- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731649
Families Talking Together Plus: un enfoque para promover el retraso sexual y fortalecer la educación para evitar riesgos sexuales (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): un enfoque en línea basado en la familia para promover el retraso sexual y fortalecer la base de evidencia para la educación para evitar el riesgo sexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las reducciones en el comportamiento sexual de los adolescentes durante la última década, la actividad sexual prematura sigue siendo frecuente entre los adolescentes y existen disparidades alarmantes en la salud sexual y reproductiva (SSR) de los adolescentes. Las consecuencias adversas a corto y largo plazo del comportamiento sexual adolescente prematuro están bien documentadas, incluidos los efectos negativos en el bienestar físico, emocional, social y económico de los jóvenes. La investigación sobre el desarrollo positivo de la juventud (PYD, por sus siglas en inglés) ha identificado factores protectores de los adolescentes, como la secuenciación del éxito, la autorregulación, el establecimiento de metas y un fuerte apoyo familiar [es decir, desarrollo familiar positivo (PFD, por sus siglas en inglés)] que están asociados con una mayor evitación del riesgo sexual, así como con oportunidades de vida individuales y beneficios sociales.
Families Talking Together Plus (FTT +) es una intervención en línea diseñada para reducir el comportamiento sexual de riesgo de los adolescentes mediante el apoyo a la comunicación entre el cuidador y el adolescente sobre sexo. Los objetivos del programa son (1) retrasar el debut sexual, (2) reducir el comportamiento sexual, (3) aumentar el uso correcto y constante del condón y (4) aumentar el compromiso con los recursos comunitarios entre los adolescentes negros y latinos de 12 a 17 años. (n=600) que residen en una comunidad con resultados de SSR adolescentes dispares y una gran necesidad de mejores oportunidades de vida adolescente y apoyo para la secuenciación del éxito, South Bronx, ciudad de Nueva York.
El ECA paralelo de 2 brazos evaluará la eficacia de la intervención FTT + para retrasar el debut sexual, reducir el comportamiento sexual de los adolescentes y vincular a los adolescentes con los recursos y servicios comunitarios para el comportamiento sexual de riesgo, PYD y la secuenciación del éxito. Los investigadores reclutarán a los adolescentes y sus principales cuidadores adultos en sus hogares utilizando métodos de muestreo de área probados por el personal de CLAFH con excelentes resultados en nuestra investigación previa en la comunidad objetivo. Los padres y los adolescentes completarán un cuestionario (por separado) en las evaluaciones iniciales. Posteriormente, las díadas de padres y adolescentes se asignarán aleatoriamente a (1) el grupo experimental (que recibirá la intervención FTT +) o (2) el grupo de control que no recibe ninguna intervención. El tamaño de la muestra de referencia será de 600 díadas, con 300 díadas en cada grupo.
Los padres asignados al azar a la condición experimental recibirán tres sesiones de intervención virtual de 60 a 90 minutos que consisten en 9 módulos entregados a los padres por trabajadores de la salud de la comunidad. Las sesiones de intervención deben ocurrir dentro del primer mes después de la entrevista de referencia. Los módulos FTT + abordan la autorregulación, la secuencia de éxito, los beneficios de retrasar las relaciones sexuales, el uso correcto de un condón cada vez, las relaciones saludables, el establecimiento de metas, la resistencia a la coerción sexual, la violencia en el noviazgo y otros comportamientos de riesgo de los jóvenes, como el consumo de alcohol por menores de edad o el uso de drogas ilícitas. . Además, los padres reciben orientación sobre el seguimiento y la supervisión eficaz de los adolescentes y el fortalecimiento de la calidad de la relación con su adolescente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adolescentes deben tener entre 12 y 17 años
- El adolescente debe identificarse como latino o negro
- El adolescente tiene un cuidador principal
- Residencia en Mott Haven, sur del Bronx
Criterio de exclusión:
- El adolescente no tiene entre 12 y 17 años.
- El adolescente no es latino ni negro
- El adolescente no tiene un cuidador principal
- No residente de Mott Haven, South Bronx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Educación sexual + Atención estándar
El brazo experimental recibirá la intervención FTT+
|
FTT+ consiste en tres sesiones de intervención en línea de aproximadamente 60 a 90 minutos cada una, que cubren el contenido de nueve módulos diseñados para enseñar a los padres habilidades de comunicación efectiva, construir relaciones entre padres y adolescentes, ayudar a los padres a desarrollar estrategias de monitoreo exitosas y enseñar a los adolescentes habilidades de rechazo y asertividad. y cómo usar un condón correctamente y siempre.
|
|
Sin intervención: Sin educación + atención estándar
El brazo de control no recibirá la intervención FTT +
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (vaginal)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como informe adolescente de haber practicado sexo vaginal.
|
9 meses después de la intervención
|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (anal)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el informe adolescente de haber practicado sexo anal.
|
9 meses después de la intervención
|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (oral)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el reporte del adolescente de haber practicado sexo oral.
|
9 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de los actos sexuales vaginales
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales vaginales en un período de 6 meses
|
9 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de los actos sexuales anales
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales anales en un período de 6 meses
|
9 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de los actos sexuales orales
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales orales en un período de 6 meses
|
9 meses después de la intervención
|
|
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como el número de diferentes parejas sexuales en un período de 6 meses
|
9 meses después de la intervención
|
|
Consistencia del uso de condones en adolescentes: según lo medido por la escala de uso de condones entre hispanos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Definido como la frecuencia de uso de condones por adolescentes durante los actos sexuales vaginales, anales y orales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor consistencia en el uso del condón [Puntuación mínima= 0% - indica que no se usó condón durante ningún tipo de acto sexual en los últimos 6 meses , Puntaje Máximo= 100% - indica que se usó un condón nuevo para cada acto sexual en los últimos 6 meses.
|
9 meses después de la intervención
|
|
Vínculo de los adolescentes con los servicios comunitarios y de atención médica: según lo medido utilizando la escala de utilización de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
|
Medido usando la Escala de Utilización de Recursos Comunitarios, donde los puntajes más altos indican una mayor vinculación con los servicios en la comunidad que abordan las necesidades actuales (p. ej., inseguridad alimentaria) y el capital económico (p. ej., capacitación laboral) [Puntuación mínima = 0: indica que no hay vinculación con ningún servicios enumerados; Puntuación máxima = 12- indica vinculación a todos los tipos de servicios enumerados en la escala].
|
9 meses después de la intervención
|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (vaginal)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como informe adolescente de haber practicado sexo vaginal.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (anal)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el informe adolescente de haber practicado sexo anal.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Debut sexual/Alguna vez sexo (oral)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el reporte del adolescente de haber practicado sexo oral.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de los actos sexuales vaginales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales vaginales en un período de 3 meses
|
3 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de los actos sexuales anales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales anales en un período de 3 meses
|
3 meses después de la intervención
|
|
Frecuencia de los actos sexuales orales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el número de actos sexuales orales en un período de 3 meses
|
3 meses después de la intervención
|
|
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como el número de diferentes parejas sexuales en un período de 3 meses
|
3 meses después de la intervención
|
|
Consistencia del uso de condones en adolescentes: según lo medido por la escala de uso de condones entre hispanos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como la frecuencia de uso de condones en adolescentes durante los actos sexuales vaginales, anales y orales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor consistencia en el uso de condones [Puntuación mínima = 0% - indica que no se usó condones durante ningún tipo de acto sexual en los últimos 3 meses, Máxima Puntaje = 100% - indica el uso de condones para cada acto sexual en los últimos 3 meses.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Aceptación de las pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Definido como informe adolescente de utilizar pruebas de ITS.
|
3 meses después de la intervención
|
|
Vínculo de los adolescentes con los servicios comunitarios y de atención médica: según lo medido utilizando la escala de utilización de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
Medido utilizando la Escala de Utilización de Recursos Comunitarios, con puntajes más altos que indican una mayor vinculación con los servicios en la comunidad que abordan las necesidades actuales (p. ej., inseguridad alimentaria) y capital económico (p. ej., capacitación laboral) [puntuación mínima = 0, que indica que no hay vinculación con ningún servicios enumerados; puntuación máxima=12- indicando vinculación a todos los tipos de servicios enumerados en la escala].
|
3 meses después de la intervención
|
|
Aceptación de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 9 meses postintervención
|
Definido como el informe de un adolescente sobre la utilización de pruebas de ITS.
|
9 meses postintervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00426772
- PRO00108607 (Otro identificador: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Administration of Children and Families)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .