- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04731649
Семьи, говорящие вместе плюс: подход к пропаганде задержки полового акта и усилению обучения предотвращению сексуального риска (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): семейный онлайн-подход к пропаганде задержки полового акта и укреплению доказательной базы для обучения предотвращению сексуального риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на снижение сексуального поведения подростков за последнее десятилетие, преждевременная половая активность по-прежнему широко распространена среди подростков, и существуют тревожные различия в сексуальном и репродуктивном здоровье (СРЗ) подростков. Хорошо задокументированы неблагоприятные краткосрочные и долгосрочные последствия преждевременного сексуального поведения подростков, включая негативное влияние на физическое, эмоциональное, социальное и экономическое благополучие молодежи. Исследования положительного развития молодежи (PYD) выявили защитные факторы подростков, такие как последовательность успеха, саморегуляция, постановка целей и сильная поддержка семьи [т. индивидуальные жизненные возможности и социальные блага.
Families Talking Together Plus (FTT+) — это онлайн-мероприятие, предназначенное для снижения рискованного сексуального поведения подростков путем поддержки общения подростка и опекуна о сексе. Цели программы заключаются в том, чтобы (1) отсрочить начало половой жизни, (2) снизить сексуальное поведение, (3) повысить правильное и постоянное использование презервативов и (4) увеличить участие в общественных ресурсах среди чернокожих и латиноамериканских подростков в возрасте 12–17 лет. (n = 600), проживающие в сообществе с несоизмеримыми результатами подростков в области СРЗ и высокой потребностью в улучшении возможностей подростковой жизни и поддержке последовательности достижения успеха, Южный Бронкс, Нью-Йорк.
Параллельное РКИ с двумя группами оценит эффективность вмешательства FTT + в отсрочке начала половой жизни, снижении сексуального поведения подростков и подключении подростков к ресурсам и службам сообщества для лечения рискованного сексуального поведения, PYD и определения последовательности успеха. Исследователи будут набирать подростков и их основных взрослых опекунов в их домах, используя методы выборки на местах, которые были протестированы в пилотном режиме сотрудниками CLAFH и показали отличные результаты в нашем предыдущем исследовании в целевом сообществе. Родители и подростки будут заполнять анкету (отдельно) при исходных оценках. Впоследствии диады родителей и подростков будут случайным образом распределены либо (1) в экспериментальную группу (которая будет получать FTT + вмешательство), либо (2) в контрольную группу, которая не подвергается никакому вмешательству. Базовый размер выборки составит 600 диад, по 300 диад в каждой группе.
Родители, рандомизированные в экспериментальное состояние, получат три сеанса виртуального вмешательства продолжительностью от 60 до 90 минут, состоящие из 9 модулей, которые будут предоставлены родителям работниками общественного здравоохранения. Интервенционные сеансы должны проводиться в течение первого месяца после базового интервью. Модули FTT + посвящены саморегулированию, последовательности успеха, преимуществам отсрочки секса, правильному использованию презерватива каждый раз, здоровым отношениям, постановке целей, сопротивлению сексуальному принуждению, насилию на свиданиях и другим рискованным поведением молодежи, таким как употребление алкоголя несовершеннолетними или незаконное употребление наркотиков. . Кроме того, родители получают рекомендации по эффективному мониторингу и надзору за подростками и укреплению качества их отношений с подростком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки должны быть в возрасте от 12 до 17 лет.
- Подросток должен идентифицировать себя как латиноамериканец или черный
- У подростка есть основной опекун
- Резиденция в Мотт-Хейвене, Южный Бронкс
Критерий исключения:
- Подросток не в возрасте 12-17 лет
- Подросток не латиноамериканец или черный
- Подросток не имеет основного опекуна
- Нерезидент Мотт-Хейвен, Южный Бронкс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Половое воспитание + стандартный уход
Экспериментальная группа получит вмешательство FTT +
|
FTT+ состоит из трех интервенционных онлайн-сеансов продолжительностью примерно 60-90 минут каждая, которые охватывают контент из девяти модулей, предназначенных для обучения родителей навыкам эффективного общения, построения отношений между родителями и подростками, помощи родителям в разработке успешных стратегий мониторинга и обучения подростков уверенности в себе, навыкам отказа. , и как использовать презерватив правильно и каждый раз.
|
|
Без вмешательства: Без образования + стандартный уход
Рычаг управления не получит вмешательства FTT +
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (вагинальный)
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка о вагинальном сексе.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (анал)
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка об анальном сексе.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (оральный секс)
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка об оральном сексе.
|
9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вагинальных половых актов
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как количество вагинальных половых актов в течение 6 месяцев.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Частота анальных половых актов
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как количество анальных половых актов в течение 6-месячного периода.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Частота оральных половых актов
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как количество оральных половых актов в течение 6-месячного периода.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как количество различных сексуальных партнеров в течение 6-месячного периода.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Постоянство использования презервативов подростками: по шкале использования презервативов латиноамериканцами
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как частота использования подростками презервативов во время вагинальных, анальных и оральных половых актов, при этом более высокие баллы указывают на большую постоянство использования презерватива [минимальный балл = 0% — указывает на то, что презерватив не использовался во время любого типа полового акта за последние 6 месяцев , Максимальный балл = 100% — указывает, что новый презерватив использовался при каждом половом акте за последние 6 месяцев.
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Связь подростков с общественными и медицинскими услугами: согласно шкале использования общественных ресурсов
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с использованием Шкалы использования ресурсов сообщества, причем более высокие баллы указывают на большую связь с услугами в сообществе, направленными на удовлетворение текущих потребностей (например, отсутствие продовольственной безопасности) и экономический капитал (например, профессиональное обучение) [Минимальный балл = 0 — указывает на отсутствие связи с какими-либо перечисленные услуги; Максимальный балл = 12- указывает на привязку ко всем типам услуг, перечисленных в шкале].
|
9 месяцев после вмешательства
|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (вагинальный)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка о вагинальном сексе.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (анал)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка об анальном сексе.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Сексуальный дебют/вечный секс (оральный секс)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка об оральном сексе.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Частота вагинальных половых актов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как количество вагинальных половых актов в течение 3 месяцев.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Частота анальных половых актов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как количество анальных половых актов в течение 3-месячного периода.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Частота оральных половых актов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как количество оральных половых актов в течение 3 месяцев.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Количество сексуальных партнеров
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как количество различных сексуальных партнеров в течение 3-месячного периода.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Постоянство использования презервативов подростками: по шкале использования презервативов латиноамериканцами
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как частота использования презервативов подростками во время вагинальных, анальных и оральных половых актов, причем более высокие баллы указывают на большую постоянство использования презервативов [минимальный балл = 0% — указывает на отсутствие использования презерватива во время любого типа полового акта за последние 3 месяца, максимальный Оценка = 100% - указывает на использование презерватива при каждом половом акте за последние 3 месяца.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Прохождение тестирования на ИППП
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростков об использовании тестирования на ИППП.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Связь подростков с общественными и медицинскими услугами: согласно шкале использования общественных ресурсов
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Измеряется с использованием Шкалы использования ресурсов сообщества, где более высокие баллы указывают на большую связь с услугами в сообществе, направленными на удовлетворение текущих потребностей (например, отсутствие продовольственной безопасности) и экономический капитал (например, профессиональное обучение) [.минимальный балл = 0 - указывает на отсутствие связи с какими-либо перечисленные услуги; максимальный балл = 12, что указывает на привязку ко всем видам услуг, перечисленных в шкале].
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Уровень тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
Определяется как сообщение подростка о проведении тестирования на ИППП.
|
9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00426772
- PRO00108607 (Другой идентификатор: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Administration of Children and Families)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .