Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familier som snakker sammen pluss: en tilnærming for å fremme seksuell forsinkelse og styrke opplæring i seksuell risikounngåelse (FTT+)

10. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): En online, familiebasert tilnærming for å fremme seksuell forsinkelse og styrke bevisgrunnlaget for opplæring i seksuell risikounngåelse

Til tross for reduksjoner i ungdoms seksuell atferd i løpet av det siste tiåret, er prematur seksuell aktivitet fortsatt utbredt blant ungdom, og det eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive helseforskjeller (SRH) for ungdom. Forskning om positiv ungdomsutvikling (PYD) har identifisert beskyttelsesfaktorer for ungdom, som suksesssekvensering, selvregulering, målsetting og sterk familiestøtte [dvs. positiv familieutvikling (PFD)] som er assosiert med økt seksuell risikounngåelse, samt individuelle livsmuligheter og samfunnsnytte. Det trengs programmatisk innsats for å styrke ungdomsbeskyttelsesfaktorer blant befolkninger med størst behov, med spesiell vekt på foreldrenes viktige rolle i å fremme seksuell forsinkelse. Det foreslåtte prosjektet er designet for å målrette latino og svarte ungdommer i alderen 12-17 år bosatt i South Bronx, New York City, et samfunn med høye behov for seksuell risikoprogrammering og promotering av ungdomslivsmuligheter. Etterforskerne evaluerer et program kalt Families Talking Together Plus (FTT+), en online, foreldrebasert intervensjon som er medisinsk nøyaktig, kulturelt tilpasset og alderstilpasset. For å implementere FTT +, trekker etterforskerne på en innovativ og kulturelt kompetent tilnærming til intervensjonslevering, nemlig samfunnshelsearbeidere (CHWs) som "Life Opportunity Coaches."

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Til tross for reduksjoner i ungdoms seksuell atferd i løpet av det siste tiåret, er for tidlig seksuell aktivitet fortsatt utbredt blant ungdom, og det eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive helseforskjeller (SRH) for ungdom. De uheldige kort- og langsiktige konsekvensene av seksuell atferd for tidlig ungdom er godt dokumentert, inkludert negative effekter på ungdommens fysiske, følelsesmessige, sosiale og økonomiske velvære. Forskning om positiv ungdomsutvikling (PYD) har identifisert beskyttelsesfaktorer for ungdom, som suksesssekvensering, selvregulering, målsetting og sterk familiestøtte [dvs. positiv familieutvikling (PFD)] som er assosiert med økt seksuell risikounngåelse, samt individuelle livsmuligheter og samfunnsnytte.

Families Talking Together Plus (FTT +) er en nettbasert intervensjon designet for å redusere ungdoms seksuell risikoatferd gjennom å støtte omsorgsperson-ungdomskommunikasjon om sex. Målet med programmet er å (1) utsette seksuell debut, (2) redusere seksuell atferd, (3) øke korrekt og konsistent kondombruk, og (4) øke engasjementet med samfunnsressurser blant svarte og latino-ungdom i alderen 12-17 år. (n=600) bosatt i et samfunn med ulike ungdoms SRH-utfall og stort behov for forbedrede ungdomslivsmuligheter og suksesssekvenseringsstøtte, South Bronx, New York City.

Den 2-arms parallelle RCT-en vil evaluere effekten av FTT +-intervensjonen for å forsinke seksuell debut, redusere ungdoms seksuell atferd og knytte ungdom til fellesskapsressurser og tjenester for seksuell risikoatferd, PYD og suksesssekvensering. Etterforskerne vil rekruttere ungdommer og deres primære voksne omsorgspersoner i deres hjem ved hjelp av områdeprøvetakingsmetoder testet av CLAFH-ansatte med utmerkede resultater i vår tidligere forskning i målsamfunnet. Foreldre og ungdom vil fylle ut et spørreskjema (separat) ved baseline-vurderinger. Deretter vil foreldre-ungdomsdyader bli tilfeldig tildelt enten, (1) den eksperimentelle gruppen (som vil motta FTT + intervensjon), eller (2) kontrollgruppen som ikke mottar noen intervensjon. Utgangsprøvestørrelsen vil være 600 dyader, med 300 dyader i hver gruppe.

Foreldre som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden vil motta tre virtuelle intervensjonsøkter på 60 til 90 minutter bestående av 9 moduler levert til forelderen av helsepersonell i samfunnet. Intervensjonsøkter bør finne sted innen den første måneden etter baseline-intervjuet. FTT+-moduler tar for seg selvregulering, suksesssekvensering, fordelene ved å utsette sex, riktig bruk av kondom hver gang, sunne forhold, målsetting, motstå seksuell tvang, datingvold og annen risikoatferd for ungdom som drikking av mindreårige eller ulovlig narkotikabruk . I tillegg får foreldre veiledning om effektiv ungdomsovervåking og tilsyn og styrking av relasjonskvaliteten til ungdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Duke University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må være mellom 12 og 17 år
  • Ungdom må identifisere seg som latino eller svart
  • Ungdom har en primær omsorgsperson
  • Bosted i Mott Haven, South Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom er ikke mellom 12-17 år
  • Ungdom er ikke latino eller svart
  • Ungdom har ikke en primær omsorgsperson
  • Ikke-bosatt i Mott Haven, South Bronx

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seksualundervisning + Standard Care
Den eksperimentelle armen vil motta FTT + intervensjon
FTT + består av tre nettbaserte intervensjonsøkter på omtrent 60-90 minutter hver, som dekker innhold fra ni moduler designet for å lære foreldre effektive kommunikasjonsferdigheter, bygge foreldre-ungdomsrelasjoner, hjelpe foreldre med å utvikle vellykkede overvåkingsstrategier og lære ungdommene selvsikkerhet og nektelsesferdigheter. , og hvordan du bruker kondom riktig og hver gang.
Ingen inngripen: Ingen utdanning + standard omsorg
Kontrollarmen vil ikke motta FTT + intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell debut/sex noensinne (vaginal)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha deltatt i vaginal sex.
9 måneder etter intervensjon
Seksuell debut/sex noensinne (anal)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med analsex.
9 måneder etter intervensjon
Seksuell debut/sex alltid (oral)
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med oralsex.
9 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som antall vaginale sexhandlinger innen en 6-måneders periode
9 måneder etter intervensjon
Hyppighet av analsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som antall analsexhandlinger innen en 6-måneders periode
9 måneder etter intervensjon
Hyppighet av oralsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som antall oralsexhandlinger innen en 6-måneders periode
9 måneder etter intervensjon
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som antall ulike seksuelle partnere i løpet av en 6-måneders periode
9 måneder etter intervensjon
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som hyppigheten av kondombruk for ungdom under vaginal, anal og oralsex, med høyere score som indikerer større konsistens av kondombruk [Minimumscore= 0 % - indikerer at det ikke ble brukt kondom under noen form for sexhandling de siste 6 månedene , Maksimal poengsum= 100 % - indikerer at et nytt kondom ble brukt for hver sexhandling de siste 6 månedene.
9 måneder etter intervensjon
Ungdomskobling til lokalsamfunn og helsetjenester: Målt ved bruk av skalaen for bruk av fellesskapsressurser
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Målt ved bruk av skalaen Utnyttelse av fellesskapsressurser, med høyere skåre som indikerer større kobling til tjenester i samfunnet som dekker nåværende behov (f.eks. matusikkerhet) og økonomisk kapital (f.eks. jobbtrening) [Minimumscore = 0 - indikerer ingen kobling til noen tjenester oppført; Maksimal poengsum = 12- indikerer kobling til alle typer tjenester oppført i skala].
9 måneder etter intervensjon
Seksuell debut/sex noensinne (vaginal)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha deltatt i vaginal sex.
3 måneder etter intervensjon
Seksuell debut/sex noensinne (anal)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med analsex.
3 måneder etter intervensjon
Seksuell debut/sex alltid (oral)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om å ha drevet med oralsex.
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som antall vaginale sexhandlinger i løpet av en 3-måneders periode
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av analsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som antall analsexhandlinger innen en 3-måneders periode
3 måneder etter intervensjon
Hyppighet av oralsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som antall oralsexhandlinger innen en 3-måneders periode
3 måneder etter intervensjon
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som antall ulike seksuelle partnere i løpet av en 3-måneders periode
3 måneder etter intervensjon
Ungdomskonsistens i kondombruk: Målt ved kondombruken blant latinamerikanere
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som hyppigheten av kondombruk for ungdom under vaginale, anale og orale sexhandlinger, med høyere skåre som indikerer større konsistens av kondombruk [Minimumscore= 0 % - indikerer ingen kondombruk under noen form for sexhandling de siste 3 månedene, Maksimum Score= 100 % - indikerer bruk av kondom for hver sexhandling de siste 3 månedene.
3 måneder etter intervensjon
Opptak av STI-testing
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om bruk av STI-testing.
3 måneder etter intervensjon
Ungdomskobling til lokalsamfunn og helsetjenester: Målt ved bruk av skalaen for bruk av fellesskapsressurser
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Målt ved bruk av skalaen Utnyttelse av fellesskapsressurser, med høyere skåre som indikerer større kobling til tjenester i samfunnet som dekker dagens behov (f.eks. matusikkerhet) og økonomisk kapital (f.eks. jobbtrening) [.minimumscore =0 - noe som indikerer ingen kobling til noen tjenester oppført; maksimal poengsum=12- som indikerer kobling til alle typer tjenester oppført i skala].
3 måneder etter intervensjon
Opptak av testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
Definert som ungdomsrapport om bruk av STI-testing.
9 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Annen identifikator: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferd og atferdsmekanismer

3
Abonnere