- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04731649
Perheet Talking Together Plus: lähestymistapa seksuaalisen viivästymisen edistämiseen ja seksuaalisen riskin välttämiskoulutuksen vahvistamiseen (FTT+)
Perheet Talking Together Plus (FTT+): Online, perhelähtöinen lähestymistapa seksuaalisen viivästymisen edistämiseen ja seksuaalisen riskin välttämisen koulutuksen todisteiden vahvistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta nuorten seksuaalisen käyttäytymisen vähenemisestä viimeisen vuosikymmenen aikana, ennenaikainen seksuaalinen aktiivisuus on edelleen yleistä nuorten keskuudessa, ja nuorten seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) välillä on hälyttäviä eroja. Ennenaikaisen nuorten seksuaalisen käyttäytymisen kielteiset lyhyen ja pitkän aikavälin seuraukset ovat hyvin dokumentoituja, mukaan lukien negatiiviset vaikutukset nuorten fyysiseen, emotionaaliseen, sosiaaliseen ja taloudelliseen hyvinvointiin. Positiivisen nuorten kehityksen (PYD) tutkimus on tunnistanut nuoria suojaavia tekijöitä, kuten menestysjärjestys, itsesääntely, tavoitteiden asettaminen ja vahva perheen tuki [eli positiivinen perhekehitys (PFD)], jotka liittyvät lisääntyneeseen seksuaalisen riskin välttämiseen sekä yksilölliset elämänmahdollisuudet ja yhteiskunnalliset edut.
Families Talking Together Plus (FTT+) on online-interventio, joka on suunniteltu vähentämään nuorten seksuaalista riskikäyttäytymistä tukemalla omaishoitajien ja nuorten välistä viestintää seksistä. Ohjelman tavoitteena on (1) viivyttää seksuaalista debyyttiä, (2) vähentää seksuaalista käyttäytymistä, (3) lisätä oikeaa ja johdonmukaista kondomin käyttöä ja (4) lisätä sitoutumista yhteisön resursseihin 12-17-vuotiaiden mustien ja latinalaisten nuorten keskuudessa. (n=600), jotka asuvat yhteisössä, jossa nuorten SRH-tulokset vaihtelevat ja jossa on suuri tarve parantuneille nuorten elämänmahdollisuuksille ja menestysjärjestystuelle, South Bronx, New York City.
2-haaraisessa rinnakkaistutkimuksessa arvioidaan FTT + -intervention tehokkuutta seksuaalisen debyytin viivyttämisessä, nuorten seksuaalisen käyttäytymisen vähentämisessä ja nuorten yhdistämisessä yhteisön resursseihin ja palveluihin seksuaalista riskikäyttäytymistä, PYD:tä ja menestysjärjestystä varten. Tutkijat rekrytoivat nuoria ja heidän ensisijaisia aikuishoitajiaan koteihinsa käyttämällä CLAFH:n henkilökunnan pilotoimia-testaamia aluenäytteenottomenetelmiä, jotka ovat saaneet erinomaisia tuloksia aikaisemmassa tutkimuksessamme kohdeyhteisössä. Vanhemmat ja nuoret täyttävät kyselylomakkeen (erikseen) lähtötilanteen arvioinnissa. Sen jälkeen vanhempien ja nuorten dyadit jaetaan satunnaisesti joko (1) koeryhmään (joka saa FTT + intervention) tai (2) kontrolliryhmään, joka ei saa mitään interventiota. Perusnäytteen koko on 600 dyadia ja 300 diadia kussakin ryhmässä.
Kokeelliseen tilaan satunnaistetut vanhemmat saavat kolme 60–90 minuutin virtuaalista interventioistuntoa, jotka koostuvat 9 moduulista, jotka paikallisen terveydenhuollon työntekijät toimittavat vanhemmille. Interventioistuntojen tulisi tapahtua ensimmäisen kuukauden kuluessa perushaastattelusta. FTT + -moduulit käsittelevät itsesääntelyä, menestysjärjestystä, seksin viivästymisen etuja, kondomin oikeaa käyttöä joka kerta, terveitä ihmissuhteita, tavoitteiden asettamista, seksuaalisen pakotuksen vastustamista, treffiväkivaltaa ja muuta nuorten riskikäyttäytymistä, kuten alaikäisten juomista tai laittomien huumeiden käyttöä. . Lisäksi vanhemmat saavat ohjausta tehokkaaseen nuorten seurantaan ja valvontaan sekä nuoren suhteen laadun vahvistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Duke University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten tulee olla 12–17-vuotiaita
- Nuoren tulee tunnistaa olevansa latino tai musta
- Nuorella on ensisijainen hoitaja
- Asuinpaikka Mott Havenissa, Etelä-Bronxissa
Poissulkemiskriteerit:
- Nuori ei ole 12-17-vuotias
- Nuori ei ole latino tai musta
- Nuorella ei ole ensisijaista hoitajaa
- Ei asu Mott Havenissa, Etelä-Bronxissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Seksikasvatus + tavallinen hoito
Kokeellinen haara saa FTT + interventio
|
FTT + koostuu kolmesta noin 60–90 minuutin pituisesta verkkointerventioistunnosta, jotka kattavat sisältöä yhdeksästä moduulista, jotka on suunniteltu opettamaan vanhemmille tehokkaita viestintätaitoja, rakentamaan vanhempien ja nuorten välisiä suhteita, auttamaan vanhempia kehittämään onnistuneita seurantastrategioita ja opettamaan nuorille itsevarmuutta ja kieltäytymistaitoja. , ja kuinka käyttää kondomia oikein ja joka kerta.
|
Ei väliintuloa: Ei koulutusta + tavallista hoitoa
Ohjausvarsi ei saa FTT + -interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (emätin)
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi emätinseksistä.
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (anaali)
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi anaaliseksistä.
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (suullinen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi suuseksistä.
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emättimen seksitoimien tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty emättimen seksitoimien lukumääräksi 6 kuukauden aikana
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Anaaliseksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty anaaliseksien lukumääräksi 6 kuukauden aikana
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Suuseksitoimien tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty suuseksien lukumääräksi 6 kuukauden aikana
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalikumppanien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty eri seksikumppaneiden lukumääräksi 6 kuukauden aikana
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Nuorten kondomin käytön johdonmukaisuus: mitattuna kondomin käytön asteikolla latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty nuorten kondomin käytön tiheydeksi vaginaali-, anaali- ja oraaliseksin aikana, korkeammat pisteet osoittavat kondomin käytön johdonmukaisuutta [minimipistemäärä = 0 % - osoittaa, että kondomia ei käytetty minkään tyyppisen seksin aikana viimeisen 6 kuukauden aikana , Maksimipisteet = 100 % - tarkoittaa, että jokaisessa seksissä on käytetty uutta kondomia viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Nuorten yhteys yhteisö- ja terveydenhuoltopalveluihin: mitattuna yhteisön resurssien käyttöasteikolla
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Mitattu yhteisön resurssien käyttöasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä yhteisön palveluihin, jotka vastaavat nykyisiä tarpeita (esim. ruokaturva) ja taloudellista pääomaa (esim. työharjoittelu) [Minimaalinen pistemäärä = 0 - ei viittaa mihinkään luetellut palvelut; Enimmäispisteet = 12- osoittaa yhteyttä kaikkiin asteikolla lueteltuihin palveluihin].
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (emätin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi emätinseksistä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (anaali)
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi anaaliseksistä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalinen debyytti / koskaan seksi (suullinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty teini-ikäisen raportiksi suuseksistä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Emättimen seksitoimien tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty emättimen seksitoimien lukumääräksi 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Anaaliseksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty anaaliseksien lukumääräksi 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Suuseksitoimien tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty suuseksien lukumääräksi 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Seksuaalikumppanien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty eri seksikumppaneiden lukumääräksi 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Nuorten kondomin käytön johdonmukaisuus: mitattuna kondomin käytön asteikolla latinalaisamerikkalaisten keskuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty nuorten kondomin käyttötiheydeksi vaginaalisten, anaali- ja oraaliseksin aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat kondomin käytön johdonmukaisuutta [minimipistemäärä = 0 % - osoittaa, ettei kondomia ole käytetty minkään tyyppisen seksin aikana viimeisten 3 kuukauden aikana, maksimi Pistemäärä = 100 % - osoittaa kondomin käytön jokaisessa seksissä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
STI-testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty nuorten raportiksi sukupuolitautitestauksen käytöstä.
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Nuorten yhteys yhteisö- ja terveydenhuoltopalveluihin: mitattuna yhteisön resurssien käyttöasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Mitattu käyttämällä yhteisön resurssien käyttöasteikkoa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä yhteisön palveluihin, jotka vastaavat nykyisiä tarpeita (esim. ruokaturva) ja taloudellista pääomaa (esim. työharjoittelu) [.minimipistemäärä = 0 - ei osoita yhteyttä mihinkään luetellut palvelut; maksimipistemäärä = 12 - mikä osoittaa yhteyden kaikentyyppisiin asteikolla lueteltuihin palveluihin].
|
3 kuukautta intervention jälkeen
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) testauksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Määritelty nuorten raportiksi sukupuolitautitestauksen käytöstä.
|
9 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00426772
- PRO00108607 (Muu tunniste: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Administration of Children and Families)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheet Talking Together Plus (FTT +)
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisLisää HPV-rokotusten ottoa | Viivyttele seksuaalinen debyyttiYhdysvallat
-
Tactile MedicalLopetettuRintasyöpään liittyvä lymfaödeemaYhdysvallat
-
Tactile MedicalValmisRintasyöpä LymfedeemaYhdysvallat