- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04731649
Famiglie che parlano insieme Plus: un approccio per promuovere il ritardo sessuale e rafforzare l'educazione alla prevenzione dei rischi sessuali (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): un approccio online basato sulla famiglia per promuovere il ritardo sessuale e rafforzare la base di prove per l'educazione all'evitamento del rischio sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le riduzioni del comportamento sessuale degli adolescenti nell'ultimo decennio, l'attività sessuale prematura rimane prevalente tra gli adolescenti ed esistono disparità allarmanti nella salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti (SRH). Le conseguenze negative a breve e lungo termine del comportamento sessuale prematuro degli adolescenti sono ben documentate, compresi gli effetti negativi sul benessere fisico, emotivo, sociale ed economico dei giovani. La ricerca sullo sviluppo positivo della gioventù (PYD) ha identificato fattori protettivi adolescenziali, come la sequenza del successo, l'autoregolamentazione, la definizione degli obiettivi e un forte sostegno familiare [vale a dire, lo sviluppo familiare positivo (PFD)] che sono associati a un aumento dell'evitamento del rischio sessuale così come opportunità di vita individuali e benefici per la società.
Families Talking Together Plus (FTT +) è un intervento online progettato per ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti attraverso il supporto della comunicazione caregiver-adolescente sul sesso. Gli obiettivi del programma sono (1) ritardare il debutto sessuale, (2) ridurre il comportamento sessuale, (3) aumentare l'uso corretto e coerente del preservativo e (4) aumentare il coinvolgimento con le risorse della comunità tra gli adolescenti neri e latini di età compresa tra 12 e 17 anni (n = 600) residente in una comunità con esiti SRH adolescenziali disparati e un elevato bisogno di migliori opportunità di vita adolescenziale e supporto per il sequenziamento del successo, South Bronx, New York City.
L'RCT parallelo a 2 bracci valuterà l'efficacia dell'intervento FTT + nel ritardare il debutto sessuale, ridurre il comportamento sessuale degli adolescenti e collegare gli adolescenti alle risorse e ai servizi della comunità per il comportamento sessuale a rischio, PYD e il sequenziamento del successo. Gli investigatori recluteranno adolescenti e i loro principali assistenti adulti nelle loro case utilizzando metodi di campionamento dell'area testati dal personale CLAFH con risultati eccellenti nella nostra precedente ricerca nella comunità target. Genitori e adolescenti completeranno un questionario (separatamente) alle valutazioni di base. Successivamente, le diadi genitore-adolescente verranno assegnate in modo casuale a (1) il gruppo sperimentale (che riceverà l'intervento FTT +) o (2) il gruppo di controllo che non riceve alcun intervento. La dimensione del campione di riferimento sarà di 600 diadi, con 300 diadi in ciascun gruppo.
I genitori randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno tre sessioni di intervento virtuale da 60 a 90 minuti composte da 9 moduli consegnati al genitore dagli operatori sanitari della comunità. Le sessioni di intervento dovrebbero avvenire entro il primo mese successivo al colloquio di riferimento. I moduli FTT + affrontano l'autoregolamentazione, la sequenza del successo, i benefici del ritardare il sesso, l'uso corretto del preservativo ogni volta, relazioni sane, la definizione degli obiettivi, la resistenza alla coercizione sessuale, la violenza negli appuntamenti e altri comportamenti a rischio dei giovani come il consumo di alcol da parte di minorenni o l'uso di droghe illecite . Inoltre, i genitori ricevono una guida su un efficace monitoraggio e supervisione degli adolescenti e sul rafforzamento della qualità della loro relazione con il loro adolescente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni
- L'adolescente deve identificarsi come latino o nero
- L'adolescente ha un caregiver primario
- Residenza a Mott Haven, South Bronx
Criteri di esclusione:
- L'adolescenza non ha un'età compresa tra 12 e 17 anni
- L'adolescente non è latino o nero
- L'adolescente non ha un caregiver primario
- Non residente a Mott Haven, South Bronx
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione sessuale + cure standard
Il braccio sperimentale riceverà l'intervento FTT +
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FTT + consiste in tre sessioni di intervento online di circa 60-90 minuti ciascuna, che coprono i contenuti di nove moduli progettati per insegnare ai genitori abilità comunicative efficaci, costruire relazioni genitore-adolescente, aiutare i genitori a sviluppare strategie di monitoraggio di successo e insegnare agli adolescenti l'assertività, capacità di rifiuto e come usare un preservativo correttamente e ogni volta.
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Nessun intervento: Nessuna istruzione + cure standard
Il braccio di controllo non riceverà l'intervento FTT +
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Debutto sessuale/sempre sesso (vaginale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso vaginale.
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9 mesi dopo l'intervento
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Debutto sessuale/sempre sesso (anale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso anale.
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9 mesi dopo l'intervento
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Debutto sessuale/Sempre sesso (orale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso orale.
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli atti sessuali vaginali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti sessuali vaginali in un periodo di 6 mesi
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9 mesi dopo l'intervento
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Frequenza degli atti di sesso anale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti di sesso anale in un periodo di 6 mesi
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9 mesi dopo l'intervento
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Frequenza degli atti di sesso orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti di sesso orale in un periodo di 6 mesi
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9 mesi dopo l'intervento
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come il numero di diversi partner sessuali in un periodo di 6 mesi
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9 mesi dopo l'intervento
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Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come frequenza dell'uso del preservativo da parte degli adolescenti durante atti sessuali vaginali, anali e orali, con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza nell'uso del preservativo [Punteggio minimo= 0% - indica che nessun preservativo è stato utilizzato durante alcun tipo di atto sessuale negli ultimi 6 mesi , Punteggio massimo= 100% - indica che è stato utilizzato un nuovo preservativo per ogni atto sessuale negli ultimi 6 mesi.
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9 mesi dopo l'intervento
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Collegamento degli adolescenti alla comunità e ai servizi sanitari: misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse comunitarie, con punteggi più alti che indicano un maggiore collegamento ai servizi nella comunità che rispondono ai bisogni attuali (ad esempio, insicurezza alimentare) e capitale economico (ad esempio, formazione professionale) [Punteggio minimo = 0 - indica nessun collegamento con alcun servizi elencati; Punteggio massimo= 12- indica il collegamento a tutti i tipi di servizi elencati nella scala].
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9 mesi dopo l'intervento
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Debutto sessuale/sempre sesso (vaginale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso vaginale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Debutto sessuale/sempre sesso (anale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso anale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Debutto sessuale/Sempre sesso (orale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso orale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza degli atti sessuali vaginali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti sessuali vaginali in un periodo di 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza degli atti di sesso anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti di sesso anale in un periodo di 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza degli atti di sesso orale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come numero di atti di sesso orale in un periodo di 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come il numero di diversi partner sessuali in un periodo di 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definita come la frequenza dell'uso del preservativo da parte degli adolescenti durante atti sessuali vaginali, anali e orali, con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza nell'uso del preservativo [punteggio minimo= 0% - che indica nessun uso del preservativo durante qualsiasi tipo di atto sessuale negli ultimi 3 mesi, massimo Punteggio = 100% - indica l'uso del preservativo per ogni atto sessuale negli ultimi 3 mesi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Adozione dei test STI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito come relazione adolescenziale sull'utilizzo del test STI.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collegamento degli adolescenti alla comunità e ai servizi sanitari: misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse comunitarie, con punteggi più alti che indicano un maggiore collegamento ai servizi nella comunità che rispondono ai bisogni attuali (ad esempio, insicurezza alimentare) e capitale economico (ad esempio, formazione professionale) [.punteggio minimo = 0 - che indica nessun collegamento con alcun servizi elencati; punteggio massimo=12- che indica il collegamento a tutti i tipi di servizi elencati nella scala].
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3 mesi dopo l'intervento
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Adozione dei test sulle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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Definito come segnalazione da parte di un adolescente dell'utilizzo del test STI.
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9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00426772
- PRO00108607 (Altro identificatore: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration of Children and Families)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Famiglie che parlano insieme Plus (FTT +)
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