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Familien sprechen zusammen Plus: Ein Ansatz zur Förderung der sexuellen Verzögerung und zur Stärkung der Aufklärung zur Vermeidung sexueller Risiken (FTT+)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): Ein familienbasierter Online-Ansatz zur Förderung sexueller Verzögerungen und zur Stärkung der Evidenzbasis für Aufklärung zur Vermeidung sexueller Risiken

Trotz des Rückgangs des Sexualverhaltens von Jugendlichen in den letzten zehn Jahren ist vorzeitige sexuelle Aktivität unter Jugendlichen nach wie vor weit verbreitet, und es bestehen alarmierende Unterschiede in der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen (SRH). Die Forschung zur positiven Jugendentwicklung (PYD) hat jugendliche Schutzfaktoren identifiziert, wie z. B. Erfolgssequenzierung, Selbstregulierung, Zielsetzung und starke Unterstützung durch die Familie [d individuelle Lebenschancen und gesellschaftlicher Nutzen. Erforderlich sind programmatische Bemühungen zur Stärkung der Schutzfaktoren für Jugendliche in den Bevölkerungsgruppen mit der größten Not, mit besonderem Schwerpunkt auf der wichtigen Rolle der Eltern bei der Förderung der sexuellen Verzögerung. Das vorgeschlagene Projekt richtet sich an lateinamerikanische und schwarze Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die in der South Bronx, New York City, leben, einer Gemeinde mit hohem Bedarf an sexueller Risikoprogrammierung und Förderung der Lebenschancen von Jugendlichen. Die Ermittler bewerten ein Programm namens Families Talking Together Plus (FTT+), eine elternbasierte Online-Intervention, die medizinisch korrekt, kulturell zugeschnitten und altersgerecht ist. Zur Umsetzung von FTT+ greifen die Ermittler auf einen innovativen und kulturell kompetenten Interventionsansatz zurück, nämlich Community Health Worker (CHWs) als „Life Opportunity Coaches“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Rückgangs des Sexualverhaltens von Jugendlichen in den letzten zehn Jahren ist vorzeitige sexuelle Aktivität unter Jugendlichen nach wie vor weit verbreitet, und es bestehen alarmierende Unterschiede in der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen (SRH). Die nachteiligen kurz- und langfristigen Folgen vorzeitigen jugendlichen Sexualverhaltens sind gut dokumentiert, einschließlich negativer Auswirkungen auf das körperliche, emotionale, soziale und wirtschaftliche Wohlbefinden von Jugendlichen. Die Forschung zur positiven Jugendentwicklung (PYD) hat jugendliche Schutzfaktoren identifiziert, wie z. B. Erfolgssequenzierung, Selbstregulierung, Zielsetzung und starke Unterstützung durch die Familie [d individuelle Lebenschancen und gesellschaftlicher Nutzen.

Families Talking Together Plus (FTT+) ist eine Online-Intervention, die entwickelt wurde, um das sexuelle Risikoverhalten von Jugendlichen zu reduzieren, indem die Kommunikation zwischen Bezugspersonen und Jugendlichen über Sex unterstützt wird. Die Ziele des Programms sind (1) das sexuelle Debüt zu verzögern, (2) das Sexualverhalten zu reduzieren, (3) die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen zu erhöhen und (4) das Engagement mit Gemeinschaftsressourcen unter schwarzen und lateinamerikanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erhöhen (n = 600) wohnhaft in einer Gemeinde mit unterschiedlichen SRH-Ergebnissen bei Jugendlichen und einem hohen Bedarf an verbesserten Lebenschancen für Jugendliche und Unterstützung bei der Erfolgssequenzierung, South Bronx, New York City.

Die zweiarmige parallele RCT wird die Wirksamkeit der FTT + -Intervention bei der Verzögerung des sexuellen Debüts, der Verringerung des Sexualverhaltens von Jugendlichen und der Verbindung von Jugendlichen mit Ressourcen und Diensten der Gemeinde für sexuelles Risikoverhalten, PYD und Erfolgssequenzierung bewerten. Die Ermittler werden Jugendliche und ihre primären erwachsenen Betreuer in ihren Häusern rekrutieren, indem sie Gebietsstichprobenverfahren verwenden, die von CLAFH-Mitarbeitern in Pilotversuchen getestet wurden, mit hervorragenden Ergebnissen in unserer früheren Forschung in der Zielgemeinde. Eltern und Jugendliche füllen bei der Erstuntersuchung (getrennt) einen Fragebogen aus. Anschließend werden Eltern-Jugend-Dyaden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) der Versuchsgruppe (die die FTT + Intervention erhält) oder (2) der Kontrollgruppe, die keine Intervention erhält, zugeteilt. Die Basisstichprobengröße beträgt 600 Dyaden mit 300 Dyaden in jeder Gruppe.

Eltern, die für die experimentelle Bedingung randomisiert wurden, erhalten drei 60- bis 90-minütige virtuelle Interventionssitzungen, die aus 9 Modulen bestehen, die dem Elternteil von Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Gemeinde geliefert werden. Interventionssitzungen sollten innerhalb des ersten Monats nach dem Baseline-Interview stattfinden. FTT + -Module behandeln Selbstregulierung, Erfolgssequenzierung, die Vorteile des Aufschiebens von Sex, die korrekte Verwendung eines Kondoms jedes Mal, gesunde Beziehungen, Zielsetzung, Widerstand gegen sexuellen Zwang, Dating-Gewalt und andere jugendliche Risikoverhaltensweisen wie Alkoholkonsum von Minderjährigen oder illegalen Drogenkonsum . Darüber hinaus erhalten Eltern eine Anleitung zur effektiven Überwachung und Beaufsichtigung von Jugendlichen und zur Stärkung ihrer Beziehungsqualität zu ihrem Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche müssen zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
  • Der Jugendliche muss sich als Latino oder Schwarz identifizieren
  • Der Jugendliche hat eine primäre Bezugsperson
  • Wohnsitz in Mott Haven, South Bronx

Ausschlusskriterien:

  • Jugendlicher ist nicht zwischen 12 und 17 Jahre alt
  • Jugendlicher ist nicht Latino oder Schwarz
  • Der Jugendliche hat keine primäre Bezugsperson
  • Nicht ansässig in Mott Haven, South Bronx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sexualaufklärung + Standardbetreuung
Der experimentelle Arm erhält die Intervention FTT+
FTT + besteht aus drei Online-Interventionssitzungen von jeweils ca. 60-90 Minuten, die Inhalte aus neun Modulen abdecken, die darauf abzielen, Eltern effektive Kommunikationsfähigkeiten beizubringen, Eltern-Jugend-Beziehungen aufzubauen, Eltern bei der Entwicklung erfolgreicher Überwachungsstrategien zu helfen und Jugendlichen Selbstbehauptungs- und Ablehnungsfähigkeiten beizubringen , und wie man ein Kondom richtig und jedes Mal benutzt.
Kein Eingriff: Keine Bildung + Standardbetreuung
Der Kontrollarm erhält keinen FTT+-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Debüt/jeder Sex (vaginal)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen, Vaginalsex gehabt zu haben.
9 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Debüt/Jever Sex (Anal)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Analsex.
9 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Debüt/Jever Sex (Oral)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Oralsex.
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von vaginalen Sexualakten
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl vaginaler sexueller Handlungen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
9 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Analsex
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl an Analsex-Akten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
9 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Oralsex-Akten
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl von Oralsex-Akten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
9 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als die Anzahl unterschiedlicher Sexualpartner innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
9 Monate nach dem Eingriff
Adoleszente Konsistenz des Kondomgebrauchs: Gemessen anhand der Kondomgebrauch unter Hispanics-Skala
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Häufigkeit der Verwendung von Kondomen durch Jugendliche bei vaginalen, analen und oralen Sexualakten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Kontinuität der Kondomnutzung hinweisen [Mindestpunktzahl = 0 % - zeigt an, dass in den letzten 6 Monaten bei keiner Art von Sexualakt ein Kondom verwendet wurde , Maximale Punktzahl = 100 % - zeigt an, dass in den letzten 6 Monaten bei jedem Geschlechtsakt ein neues Kondom verwendet wurde.
9 Monate nach dem Eingriff
Verbindung von Jugendlichen zu Gemeinschafts- und Gesundheitsdiensten: Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbindung zu Diensten in der Gemeinschaft anzeigen, die sich mit aktuellen Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit) und wirtschaftlichem Kapital (z. B. Berufsausbildung) befassen [Mindestpunktzahl = 0 - zeigt keine Verbindung zu irgendwelchen an aufgeführte Dienste; Maximale Punktzahl = 12 – zeigt die Verknüpfung mit allen Arten von Diensten an, die in der Skala aufgeführt sind].
9 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Debüt/jeder Sex (vaginal)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen, Vaginalsex gehabt zu haben.
3 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Debüt/Jever Sex (Anal)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Analsex.
3 Monate nach dem Eingriff
Sexuelles Debüt/Jever Sex (Oral)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen über Oralsex.
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von vaginalen Sexualakten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl vaginaler Sexakte innerhalb von 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Analsex-Akten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl an Analsex-Akten innerhalb von 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit von Oralsex-Akten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Anzahl von Oralsex-Akten innerhalb von 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als die Anzahl unterschiedlicher Sexualpartner innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten
3 Monate nach dem Eingriff
Adoleszente Konsistenz des Kondomgebrauchs: Gemessen anhand der Kondomgebrauch unter Hispanics-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Häufigkeit der Verwendung von Kondomen durch Jugendliche bei vaginalen, analen und oralen Sexualakten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Kontinuität der Kondomnutzung anzeigen [Mindestpunktzahl = 0 % - zeigt an, dass in den letzten 3 Monaten bei keiner Art von Sexualakt ein Kondom verwendet wurde, Maximum Punktzahl = 100 % – zeigt die Verwendung von Kondomen bei jedem Geschlechtsakt in den letzten 3 Monaten an.
3 Monate nach dem Eingriff
Aufnahme von STI-Tests
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Bericht eines Jugendlichen über die Verwendung von STI-Tests.
3 Monate nach dem Eingriff
Verbindung von Jugendlichen zu Gemeinschafts- und Gesundheitsdiensten: Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Skala zur Nutzung von Gemeinschaftsressourcen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verbindung zu Diensten in der Gemeinschaft anzeigen, die sich mit aktuellen Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit) und wirtschaftlichem Kapital (z. B. Berufsausbildung) befassen [.Mindestpunktzahl = 0 - bedeutet keine Verbindung zu irgendwelchen aufgeführte Dienste; maximale Punktzahl = 12 – zeigt die Verknüpfung mit allen Arten von Diensten an, die in der Skala aufgeführt sind].
3 Monate nach dem Eingriff
Einführung von Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Intervention
Definiert als Bericht von Jugendlichen über die Verwendung von STI-Tests.
9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Andere Kennung: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Administration of Children and Families)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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