- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731649
Familier som snakker sammen pluss: en tilnærming for å fremme seksuell forsinkelse og styrke opplæring i seksuell risikounngåelse (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): En online, familiebasert tilnærming for å fremme seksuell forsinkelse og styrke bevisgrunnlaget for opplæring i seksuell risikounngåelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for reduksjoner i ungdoms seksuell atferd i løpet av det siste tiåret, er for tidlig seksuell aktivitet fortsatt utbredt blant ungdom, og det eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive helseforskjeller (SRH) for ungdom. De uheldige kort- og langsiktige konsekvensene av seksuell atferd for tidlig ungdom er godt dokumentert, inkludert negative effekter på ungdommens fysiske, følelsesmessige, sosiale og økonomiske velvære. Forskning om positiv ungdomsutvikling (PYD) har identifisert beskyttelsesfaktorer for ungdom, som suksesssekvensering, selvregulering, målsetting og sterk familiestøtte [dvs. positiv familieutvikling (PFD)] som er assosiert med økt seksuell risikounngåelse, samt individuelle livsmuligheter og samfunnsnytte.
Families Talking Together Plus (FTT +) er en nettbasert intervensjon designet for å redusere ungdoms seksuell risikoatferd gjennom å støtte omsorgsperson-ungdomskommunikasjon om sex. Målet med programmet er å (1) utsette seksuell debut, (2) redusere seksuell atferd, (3) øke korrekt og konsistent kondombruk, og (4) øke engasjementet med samfunnsressurser blant svarte og latino-ungdom i alderen 12-17 år. (n=600) bosatt i et samfunn med ulike ungdoms SRH-utfall og stort behov for forbedrede ungdomslivsmuligheter og suksesssekvenseringsstøtte, South Bronx, New York City.
Den 2-arms parallelle RCT-en vil evaluere effekten av FTT +-intervensjonen for å forsinke seksuell debut, redusere ungdoms seksuell atferd og knytte ungdom til fellesskapsressurser og tjenester for seksuell risikoatferd, PYD og suksesssekvensering. Etterforskerne vil rekruttere ungdommer og deres primære voksne omsorgspersoner i deres hjem ved hjelp av områdeprøvetakingsmetoder testet av CLAFH-ansatte med utmerkede resultater i vår tidligere forskning i målsamfunnet. Foreldre og ungdom vil fylle ut et spørreskjema (separat) ved baseline-vurderinger. Deretter vil foreldre-ungdomsdyader bli tilfeldig tildelt enten, (1) den eksperimentelle gruppen (som vil motta FTT + intervensjon), eller (2) kontrollgruppen som ikke mottar noen intervensjon. Utgangsprøvestørrelsen vil være 600 dyader, med 300 dyader i hver gruppe.
Foreldre som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta tre virtuelle intervensjonsøkter på 60 til 90 minutter bestående av 9 moduler levert til forelderen av helsepersonell i samfunnet. Intervensjonsøkter bør finne sted innen den første måneden etter baseline-intervjuet. FTT+-moduler tar for seg selvregulering, suksesssekvensering, fordelene ved å utsette sex, riktig bruk av kondom hver gang, sunne forhold, målsetting, motstå seksuell tvang, datingvold og annen risikoatferd for ungdom som drikking av mindreårige eller ulovlig narkotikabruk . I tillegg får foreldre veiledning om effektiv ungdomsovervåking og tilsyn og styrking av relasjonskvaliteten til ungdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Duke University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må være mellom 12 og 17 år
- Ungdom må identifisere seg som latino eller svart
- Ungdom har en primær omsorgsperson
- Bosted i Mott Haven, South Bronx
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er ikke mellom 12-17 år
- Ungdom er ikke latino eller svart
- Ungdom har ikke en primær omsorgsperson
- Ikke-bosatt i Mott Haven, South Bronx
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Seksualundervisning + Standard Care
Den eksperimentelle armen vil motta FTT + intervensjon
|
FTT + består av tre nettbaserte intervensjonsøkter på omtrent 60-90 minutter hver, som dekker innhold fra ni moduler designet for å lære foreldre effektive kommunikasjonsferdigheter, bygge foreldre-ungdomsrelasjoner, hjelpe foreldre med å utvikle vellykkede overvåkingsstrategier og lære ungdommene selvsikkerhet og nektelsesferdigheter. , og hvordan du bruker kondom riktig og hver gang.
|
Ingen inngripen: Ingen utdanning + standard omsorg
Kontrollarmen vil ikke motta FTT + intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell debut/sex noensinne (vaginal)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha deltatt i vaginal sex.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Seksuell debut/sex noensinne (anal)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med analsex.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Seksuell debut/sex alltid (oral)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med oralsex.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall vaginale sexhandlinger innen en 6-måneders periode
|
9 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av analsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall analsexhandlinger innen en 6-måneders periode
|
9 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av oralsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall oralsexhandlinger innen en 6-måneders periode
|
9 måneder etter intervensjon
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall ulike seksuelle partnere i løpet av en 6-måneders periode
|
9 måneder etter intervensjon
|
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som hyppigheten av kondombruk for ungdom under vaginal, anal og oralsex, med høyere score som indikerer større konsistens av kondombruk [Minimumscore= 0 % - indikerer at det ikke ble brukt kondom under noen form for sexhandling de siste 6 månedene , Maksimal poengsum= 100 % - indikerer at et nytt kondom ble brukt for hver sexhandling de siste 6 månedene.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Ungdomskobling til lokalsamfunn og helsetjenester: Målt ved bruk av skalaen for bruk av fellesskapsressurser
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Målt ved bruk av skalaen Utnyttelse av fellesskapsressurser, med høyere skåre som indikerer større kobling til tjenester i samfunnet som dekker nåværende behov (f.eks. matusikkerhet) og økonomisk kapital (f.eks. jobbtrening) [Minimumscore = 0 - indikerer ingen kobling til noen tjenester oppført; Maksimal poengsum = 12- indikerer kobling til alle typer tjenester oppført i skala].
|
9 måneder etter intervensjon
|
Seksuell debut/sex noensinne (vaginal)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha deltatt i vaginal sex.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Seksuell debut/sex noensinne (anal)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med analsex.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Seksuell debut/sex alltid (oral)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med oralsex.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall vaginale sexhandlinger i løpet av en 3-måneders periode
|
3 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av analsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall analsexhandlinger innen en 3-måneders periode
|
3 måneder etter intervensjon
|
Hyppighet av oralsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall oralsexhandlinger innen en 3-måneders periode
|
3 måneder etter intervensjon
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som antall ulike seksuelle partnere i løpet av en 3-måneders periode
|
3 måneder etter intervensjon
|
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som hyppigheten av kondombruk for ungdom under vaginale, anale og orale sexhandlinger, med høyere skåre som indikerer større konsistens av kondombruk [Minimumscore= 0 % - indikerer ingen kondombruk under noen form for sexhandling de siste 3 månedene, Maksimum Score= 100 % - indikerer bruk av kondom for hver sexhandling de siste 3 månedene.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Opptak av STI-testing
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om bruk av STI-testing.
|
3 måneder etter intervensjon
|
Ungdomskobling til lokalsamfunn og helsetjenester: Målt ved bruk av skalaen for bruk av fellesskapsressurser
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Målt ved bruk av skalaen Utnyttelse av fellesskapsressurser, med høyere skåre som indikerer større kobling til tjenester i samfunnet som dekker dagens behov (f.eks. matusikkerhet) og økonomisk kapital (f.eks. jobbtrening) [.minimumscore =0 - noe som indikerer ingen kobling til noen tjenester oppført; maksimal poengsum=12- som indikerer kobling til alle typer tjenester oppført i skala].
|
3 måneder etter intervensjon
|
Opptak av testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
Definert som ungdomsrapport om bruk av STI-testing.
|
9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00426772
- PRO00108607 (Annen identifikator: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferd og atferdsmekanismer
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior