- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04731649
Familien sprechen zusammen Plus: Ein Ansatz zur Förderung der sexuellen Verzögerung und zur Stärkung der Aufklärung zur Vermeidung sexueller Risiken (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): Ein familienbasierter Online-Ansatz zur Förderung sexueller Verzögerungen und zur Stärkung der Evidenzbasis für Aufklärung zur Vermeidung sexueller Risiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Rückgangs des Sexualverhaltens von Jugendlichen in den letzten zehn Jahren ist vorzeitige sexuelle Aktivität unter Jugendlichen nach wie vor weit verbreitet, und es bestehen alarmierende Unterschiede in der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen (SRH). Die nachteiligen kurz- und langfristigen Folgen vorzeitigen jugendlichen Sexualverhaltens sind gut dokumentiert, einschließlich negativer Auswirkungen auf das körperliche, emotionale, soziale und wirtschaftliche Wohlbefinden von Jugendlichen. Die Forschung zur positiven Jugendentwicklung (PYD) hat jugendliche Schutzfaktoren identifiziert, wie z. B. Erfolgssequenzierung, Selbstregulierung, Zielsetzung und starke Unterstützung durch die Familie [d individuelle Lebenschancen und gesellschaftlicher Nutzen.
Families Talking Together Plus (FTT+) ist eine Online-Intervention, die entwickelt wurde, um das sexuelle Risikoverhalten von Jugendlichen zu reduzieren, indem die Kommunikation zwischen Bezugspersonen und Jugendlichen über Sex unterstützt wird. Die Ziele des Programms sind (1) das sexuelle Debüt zu verzögern, (2) das Sexualverhalten zu reduzieren, (3) die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen zu erhöhen und (4) das Engagement mit Gemeinschaftsressourcen unter schwarzen und lateinamerikanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erhöhen (n = 600) wohnhaft in einer Gemeinde mit unterschiedlichen SRH-Ergebnissen bei Jugendlichen und einem hohen Bedarf an verbesserten Lebenschancen für Jugendliche und Unterstützung bei der Erfolgssequenzierung, South Bronx, New York City.
Die zweiarmige parallele RCT wird die Wirksamkeit der FTT + -Intervention bei der Verzögerung des sexuellen Debüts, der Verringerung des Sexualverhaltens von Jugendlichen und der Verbindung von Jugendlichen mit Ressourcen und Diensten der Gemeinde für sexuelles Risikoverhalten, PYD und Erfolgssequenzierung bewerten. Die Ermittler werden Jugendliche und ihre primären erwachsenen Betreuer in ihren Häusern rekrutieren, indem sie Gebietsstichprobenverfahren verwenden, die von CLAFH-Mitarbeitern in Pilotversuchen getestet wurden, mit hervorragenden Ergebnissen in unserer früheren Forschung in der Zielgemeinde. Eltern und Jugendliche füllen bei der Erstuntersuchung (getrennt) einen Fragebogen aus. Anschließend werden Eltern-Jugend-Dyaden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der Versuchsgruppe (die die FTT + Intervention erhält) oder (2) der Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, zugeteilt. Die Basisstichprobengröße beträgt 600 Dyaden mit 300 Dyaden in jeder Gruppe.
Eltern, die für die experimentelle Bedingung randomisiert wurden, erhalten drei 60- bis 90-minütige virtuelle Interventionssitzungen, die aus 9 Modulen bestehen, die dem Elternteil von Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Gemeinde geliefert werden. Interventionssitzungen sollten innerhalb des ersten Monats nach dem Baseline-Interview stattfinden. FTT + -Module behandeln Selbstregulierung, Erfolgssequenzierung, die Vorteile des Aufschiebens von Sex, die korrekte Verwendung eines Kondoms jedes Mal, gesunde Beziehungen, Zielsetzung, Widerstand gegen sexuellen Zwang, Dating-Gewalt und andere jugendliche Risikoverhaltensweisen wie Alkoholkonsum von Minderjährigen oder illegalen Drogenkonsum . Darüber hinaus erhalten Eltern eine Anleitung zur effektiven Überwachung und Beaufsichtigung von Jugendlichen und zur Stärkung ihrer Beziehungsqualität zu ihrem Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
- Der Jugendliche muss sich als Latino oder Schwarz identifizieren
- Der Jugendliche hat eine primäre Bezugsperson
- Wohnsitz in Mott Haven, South Bronx
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher ist nicht zwischen 12 und 17 Jahre alt
- Jugendlicher ist nicht Latino oder Schwarz
- Der Jugendliche hat keine primäre Bezugsperson
- Nicht ansässig in Mott Haven, South Bronx
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sexualaufklärung + Standardbetreuung
Der experimentelle Arm erhält die Intervention FTT+
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FTT + besteht aus drei Online-Interventionssitzungen von jeweils ca. 60-90 Minuten, die Inhalte aus neun Modulen abdecken, die darauf abzielen, Eltern effektive Kommunikationsfähigkeiten beizubringen, Eltern-Jugend-Beziehungen aufzubauen, Eltern bei der Entwicklung erfolgreicher Überwachungsstrategien zu helfen und Jugendlichen Selbstbehauptungs- und Ablehnungsfähigkeiten beizubringen , und wie man ein Kondom richtig und jedes Mal benutzt.
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Kein Eingriff: Keine Bildung + Standardbetreuung
Der Kontrollarm erhält keinen FTT+-Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelles Debüt/jeder Sex (vaginal)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen, Vaginalsex gehabt zu haben.
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Debüt/Jever Sex (Anal)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Analsex.
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Debüt/Jever Sex (Oral)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Oralsex.
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von vaginalen Sexualakten
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Anzahl vaginaler sexueller Handlungen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
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9 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Analsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Anzahl an Analsex-Akten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
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9 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Oralsex-Akten
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Anzahl von Oralsex-Akten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
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9 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als die Anzahl unterschiedlicher Sexualpartner innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
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9 Monate nach dem Eingriff
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Adoleszente Konsistenz des Kondomgebrauchs: Gemessen anhand der Kondomgebrauch unter Hispanics-Skala
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Häufigkeit der Verwendung von Kondomen durch Jugendliche bei vaginalen, analen und oralen Sexualakten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Kontinuität der Kondomnutzung hinweisen [Mindestpunktzahl = 0 % - zeigt an, dass in den letzten 6 Monaten bei keiner Art von Sexualakt ein Kondom verwendet wurde , Maximale Punktzahl = 100 % - zeigt an, dass in den letzten 6 Monaten bei jedem Geschlechtsakt ein neues Kondom verwendet wurde.
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9 Monate nach dem Eingriff
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Verbindung von Jugendlichen zu Gemeinschafts- und Gesundheitsdiensten: Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbindung zu Diensten in der Gemeinschaft anzeigen, die sich mit aktuellen Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit) und wirtschaftlichem Kapital (z. B. Berufsausbildung) befassen [Mindestpunktzahl = 0 - zeigt keine Verbindung zu irgendwelchen an aufgeführte Dienste; Maximale Punktzahl = 12 – zeigt die Verknüpfung mit allen Arten von Diensten an, die in der Skala aufgeführt sind].
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9 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Debüt/jeder Sex (vaginal)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen, Vaginalsex gehabt zu haben.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Debüt/Jever Sex (Anal)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Analsex.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sexuelles Debüt/Jever Sex (Oral)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Oralsex.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von vaginalen Sexualakten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Anzahl vaginaler Sexakte innerhalb von 3 Monaten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit von Analsex-Akten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Definiert als Anzahl an Analsex-Akten innerhalb von 3 Monaten
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3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Häufigkeit von Oralsex-Akten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Definiert als Anzahl von Oralsex-Akten innerhalb von 3 Monaten
|
3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als die Anzahl unterschiedlicher Sexualpartner innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Adoleszente Konsistenz des Kondomgebrauchs: Gemessen anhand der Kondomgebrauch unter Hispanics-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Häufigkeit der Verwendung von Kondomen durch Jugendliche bei vaginalen, analen und oralen Sexualakten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Kontinuität der Kondomnutzung anzeigen [Mindestpunktzahl = 0 % - zeigt an, dass in den letzten 3 Monaten bei keiner Art von Sexualakt ein Kondom verwendet wurde, Maximum Punktzahl = 100 % – zeigt die Verwendung von Kondomen bei jedem Geschlechtsakt in den letzten 3 Monaten an.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Aufnahme von STI-Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als Bericht eines Jugendlichen über die Verwendung von STI-Tests.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Verbindung von Jugendlichen zu Gemeinschafts- und Gesundheitsdiensten: Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbindung zu Diensten in der Gemeinschaft anzeigen, die sich mit aktuellen Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit) und wirtschaftlichem Kapital (z. B. Berufsausbildung) befassen [.Mindestpunktzahl = 0 - bedeutet keine Verbindung zu irgendwelchen aufgeführte Dienste; maximale Punktzahl = 12 – zeigt die Verknüpfung mit allen Arten von Diensten an, die in der Skala aufgeführt sind].
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3 Monate nach dem Eingriff
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Einführung von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
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Definiert als Bericht von Jugendlichen über die Verwendung von STI-Tests.
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9 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00426772
- PRO00108607 (Andere Kennung: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Administration of Children and Families)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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