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Famiglie che parlano insieme Plus: un approccio per promuovere il ritardo sessuale e rafforzare l'educazione alla prevenzione dei rischi sessuali (FTT+)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): un approccio online basato sulla famiglia per promuovere il ritardo sessuale e rafforzare la base di prove per l'educazione all'evitamento del rischio sessuale

Nonostante le riduzioni del comportamento sessuale degli adolescenti nell'ultimo decennio, l'attività sessuale prematura rimane prevalente tra gli adolescenti ed esistono disparità allarmanti nella salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti (SRH). La ricerca sullo sviluppo positivo della gioventù (PYD) ha identificato fattori protettivi adolescenziali, come la sequenza del successo, l'autoregolamentazione, la definizione degli obiettivi e un forte sostegno familiare [vale a dire, lo sviluppo familiare positivo (PFD)] che sono associati a un aumento dell'evitamento del rischio sessuale così come opportunità di vita individuali e benefici per la società. Sono necessari sforzi programmatici per rafforzare i fattori protettivi degli adolescenti tra le popolazioni più bisognose, con particolare enfasi sull'importante ruolo dei genitori nel promuovere il ritardo sessuale. Il progetto proposto è progettato per indirizzare gli adolescenti latini e neri di età compresa tra 12 e 17 anni residenti nel South Bronx, New York City, una comunità ad alto bisogno per la programmazione del rischio sessuale e la promozione delle opportunità di vita degli adolescenti. Gli investigatori valutano un programma chiamato Families Talking Together Plus (FTT +), un intervento online basato sui genitori che è accurato dal punto di vista medico, adattato alla cultura e adatto all'età. Per implementare FTT +, i ricercatori attingono a un approccio di erogazione dell'intervento innovativo e culturalmente competente, vale a dire gli operatori sanitari della comunità (CHW) come "Life Opportunity Coach".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante le riduzioni del comportamento sessuale degli adolescenti nell'ultimo decennio, l'attività sessuale prematura rimane prevalente tra gli adolescenti ed esistono disparità allarmanti nella salute sessuale e riproduttiva degli adolescenti (SRH). Le conseguenze negative a breve e lungo termine del comportamento sessuale prematuro degli adolescenti sono ben documentate, compresi gli effetti negativi sul benessere fisico, emotivo, sociale ed economico dei giovani. La ricerca sullo sviluppo positivo della gioventù (PYD) ha identificato fattori protettivi adolescenziali, come la sequenza del successo, l'autoregolamentazione, la definizione degli obiettivi e un forte sostegno familiare [vale a dire, lo sviluppo familiare positivo (PFD)] che sono associati a un aumento dell'evitamento del rischio sessuale così come opportunità di vita individuali e benefici per la società.

Families Talking Together Plus (FTT +) è un intervento online progettato per ridurre il comportamento sessuale a rischio degli adolescenti attraverso il supporto della comunicazione caregiver-adolescente sul sesso. Gli obiettivi del programma sono (1) ritardare il debutto sessuale, (2) ridurre il comportamento sessuale, (3) aumentare l'uso corretto e coerente del preservativo e (4) aumentare il coinvolgimento con le risorse della comunità tra gli adolescenti neri e latini di età compresa tra 12 e 17 anni (n = 600) residente in una comunità con esiti SRH adolescenziali disparati e un elevato bisogno di migliori opportunità di vita adolescenziale e supporto per il sequenziamento del successo, South Bronx, New York City.

L'RCT parallelo a 2 bracci valuterà l'efficacia dell'intervento FTT + nel ritardare il debutto sessuale, ridurre il comportamento sessuale degli adolescenti e collegare gli adolescenti alle risorse e ai servizi della comunità per il comportamento sessuale a rischio, PYD e il sequenziamento del successo. Gli investigatori recluteranno adolescenti e i loro principali assistenti adulti nelle loro case utilizzando metodi di campionamento dell'area testati dal personale CLAFH con risultati eccellenti nella nostra precedente ricerca nella comunità target. Genitori e adolescenti completeranno un questionario (separatamente) alle valutazioni di base. Successivamente, le diadi genitore-adolescente verranno assegnate in modo casuale a (1) il gruppo sperimentale (che riceverà l'intervento FTT +) o (2) il gruppo di controllo che non riceve alcun intervento. La dimensione del campione di riferimento sarà di 600 diadi, con 300 diadi in ciascun gruppo.

I genitori randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno tre sessioni di intervento virtuale da 60 a 90 minuti composte da 9 moduli consegnati al genitore dagli operatori sanitari della comunità. Le sessioni di intervento dovrebbero avvenire entro il primo mese successivo al colloquio di riferimento. I moduli FTT + affrontano l'autoregolamentazione, la sequenza del successo, i benefici del ritardare il sesso, l'uso corretto del preservativo ogni volta, relazioni sane, la definizione degli obiettivi, la resistenza alla coercizione sessuale, la violenza negli appuntamenti e altri comportamenti a rischio dei giovani come il consumo di alcol da parte di minorenni o l'uso di droghe illecite . Inoltre, i genitori ricevono una guida su un efficace monitoraggio e supervisione degli adolescenti e sul rafforzamento della qualità della loro relazione con il loro adolescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra i 12 ei 17 anni
  • L'adolescente deve identificarsi come latino o nero
  • L'adolescente ha un caregiver primario
  • Residenza a Mott Haven, South Bronx

Criteri di esclusione:

  • L'adolescenza non ha un'età compresa tra 12 e 17 anni
  • L'adolescente non è latino o nero
  • L'adolescente non ha un caregiver primario
  • Non residente a Mott Haven, South Bronx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione sessuale + cure standard
Il braccio sperimentale riceverà l'intervento FTT +
FTT + consiste in tre sessioni di intervento online di circa 60-90 minuti ciascuna, che coprono i contenuti di nove moduli progettati per insegnare ai genitori abilità comunicative efficaci, costruire relazioni genitore-adolescente, aiutare i genitori a sviluppare strategie di monitoraggio di successo e insegnare agli adolescenti l'assertività, capacità di rifiuto e come usare un preservativo correttamente e ogni volta.
Nessun intervento: Nessuna istruzione + cure standard
Il braccio di controllo non riceverà l'intervento FTT +

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debutto sessuale/sempre sesso (vaginale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso vaginale.
9 mesi dopo l'intervento
Debutto sessuale/sempre sesso (anale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso anale.
9 mesi dopo l'intervento
Debutto sessuale/Sempre sesso (orale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso orale.
9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli atti sessuali vaginali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti sessuali vaginali in un periodo di 6 mesi
9 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli atti di sesso anale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti di sesso anale in un periodo di 6 mesi
9 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli atti di sesso orale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti di sesso orale in un periodo di 6 mesi
9 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come il numero di diversi partner sessuali in un periodo di 6 mesi
9 mesi dopo l'intervento
Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come frequenza dell'uso del preservativo da parte degli adolescenti durante atti sessuali vaginali, anali e orali, con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza nell'uso del preservativo [Punteggio minimo= 0% - indica che nessun preservativo è stato utilizzato durante alcun tipo di atto sessuale negli ultimi 6 mesi , Punteggio massimo= 100% - indica che è stato utilizzato un nuovo preservativo per ogni atto sessuale negli ultimi 6 mesi.
9 mesi dopo l'intervento
Collegamento degli adolescenti alla comunità e ai servizi sanitari: misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse comunitarie, con punteggi più alti che indicano un maggiore collegamento ai servizi nella comunità che rispondono ai bisogni attuali (ad esempio, insicurezza alimentare) e capitale economico (ad esempio, formazione professionale) [Punteggio minimo = 0 - indica nessun collegamento con alcun servizi elencati; Punteggio massimo= 12- indica il collegamento a tutti i tipi di servizi elencati nella scala].
9 mesi dopo l'intervento
Debutto sessuale/sempre sesso (vaginale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso vaginale.
3 mesi dopo l'intervento
Debutto sessuale/sempre sesso (anale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso anale.
3 mesi dopo l'intervento
Debutto sessuale/Sempre sesso (orale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale di aver praticato sesso orale.
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli atti sessuali vaginali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti sessuali vaginali in un periodo di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli atti di sesso anale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti di sesso anale in un periodo di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli atti di sesso orale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come numero di atti di sesso orale in un periodo di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come il numero di diversi partner sessuali in un periodo di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Coerenza adolescenziale dell'uso del preservativo: misurata dall'uso del preservativo tra la scala ispanica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definita come la frequenza dell'uso del preservativo da parte degli adolescenti durante atti sessuali vaginali, anali e orali, con punteggi più alti che indicano una maggiore coerenza nell'uso del preservativo [punteggio minimo= 0% - che indica nessun uso del preservativo durante qualsiasi tipo di atto sessuale negli ultimi 3 mesi, massimo Punteggio = 100% - indica l'uso del preservativo per ogni atto sessuale negli ultimi 3 mesi.
3 mesi dopo l'intervento
Adozione dei test STI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito come relazione adolescenziale sull'utilizzo del test STI.
3 mesi dopo l'intervento
Collegamento degli adolescenti alla comunità e ai servizi sanitari: misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse della comunità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando la scala dell'utilizzo delle risorse comunitarie, con punteggi più alti che indicano un maggiore collegamento ai servizi nella comunità che rispondono ai bisogni attuali (ad esempio, insicurezza alimentare) e capitale economico (ad esempio, formazione professionale) [.punteggio minimo = 0 - che indica nessun collegamento con alcun servizi elencati; punteggio massimo=12- che indica il collegamento a tutti i tipi di servizi elencati nella scala].
3 mesi dopo l'intervento
Adozione dei test sulle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
Definito come segnalazione da parte di un adolescente dell'utilizzo del test STI.
9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Altro identificatore: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Administration of Children and Families)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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