Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodiny spolu mluví plus: Přístup k podpoře sexuálního oddalování a posílení výchovy k vyhýbání se sexuálním rizikům (FTT+)

9. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): Online, rodinný přístup k podpoře sexuálního oddalování a posílení důkazní základny pro výchovu k předcházení sexuálnímu riziku

Navzdory snížení sexuálního chování adolescentů za poslední desetiletí převládá mezi adolescenty předčasná sexuální aktivita a existují alarmující rozdíly v sexuálním a reprodukčním zdraví (SRH) adolescentů. Výzkum pozitivního rozvoje mládeže (PYD) identifikoval protektivní faktory adolescentů, jako je pořadí úspěchu, seberegulace, stanovení cílů a silná rodinná podpora [tj. pozitivní rodinný vývoj (PFD)], které jsou spojeny se zvýšeným vyhýbáním se sexuálnímu riziku. individuální životní příležitosti a společenské výhody. Potřebné je programové úsilí o posílení ochranných faktorů adolescentů mezi populacemi v největší nouzi, se zvláštním důrazem na důležitou roli rodičů při podpoře sexuálního oddalování. Navrhovaný projekt je navržen tak, aby se zaměřoval na latinskoamerické a černošské adolescenty ve věku 12-17 let s bydlištěm v jižním Bronxu v New Yorku, což je komunita vysoce potřebná pro programování sexuálních rizik a propagaci příležitostí pro život dospívajících. Vyšetřovatelé hodnotí program nazvaný Families Talking Together Plus (FTT+), online intervence na rodičích, která je lékařsky přesná, kulturně přizpůsobená a přizpůsobená věku. Při implementaci FTT+ vyšetřovatelé čerpají z inovativního a kulturně kompetentního přístupu k poskytování intervencí, jmenovitě z komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) jako „koučů životních příležitostí“.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory snížení sexuálního chování adolescentů za poslední desetiletí převládá mezi adolescenty předčasná sexuální aktivita a existují alarmující rozdíly v sexuálním a reprodukčním zdraví (SRH) adolescentů. Nepříznivé krátkodobé a dlouhodobé důsledky předčasného sexuálního chování adolescentů jsou dobře zdokumentovány, včetně negativních dopadů na fyzické, emocionální, sociální a ekonomické blaho mládeže. Výzkum pozitivního rozvoje mládeže (PYD) identifikoval protektivní faktory adolescentů, jako je pořadí úspěchu, seberegulace, stanovení cílů a silná rodinná podpora [tj. pozitivní rodinný vývoj (PFD)], které jsou spojeny se zvýšeným vyhýbáním se sexuálnímu riziku. individuální životní příležitosti a společenské výhody.

Families Talking Together Plus (FTT +) je online intervence navržená ke snížení rizikového sexuálního chování dospívajících prostřednictvím podpory komunikace mezi pečovatelem a dospívajícími o sexu. Cílem programu je (1) oddálit sexuální debut, (2) omezit sexuální chování, (3) zvýšit správné a konzistentní používání kondomů a (4) zvýšit zapojení do komunitních zdrojů mezi černošskými a latinskoamerickými adolescenty ve věku 12-17 let. (n=600) žijící v komunitě s rozdílnými výsledky SRH u adolescentů a vysokou potřebou lepších životních příležitostí pro adolescenty a podpory sekvenování úspěchu, South Bronx, New York City.

Dvouramenná paralelní RCT vyhodnotí účinnost intervence FTT+ při oddálení sexuálního debutu, snížení sexuálního chování adolescentů a napojení dospívajících na komunitní zdroje a služby pro sexuální rizikové chování, PYD a sekvenování úspěchu. Vyšetřovatelé budou rekrutovat adolescenty a jejich primární dospělé pečovatele v jejich domovech pomocí plošných vzorkovacích metod pilotovaných a testovaných pracovníky CLAFH s vynikajícími výsledky v našem předchozím výzkumu v cílové komunitě. Rodiče a dospívající vyplní dotazník (samostatně) při výchozím hodnocení. Následně budou dyády rodič-adolescent náhodně rozděleny buď do (1) experimentální skupiny (která obdrží FTT + intervenci), nebo (2) do kontrolní skupiny, která neobdrží žádnou intervenci. Základní velikost vzorku bude 600 dyád, s 300 dyádami v každé skupině.

Rodiče randomizovaní do experimentálního stavu obdrží tři 60 až 90 minutové virtuální intervenční sezení skládající se z 9 modulů, které rodiči dodají komunitní zdravotničtí pracovníci. Intervenční sezení by mělo proběhnout během prvního měsíce po základním rozhovoru. Moduly FTT+ se zabývají seberegulací, sekvenováním úspěchu, výhodami oddálení sexu, správným používáním kondomu pokaždé, zdravými vztahy, stanovením cílů, odoláváním sexuálnímu nátlaku, násilím na randění a dalším rizikovým chováním mládeže, jako je pití nezletilých nebo užívání nelegálních drog. . Kromě toho rodiče dostávají rady ohledně účinného monitorování a dohledu nad dospívajícími a posilování kvality jejich vztahu s dospívajícími.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající musí být ve věku 12 až 17 let
  • Dospívající se musí identifikovat jako Latino nebo Black
  • Dospívající má primárního pečovatele
  • Rezidence v Mott Haven, Jižní Bronx

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající není ve věku 12-17 let
  • Dospívající není latino nebo černoch
  • Dospívající nemá primárního pečovatele
  • Nerezident Mott Haven, Jižní Bronx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sexuální výchova + standardní péče
Experimentální rameno obdrží intervenci FTT +
FTT + se skládá ze tří online intervenčních relací, každé o délce přibližně 60–90 minut, které pokrývají obsah devíti modulů navržených tak, aby učily rodiče efektivním komunikačním dovednostem, budovaly vztahy mezi rodiči a dospívajícími, pomáhaly rodičům rozvíjet úspěšné strategie monitorování a učily dospívající asertivitu a dovednosti odmítání. , a jak správně a pokaždé používat kondom.
Žádný zásah: Žádné vzdělání + standardní péče
Ovládací rameno neobdrží zásah FTT +

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální debut/věčný sex (vaginální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako adolescentní hlášení o vaginálním sexu.
9 měsíců po intervenci
Sexuální debut / Ever Sex (anální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako zpráva dospívajících o análním sexu.
9 měsíců po intervenci
Sexuální debut / Ever Sex (orální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako hlášení dospívajících o tom, že se zabývali orálním sexem.
9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vaginálních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako počet vaginálních pohlavních aktů během 6 měsíců
9 měsíců po intervenci
Frekvence análních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako počet aktů análního sexu během 6 měsíců
9 měsíců po intervenci
Frekvence orálních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako počet orálních pohlavních styků během 6 měsíců
9 měsíců po intervenci
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako počet různých sexuálních partnerů během 6měsíčního období
9 měsíců po intervenci
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako frekvence používání kondomu dospívajícími během vaginálního, análního a orálního sexu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzistentnost používání kondomu [minimální skóre = 0 % – znamená, že během žádného typu sexuálního aktu za posledních 6 měsíců nebyl použit žádný kondom , Maximální skóre= 100 % – znamená, že při každém sexuálním aktu za posledních 6 měsíců byl použit nový kondom.
9 měsíců po intervenci
Propojení dospívajících s komunitními a zdravotnickými službami: měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší propojení se službami v komunitě, které se zabývají aktuálními potřebami (např. nedostatek potravin) a ekonomickým kapitálem (např. pracovní školení) [Minimální skóre = 0 – označuje žádnou vazbu na žádnou uvedené služby; Maximální skóre= 12- označuje vazbu na všechny typy služeb uvedených na stupnici].
9 měsíců po intervenci
Sexuální debut/věčný sex (vaginální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako adolescentní hlášení o vaginálním sexu.
3 měsíce po zásahu
Sexuální debut / Ever Sex (anální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako zpráva dospívajících o análním sexu.
3 měsíce po zásahu
Sexuální debut / Ever Sex (orální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako hlášení dospívajících o tom, že se zabývali orálním sexem.
3 měsíce po zásahu
Frekvence vaginálních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako počet vaginálních pohlavních aktů během 3 měsíců
3 měsíce po zásahu
Frekvence análních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako počet aktů análního sexu během 3 měsíců
3 měsíce po zásahu
Frekvence orálních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako počet orálních aktů během 3 měsíců
3 měsíce po zásahu
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako počet různých sexuálních partnerů během 3 měsíců
3 měsíce po zásahu
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako frekvence používání kondomu dospívajícími během vaginálního, análního a orálního sexu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzistentnost používání kondomu [minimální skóre = 0 % – značí, že v posledních 3 měsících nebylo použito kondomu během žádného typu sexuálního aktu, maximum Skóre = 100 % – označuje použití kondomu při každém sexuálním aktu za poslední 3 měsíce.
3 měsíce po zásahu
Zavedení testování STI
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Definováno jako zpráva adolescentů o používání testování STI.
3 měsíce po zásahu
Propojení dospívajících s komunitními a zdravotnickými službami: měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší propojení se službami v komunitě, které se zabývají aktuálními potřebami (např. nedostatek potravin) a ekonomickým kapitálem (např. pracovní školení) [.minimální skóre = 0 – indikující žádnou vazbu na žádnou uvedené služby; maximální skóre=12- indikující vazbu na všechny typy služeb uvedených na stupnici].
3 měsíce po zásahu
Testování příjmu pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
Definováno jako zpráva adolescentů o použití testování STI.
9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Jiný identifikátor: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Administration of Children and Families)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování a mechanismy chování

Klinické studie na Families Talking Together Plus (FTT +)

Předplatit