- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04731649
Rodiny spolu mluví plus: Přístup k podpoře sexuálního oddalování a posílení výchovy k vyhýbání se sexuálním rizikům (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): Online, rodinný přístup k podpoře sexuálního oddalování a posílení důkazní základny pro výchovu k předcházení sexuálnímu riziku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory snížení sexuálního chování adolescentů za poslední desetiletí převládá mezi adolescenty předčasná sexuální aktivita a existují alarmující rozdíly v sexuálním a reprodukčním zdraví (SRH) adolescentů. Nepříznivé krátkodobé a dlouhodobé důsledky předčasného sexuálního chování adolescentů jsou dobře zdokumentovány, včetně negativních dopadů na fyzické, emocionální, sociální a ekonomické blaho mládeže. Výzkum pozitivního rozvoje mládeže (PYD) identifikoval protektivní faktory adolescentů, jako je pořadí úspěchu, seberegulace, stanovení cílů a silná rodinná podpora [tj. pozitivní rodinný vývoj (PFD)], které jsou spojeny se zvýšeným vyhýbáním se sexuálnímu riziku. individuální životní příležitosti a společenské výhody.
Families Talking Together Plus (FTT +) je online intervence navržená ke snížení rizikového sexuálního chování dospívajících prostřednictvím podpory komunikace mezi pečovatelem a dospívajícími o sexu. Cílem programu je (1) oddálit sexuální debut, (2) omezit sexuální chování, (3) zvýšit správné a konzistentní používání kondomů a (4) zvýšit zapojení do komunitních zdrojů mezi černošskými a latinskoamerickými adolescenty ve věku 12-17 let. (n=600) žijící v komunitě s rozdílnými výsledky SRH u adolescentů a vysokou potřebou lepších životních příležitostí pro adolescenty a podpory sekvenování úspěchu, South Bronx, New York City.
Dvouramenná paralelní RCT vyhodnotí účinnost intervence FTT+ při oddálení sexuálního debutu, snížení sexuálního chování adolescentů a napojení dospívajících na komunitní zdroje a služby pro sexuální rizikové chování, PYD a sekvenování úspěchu. Vyšetřovatelé budou rekrutovat adolescenty a jejich primární dospělé pečovatele v jejich domovech pomocí plošných vzorkovacích metod pilotovaných a testovaných pracovníky CLAFH s vynikajícími výsledky v našem předchozím výzkumu v cílové komunitě. Rodiče a dospívající vyplní dotazník (samostatně) při výchozím hodnocení. Následně budou dyády rodič-adolescent náhodně rozděleny buď do (1) experimentální skupiny (která obdrží FTT + intervenci), nebo (2) do kontrolní skupiny, která neobdrží žádnou intervenci. Základní velikost vzorku bude 600 dyád, s 300 dyádami v každé skupině.
Rodiče randomizovaní do experimentálního stavu obdrží tři 60 až 90 minutové virtuální intervenční sezení skládající se z 9 modulů, které rodiči dodají komunitní zdravotničtí pracovníci. Intervenční sezení by mělo proběhnout během prvního měsíce po základním rozhovoru. Moduly FTT+ se zabývají seberegulací, sekvenováním úspěchu, výhodami oddálení sexu, správným používáním kondomu pokaždé, zdravými vztahy, stanovením cílů, odoláváním sexuálnímu nátlaku, násilím na randění a dalším rizikovým chováním mládeže, jako je pití nezletilých nebo užívání nelegálních drog. . Kromě toho rodiče dostávají rady ohledně účinného monitorování a dohledu nad dospívajícími a posilování kvality jejich vztahu s dospívajícími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající musí být ve věku 12 až 17 let
- Dospívající se musí identifikovat jako Latino nebo Black
- Dospívající má primárního pečovatele
- Rezidence v Mott Haven, Jižní Bronx
Kritéria vyloučení:
- Dospívající není ve věku 12-17 let
- Dospívající není latino nebo černoch
- Dospívající nemá primárního pečovatele
- Nerezident Mott Haven, Jižní Bronx
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sexuální výchova + standardní péče
Experimentální rameno obdrží intervenci FTT +
|
FTT + se skládá ze tří online intervenčních relací, každé o délce přibližně 60–90 minut, které pokrývají obsah devíti modulů navržených tak, aby učily rodiče efektivním komunikačním dovednostem, budovaly vztahy mezi rodiči a dospívajícími, pomáhaly rodičům rozvíjet úspěšné strategie monitorování a učily dospívající asertivitu a dovednosti odmítání. , a jak správně a pokaždé používat kondom.
|
|
Žádný zásah: Žádné vzdělání + standardní péče
Ovládací rameno neobdrží zásah FTT +
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální debut/věčný sex (vaginální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako adolescentní hlášení o vaginálním sexu.
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Sexuální debut / Ever Sex (anální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako zpráva dospívajících o análním sexu.
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Sexuální debut / Ever Sex (orální)
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako hlášení dospívajících o tom, že se zabývali orálním sexem.
|
9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence vaginálních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako počet vaginálních pohlavních aktů během 6 měsíců
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Frekvence análních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako počet aktů análního sexu během 6 měsíců
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Frekvence orálních sexuálních aktů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako počet orálních pohlavních styků během 6 měsíců
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako počet různých sexuálních partnerů během 6měsíčního období
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako frekvence používání kondomu dospívajícími během vaginálního, análního a orálního sexu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzistentnost používání kondomu [minimální skóre = 0 % – znamená, že během žádného typu sexuálního aktu za posledních 6 měsíců nebyl použit žádný kondom , Maximální skóre= 100 % – znamená, že při každém sexuálním aktu za posledních 6 měsíců byl použit nový kondom.
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Propojení dospívajících s komunitními a zdravotnickými službami: měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší propojení se službami v komunitě, které se zabývají aktuálními potřebami (např. nedostatek potravin) a ekonomickým kapitálem (např. pracovní školení) [Minimální skóre = 0 – označuje žádnou vazbu na žádnou uvedené služby; Maximální skóre= 12- označuje vazbu na všechny typy služeb uvedených na stupnici].
|
9 měsíců po intervenci
|
|
Sexuální debut/věčný sex (vaginální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako adolescentní hlášení o vaginálním sexu.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Sexuální debut / Ever Sex (anální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako zpráva dospívajících o análním sexu.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Sexuální debut / Ever Sex (orální)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako hlášení dospívajících o tom, že se zabývali orálním sexem.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Frekvence vaginálních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako počet vaginálních pohlavních aktů během 3 měsíců
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Frekvence análních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako počet aktů análního sexu během 3 měsíců
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Frekvence orálních sexuálních aktů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako počet orálních aktů během 3 měsíců
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako počet různých sexuálních partnerů během 3 měsíců
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Konzistence používání kondomů u dospívajících: měřeno pomocí stupnice používání kondomů Hispánci
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako frekvence používání kondomu dospívajícími během vaginálního, análního a orálního sexu, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konzistentnost používání kondomu [minimální skóre = 0 % – značí, že v posledních 3 měsících nebylo použito kondomu během žádného typu sexuálního aktu, maximum Skóre = 100 % – označuje použití kondomu při každém sexuálním aktu za poslední 3 měsíce.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Zavedení testování STI
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Definováno jako zpráva adolescentů o používání testování STI.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Propojení dospívajících s komunitními a zdravotnickými službami: měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Měřeno pomocí stupnice Využití komunitních zdrojů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší propojení se službami v komunitě, které se zabývají aktuálními potřebami (např. nedostatek potravin) a ekonomickým kapitálem (např. pracovní školení) [.minimální skóre = 0 – indikující žádnou vazbu na žádnou uvedené služby; maximální skóre=12- indikující vazbu na všechny typy služeb uvedených na stupnici].
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Testování příjmu pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
|
Definováno jako zpráva adolescentů o použití testování STI.
|
9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00426772
- PRO00108607 (Jiný identifikátor: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Administration of Children and Families)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování a mechanismy chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Families Talking Together Plus (FTT +)
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoZvyšte příjem očkování proti HPV | Odložit sexuální debutSpojené státy