- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731649
Gezinnen die samen praten Plus: een aanpak om seksuele vertraging te bevorderen en voorlichting over seksuele risicovermijding te versterken (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): een online, op het gezin gebaseerde benadering om seksuele vertraging te bevorderen en de wetenschappelijke basis voor voorlichting over het vermijden van seksuele risico's te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de afname van het seksueel gedrag van adolescenten in de afgelopen tien jaar, blijft voortijdige seksuele activiteit wijdverbreid onder adolescenten en bestaan er alarmerende verschillen in seksuele en reproductieve gezondheid (SRG) bij adolescenten. De nadelige korte- en langetermijngevolgen van voortijdig seksueel gedrag van adolescenten zijn goed gedocumenteerd, inclusief negatieve effecten op het fysieke, emotionele, sociale en economische welzijn van jongeren. Onderzoek naar positieve jeugdontwikkeling (PYD) heeft beschermende factoren voor adolescenten geïdentificeerd, zoals succesvolgorde, zelfregulatie, doelen stellen en sterke gezinsondersteuning [d.w.z. positieve gezinsontwikkeling (PFD)] die geassocieerd zijn met een verhoogde vermijding van seksuele risico's, evenals individuele levenskansen en maatschappelijke voordelen.
Families Talking Together Plus (FTT+) is een online interventie die is ontworpen om seksueel risicogedrag van adolescenten te verminderen door de communicatie tussen verzorger en adolescent over seks te ondersteunen. De doelen van het programma zijn (1) het uitstellen van het seksuele debuut, (2) het verminderen van seksueel gedrag, (3) het vergroten van correct en consistent condoomgebruik en (4) het vergroten van de betrokkenheid bij gemeenschapsmiddelen onder zwarte en latino-adolescenten van 12-17 jaar. (n=600) woonachtig in een gemeenschap met ongelijksoortige SRG-uitkomsten voor adolescenten en een grote behoefte aan betere levenskansen voor adolescenten en ondersteuning bij het bepalen van succes, de South Bronx, New York City.
De 2-armige parallelle RCT zal de werkzaamheid evalueren van de FTT + -interventie bij het uitstellen van seksueel debuut, het verminderen van seksueel gedrag van adolescenten en het koppelen van adolescenten aan gemeenschapsmiddelen en -diensten voor seksueel risicogedrag, PYD en succesvolgorde. De onderzoekers zullen adolescenten en hun primaire volwassen verzorgers bij hen thuis rekruteren met behulp van gebiedsbemonsteringsmethoden die zijn getest door CLAFH-medewerkers met uitstekende resultaten in ons eerdere onderzoek in de doelgemeenschap. Ouders en adolescenten vullen bij de nulmetingen (afzonderlijk) een vragenlijst in. Vervolgens worden ouder-adolescent-dyades willekeurig toegewezen aan (1) de experimentele groep (die de FTT + interventie krijgt), of (2) de controlegroep die geen interventie krijgt. De basissteekproefomvang zal 600 tweetallen zijn, met 300 tweetallen in elke groep.
Ouders die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie, krijgen drie virtuele interventiesessies van 60 tot 90 minuten, bestaande uit 9 modules die door gezondheidswerkers in de gemeenschap aan de ouder worden gegeven. Interventiesessies moeten plaatsvinden binnen de eerste maand na het basisinterview. FTT + -modules behandelen zelfregulering, succesvolgorde, de voordelen van het uitstellen van seks, correct gebruik van een condoom elke keer, gezonde relaties, doelen stellen, weerstand bieden aan seksuele dwang, datinggeweld en ander risicogedrag van jongeren, zoals alcoholgebruik door minderjarigen of ongeoorloofd drugsgebruik . Daarnaast krijgen ouders begeleiding bij het effectief monitoren en begeleiden van adolescenten en het versterken van de kwaliteit van hun relatie met hun adolescent.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten moeten tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
- Adolescent moet zich identificeren als Latino of zwart
- Adolescent heeft een primaire verzorger
- Woonplaats in Mott Haven, South Bronx
Uitsluitingscriteria:
- Adolescent is niet tussen de 12 en 17 jaar
- Adolescent is niet Latino of zwart
- Adolescent heeft geen primaire verzorger
- Niet-ingezetene van Mott Haven, South Bronx
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seksuele voorlichting + standaardzorg
De experimentele arm krijgt de FTT+-interventie
|
FTT + bestaat uit drie online interventiesessies van elk ongeveer 60-90 minuten, die de inhoud van negen modules behandelen die zijn ontworpen om ouders effectieve communicatieve vaardigheden aan te leren, ouder-adolescentrelaties op te bouwen, ouders te helpen succesvolle monitoringstrategieën te ontwikkelen en adolescenten assertiviteit en weigeringsvaardigheden bij te brengen , en hoe je een condoom correct en altijd gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen onderwijs + standaardzorg
De controle-arm zal de FTT+-interventie niet ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksueel debuut / ooit seks (vaginaal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als melding door adolescenten van vaginale seks.
|
9 maanden na de interventie
|
|
Seksueel debuut/ooit seks (anaal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over anale seks.
|
9 maanden na de interventie
|
|
Seksueel debuut / ooit seks (oraal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als melding door adolescenten van orale seks.
|
9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vaginale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal vaginale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
|
9 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal anale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
|
9 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van orale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal orale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
|
9 maanden na de interventie
|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal verschillende seksuele partners binnen een periode van 6 maanden
|
9 maanden na de interventie
|
|
Consistentie van condoomgebruik door adolescenten: gemeten aan de hand van de schaal voor condoomgebruik onder Hispanics
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als frequentie van condoomgebruik door adolescenten tijdens vaginale, anale en orale seksuele handelingen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere consistentie van condoomgebruik [Minimumscore= 0% - geeft aan dat er in de afgelopen 6 maanden geen condoom is gebruikt tijdens enige vorm van seksuele handeling , Maximale score = 100% - geeft aan dat er in de afgelopen 6 maanden voor elke seksuele handeling een nieuw condoom is gebruikt.
|
9 maanden na de interventie
|
|
Koppeling van adolescenten met gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten: zoals gemeten met behulp van de schaal voor gebruik van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gemeten met behulp van de Utilization of Community Resources Scale, waarbij hogere scores duiden op een grotere koppeling met diensten in de gemeenschap die inspelen op huidige behoeften (bijv. voedselonzekerheid) en economisch kapitaal (bijv. beroepsopleiding) [Minimumscore = 0 - geeft geen koppeling aan vermelde diensten; Maximale score = 12- geeft koppeling aan met alle soorten services die in schaal worden vermeld].
|
9 maanden na de interventie
|
|
Seksueel debuut / ooit seks (vaginaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als melding door adolescenten van vaginale seks.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Seksueel debuut/ooit seks (anaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over anale seks.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Seksueel debuut / ooit seks (oraal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als melding door adolescenten van orale seks.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van vaginale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal vaginale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
|
3 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal anale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
|
3 maanden na de interventie
|
|
Frequentie van orale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal orale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
|
3 maanden na de interventie
|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als het aantal verschillende seksuele partners binnen een periode van 3 maanden
|
3 maanden na de interventie
|
|
Consistentie van condoomgebruik door adolescenten: gemeten aan de hand van de schaal voor condoomgebruik onder Hispanics
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als frequentie van condoomgebruik door adolescenten tijdens vaginale, anale en orale seksuele handelingen, waarbij hogere scores duiden op een grotere consistentie van condoomgebruik [Minimumscore= 0% - geeft aan dat er geen condoom is gebruikt tijdens enige vorm van seksuele handeling in de afgelopen 3 maanden, Maximum Score= 100% - geeft condoomgebruik aan voor elke seksuele handeling in de afgelopen 3 maanden.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Opname van soa-testen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over het gebruik van soa-testen.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Koppeling van adolescenten met gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten: zoals gemeten met behulp van de schaal voor gebruik van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Gemeten met behulp van de Utilization of Community Resources Scale, waarbij hogere scores duiden op een grotere koppeling met diensten in de gemeenschap die inspelen op huidige behoeften (bijv. voedselonzekerheid) en economisch kapitaal (bijv. beroepsopleiding) [.minimum score =0 - geeft geen koppeling aan vermelde diensten; maximale score = 12- duidt op koppeling met alle soorten diensten die in schaal worden vermeld].
|
3 maanden na de interventie
|
|
Gebruik van testen op seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
|
Gedefinieerd als een rapport van adolescenten over het gebruik van soa-testen.
|
9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00426772
- PRO00108607 (Andere identificatie: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Administration of Children and Families)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .