trasformazione maligna. La stimolazione delle cellule infiammatorie si verifica nelle metastasi linfonodali e nelle metastasi di organi distanti come il tumore primario. Come pietra angolare del sistema immunitario adattativo, i linfociti inibiscono la proliferazione delle cellule tumorali, la migrazione e distruggono le lesioni metastatiche. I monociti-macrofagi inibiscono l'angiogenesi, la crescita tumorale e la diffusione a distanza. D'altra parte, i neutrofili indotti dal tumore possono accelerare la metastasi del tumore. Numerosi studi hanno esaminato la relazione tra i rapporti tra diversi tipi cellulari, come il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), con tumori maligni(4,10). volume (MPV), che può essere studiato automaticamente nella conta ematica di routine e mostra l'attivazione piastrinica, è stato utilizzato per mostrare l'attività tumorale nei tumori al seno, allo stomaco, al colon e alle ovaie.
Recenti studi hanno identificato il delta neutrophil index (DNI), che indica la percentuale di granulociti immaturi (IG) nel sangue periferico a causa dell'aumentata attivazione del midollo osseo in condizioni infiammatorie. Si basa sul conteggio delle cellule precursori dei granulociti al microscopio. Con gli sviluppi tecnologici, il conteggio IG e il DNI possono essere valutati automaticamente dai parametri completi dell'emocromo in sistemi automatizzati.
In questo studio, i ricercatori miravano a determinare il valore diagnostico del numero IG preoperatorio e del livello DNI prima del rilevamento clinico delle metastasi linfonodali ascellari, che svolge un ruolo importante nella prognosi del carcinoma mammario, e di confrontare questi parametri con altri marcatori di infiammazione di routine come la conta dei globuli bianchi (WBC), MPV, NLR e PLR.
Materiale - Metodi: i pazienti che avevano più di diciotto anni e operati per patologia mammaria presso la Kahramanmaras Sutcu Imam University, Dipartimento di Chirurgia Generale tra febbraio 2015 e febbraio 2020 sono stati valutati retrospettivamente. registrati nel sistema informatico. Sono stati valutati i dati demografici dei pazienti, esami del sangue di routine, metodi di imaging preoperatori, dimensioni del tumore preoperatorio, presenza di metastasi linfonodali ascellari e metastasi di organi distanti, presenza di metastasi linfonodali ascellari patologiche nel periodo postoperatorio.
Nel periodo preoperatorio, i pazienti senza metastasi ascellari e che non hanno ricevuto trattamento neoadiuvante sono stati esaminati dividendoli in due gruppi come patologicamente non metastatici (Gruppo NM) e metastatizzati (Gruppo M) nel prelievo linfonodale ascellare.
La conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, la conta piastrinica, il volume medio delle piastrine (MPV), la conta IG e il DNI (percentuale IG) sono stati misurati utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato da campioni di sangue ottenuti nel mese precedente all'intervento chirurgico preoperatorio Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) sono stati calcolati manualmente dai risultati completi delle cellule del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il cancro al seno è al primo posto tra i tipi di cancro osservati nelle donne nel nostro paese e in tutto il mondo, e il secondo dopo il cancro al polmone nei decessi correlati al cancro. Nonostante il recente aumento della sua incidenza, la mortalità è diminuita grazie alla diagnosi precoce e ai progressi della terapia neoadiuvante. Classicamente, lo stato dei linfonodi, le dimensioni del tumore, il tipo istologico e il grado, l'età e l'etnia sono fattori prognostici per questo tipo di cancro. L'attivazione del midollo osseo deriva da neoplasie e infiammazioni. L'infiammazione correlata al tumore ha acquisito importanza in ogni fase della tumorigenesi. La risposta infiammatoria sistemica dipendente dall'ospite si è dimostrata efficace nella carcinogenesi, nello sviluppo e nella progressione del tumore. Un'attività infiammatoria inadeguatamente controllata o incontrollata può essere responsabile della trasformazione maligna. La stimolazione delle cellule infiammatorie si verifica nelle metastasi linfonodali e nelle metastasi di organi distanti come il tumore primario. Come pietra angolare del sistema immunitario adattativo, i linfociti inibiscono la proliferazione delle cellule tumorali, la migrazione e distruggono le lesioni metastatiche. I monociti-macrofagi inibiscono l'angiogenesi, la crescita tumorale e la diffusione a distanza. D'altra parte, i neutrofili indotti dal tumore possono accelerare la metastasi del tumore. Molti studi hanno esaminato la relazione tra i rapporti tra diversi tipi di cellule, come il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e il rapporto linfociti-neutrofili (NLR), con tumori maligni. Oltre a questi, il volume medio delle piastrine (MPV), che può essere studiato automaticamente nell'emocromo di routine e mostra l'attivazione piastrinica, è stato utilizzato per mostrare l'attività tumorale nei tumori al seno, allo stomaco, al colon e alle ovaie.
Recenti studi hanno identificato il delta neutrophil index (DNI), che indica la percentuale di granulociti immaturi (IG) nel sangue periferico a causa dell'aumentata attivazione del midollo osseo in condizioni infiammatorie. Si basa sul conteggio delle cellule precursori dei granulociti al microscopio. Con gli sviluppi tecnologici, il conteggio IG e il DNI possono essere valutati automaticamente dai parametri completi dell'emocromo in sistemi automatizzati.
In questo studio, i ricercatori miravano a determinare il valore diagnostico del numero IG preoperatorio e del livello DNI prima del rilevamento clinico delle metastasi linfonodali ascellari, che svolge un ruolo importante nella prognosi del carcinoma mammario, e di confrontare questi parametri con altri marcatori di infiammazione di routine come come conta dei globuli bianchi (WBC), MPV, NLR e PLR.
Materiale - Metodi: i pazienti che avevano più di diciotto anni e operati per patologia mammaria presso la Kahramanmaras Sutcu Imam University, Dipartimento di Chirurgia Generale tra febbraio 2015 e febbraio 2020 sono stati valutati retrospettivamente. registrati nel sistema informatico. Sono stati valutati i dati demografici dei pazienti, esami del sangue di routine, metodi di imaging preoperatori, dimensioni del tumore preoperatorio, presenza di metastasi linfonodali ascellari e metastasi di organi distanti, presenza di metastasi linfonodali ascellari patologiche nel periodo postoperatorio.
Nel periodo preoperatorio, i pazienti senza metastasi ascellari e che non hanno ricevuto trattamento neoadiuvante sono stati esaminati dividendoli in due gruppi come patologicamente non metastatici (Gruppo NM) e metastatizzati (Gruppo M) nel prelievo linfonodale ascellare.
La conta dei globuli bianchi (WBC), la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, la conta piastrinica, il volume medio delle piastrine (MPV), la conta IG e il DNI (percentuale IG) sono stati misurati utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato da campioni di sangue ottenuti nel mese precedente all'intervento chirurgico preoperatorio Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) sono stati calcolati manualmente dai risultati completi delle cellule del sangue.
Valutazione statistica:IBM-Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 20 è stato utilizzato per l'analisi statistica. Nella valutazione tra gruppi indipendenti, la distribuzione normale è stata verificata per il test di kolmogorov-simirnov. Mentre il test t di Student o il test U di Mann Whitney è stato utilizzato nella valutazione dei dati numerici in base alla conformità dei dati alla distribuzione normale, il test del chi-quadrato è stato utilizzato nella valutazione dei dati categorici. L'analisi multivariata è stata eseguita con parametri ritenuti significativi nella valutazione dell'analisi univariata e sono stati calcolati i valori predittivi dei parametri ematici preoperatori. L'analisi ROC è stata eseguita per valutare l'efficacia di WBC, NLR, PLR, Sono stati ottenuti DNI, numero IG e valori MPV, sensibilità, valori di specificità e valori di cut-off. I valori numerici sono espressi come mediana (valori minimo - massimo), i valori categoriali come percentuale (%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo (carcinoma duttale invasivo, carcinoma lobulare invasivo, carcinoma lobulare duttale invasivo misto, carcinoma mucinoso, carcinoma midollare, carcinoma micropapillare)
- Metastasi ascellari clinicamente negative (senza chemioterapia/radioterapia neoadiuvante)
- Metastasi ascellari patologicamente positive o negative
- Nessun dato mancante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per patologia mammaria benigna (come fibroadenomi, mastite garnulomatosa, amartomi)
- Pazienti con altre neoplasie mammarie diverse dal carcinoma mammario invasivo (carcinoma duttale in situ, fibrosarcomi, tumori neuroendocrini, miofibroblastomi, tumori filloidi)
- Metastasi ascellari positive clinicamente preoperatorie
- Pazienti preoperatori con metastasi d'organo a distanza
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia/radioterapia neoadiuvante nel periodo preoperatorio
- Pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Metastasi linfonodali ascellari
|
Mastectomia per carcinoma mammario Campione di sangue per la conta completa delle cellule del sangue e altri parametri del sangue (indice dei neutrofili delta, conta dei granulociti immaturi)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione delle metastasi ascellari preoperatorie in pazienti clinicamente negativi
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
|
Conta DNI e IG calcolata automaticamente nei campioni di sangue del periodo preoperatorio dei pazienti con carcinoma mammario invasivo
|
periodo preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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