Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinnen die samen praten Plus: een aanpak om seksuele vertraging te bevorderen en voorlichting over seksuele risicovermijding te versterken (FTT+)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): een online, op het gezin gebaseerde benadering om seksuele vertraging te bevorderen en de wetenschappelijke basis voor voorlichting over het vermijden van seksuele risico's te versterken

Ondanks de afname van het seksueel gedrag van adolescenten in de afgelopen tien jaar, blijft voortijdige seksuele activiteit wijdverbreid onder adolescenten en bestaan ​​er alarmerende verschillen in seksuele en reproductieve gezondheid (SRG) bij adolescenten. Onderzoek naar positieve jeugdontwikkeling (PYD) heeft beschermende factoren voor adolescenten geïdentificeerd, zoals succesvolgorde, zelfregulatie, doelen stellen en sterke gezinsondersteuning [d.w.z. positieve gezinsontwikkeling (PFD)] die geassocieerd zijn met een verhoogde vermijding van seksuele risico's, evenals individuele levenskansen en maatschappelijke voordelen. Er zijn programmatische inspanningen nodig om de beschermende factoren voor adolescenten te versterken onder de meest behoeftige bevolkingsgroepen, met bijzondere nadruk op de belangrijke rol van ouders bij het bevorderen van seksuele achterstand. Het voorgestelde project is bedoeld voor Latino en zwarte adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar die in de South Bronx, New York City wonen, een gemeenschap die veel behoefte heeft aan programmering van seksuele risico's en bevordering van het leven van adolescenten. De onderzoekers evalueren een programma met de naam Families Talking Together Plus (FTT+), een online, op ouders gebaseerde interventie die medisch accuraat, cultureel aangepast en geschikt voor de leeftijd is. Om FTT + te implementeren, maken de onderzoekers gebruik van een innovatieve en cultureel competente interventieaanpak, namelijk gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) als "Life Opportunity Coaches".

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de afname van het seksueel gedrag van adolescenten in de afgelopen tien jaar, blijft voortijdige seksuele activiteit wijdverbreid onder adolescenten en bestaan ​​er alarmerende verschillen in seksuele en reproductieve gezondheid (SRG) bij adolescenten. De nadelige korte- en langetermijngevolgen van voortijdig seksueel gedrag van adolescenten zijn goed gedocumenteerd, inclusief negatieve effecten op het fysieke, emotionele, sociale en economische welzijn van jongeren. Onderzoek naar positieve jeugdontwikkeling (PYD) heeft beschermende factoren voor adolescenten geïdentificeerd, zoals succesvolgorde, zelfregulatie, doelen stellen en sterke gezinsondersteuning [d.w.z. positieve gezinsontwikkeling (PFD)] die geassocieerd zijn met een verhoogde vermijding van seksuele risico's, evenals individuele levenskansen en maatschappelijke voordelen.

Families Talking Together Plus (FTT+) is een online interventie die is ontworpen om seksueel risicogedrag van adolescenten te verminderen door de communicatie tussen verzorger en adolescent over seks te ondersteunen. De doelen van het programma zijn (1) het uitstellen van het seksuele debuut, (2) het verminderen van seksueel gedrag, (3) het vergroten van correct en consistent condoomgebruik en (4) het vergroten van de betrokkenheid bij gemeenschapsmiddelen onder zwarte en latino-adolescenten van 12-17 jaar. (n=600) woonachtig in een gemeenschap met ongelijksoortige SRG-uitkomsten voor adolescenten en een grote behoefte aan betere levenskansen voor adolescenten en ondersteuning bij het bepalen van succes, de South Bronx, New York City.

De 2-armige parallelle RCT zal de werkzaamheid evalueren van de FTT + -interventie bij het uitstellen van seksueel debuut, het verminderen van seksueel gedrag van adolescenten en het koppelen van adolescenten aan gemeenschapsmiddelen en -diensten voor seksueel risicogedrag, PYD en succesvolgorde. De onderzoekers zullen adolescenten en hun primaire volwassen verzorgers bij hen thuis rekruteren met behulp van gebiedsbemonsteringsmethoden die zijn getest door CLAFH-medewerkers met uitstekende resultaten in ons eerdere onderzoek in de doelgemeenschap. Ouders en adolescenten vullen bij de nulmetingen (afzonderlijk) een vragenlijst in. Vervolgens worden ouder-adolescent-dyades willekeurig toegewezen aan (1) de experimentele groep (die de FTT + interventie krijgt), of (2) de controlegroep die geen interventie krijgt. De basissteekproefomvang zal 600 tweetallen zijn, met 300 tweetallen in elke groep.

Ouders die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie, krijgen drie virtuele interventiesessies van 60 tot 90 minuten, bestaande uit 9 modules die door gezondheidswerkers in de gemeenschap aan de ouder worden gegeven. Interventiesessies moeten plaatsvinden binnen de eerste maand na het basisinterview. FTT + -modules behandelen zelfregulering, succesvolgorde, de voordelen van het uitstellen van seks, correct gebruik van een condoom elke keer, gezonde relaties, doelen stellen, weerstand bieden aan seksuele dwang, datinggeweld en ander risicogedrag van jongeren, zoals alcoholgebruik door minderjarigen of ongeoorloofd drugsgebruik . Daarnaast krijgen ouders begeleiding bij het effectief monitoren en begeleiden van adolescenten en het versterken van de kwaliteit van hun relatie met hun adolescent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten moeten tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
  • Adolescent moet zich identificeren als Latino of zwart
  • Adolescent heeft een primaire verzorger
  • Woonplaats in Mott Haven, South Bronx

Uitsluitingscriteria:

  • Adolescent is niet tussen de 12 en 17 jaar
  • Adolescent is niet Latino of zwart
  • Adolescent heeft geen primaire verzorger
  • Niet-ingezetene van Mott Haven, South Bronx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seksuele voorlichting + standaardzorg
De experimentele arm krijgt de FTT+-interventie
FTT + bestaat uit drie online interventiesessies van elk ongeveer 60-90 minuten, die de inhoud van negen modules behandelen die zijn ontworpen om ouders effectieve communicatieve vaardigheden aan te leren, ouder-adolescentrelaties op te bouwen, ouders te helpen succesvolle monitoringstrategieën te ontwikkelen en adolescenten assertiviteit en weigeringsvaardigheden bij te brengen , en hoe je een condoom correct en altijd gebruikt.
Geen tussenkomst: Geen onderwijs + standaardzorg
De controle-arm zal de FTT+-interventie niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel debuut / ooit seks (vaginaal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als melding door adolescenten van vaginale seks.
9 maanden na de interventie
Seksueel debuut/ooit seks (anaal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over anale seks.
9 maanden na de interventie
Seksueel debuut / ooit seks (oraal)
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als melding door adolescenten van orale seks.
9 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van vaginale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal vaginale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
9 maanden na de interventie
Frequentie van anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal anale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
9 maanden na de interventie
Frequentie van orale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal orale seksuele handelingen binnen een periode van 6 maanden
9 maanden na de interventie
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal verschillende seksuele partners binnen een periode van 6 maanden
9 maanden na de interventie
Consistentie van condoomgebruik door adolescenten: gemeten aan de hand van de schaal voor condoomgebruik onder Hispanics
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als frequentie van condoomgebruik door adolescenten tijdens vaginale, anale en orale seksuele handelingen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere consistentie van condoomgebruik [Minimumscore= 0% - geeft aan dat er in de afgelopen 6 maanden geen condoom is gebruikt tijdens enige vorm van seksuele handeling , Maximale score = 100% - geeft aan dat er in de afgelopen 6 maanden voor elke seksuele handeling een nieuw condoom is gebruikt.
9 maanden na de interventie
Koppeling van adolescenten met gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten: zoals gemeten met behulp van de schaal voor gebruik van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gemeten met behulp van de Utilization of Community Resources Scale, waarbij hogere scores duiden op een grotere koppeling met diensten in de gemeenschap die inspelen op huidige behoeften (bijv. voedselonzekerheid) en economisch kapitaal (bijv. beroepsopleiding) [Minimumscore = 0 - geeft geen koppeling aan vermelde diensten; Maximale score = 12- geeft koppeling aan met alle soorten services die in schaal worden vermeld].
9 maanden na de interventie
Seksueel debuut / ooit seks (vaginaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als melding door adolescenten van vaginale seks.
3 maanden na de interventie
Seksueel debuut/ooit seks (anaal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over anale seks.
3 maanden na de interventie
Seksueel debuut / ooit seks (oraal)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als melding door adolescenten van orale seks.
3 maanden na de interventie
Frequentie van vaginale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal vaginale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
3 maanden na de interventie
Frequentie van anale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal anale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
3 maanden na de interventie
Frequentie van orale seksuele handelingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal orale seksuele handelingen binnen een periode van 3 maanden
3 maanden na de interventie
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als het aantal verschillende seksuele partners binnen een periode van 3 maanden
3 maanden na de interventie
Consistentie van condoomgebruik door adolescenten: gemeten aan de hand van de schaal voor condoomgebruik onder Hispanics
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als frequentie van condoomgebruik door adolescenten tijdens vaginale, anale en orale seksuele handelingen, waarbij hogere scores duiden op een grotere consistentie van condoomgebruik [Minimumscore= 0% - geeft aan dat er geen condoom is gebruikt tijdens enige vorm van seksuele handeling in de afgelopen 3 maanden, Maximum Score= 100% - geeft condoomgebruik aan voor elke seksuele handeling in de afgelopen 3 maanden.
3 maanden na de interventie
Opname van soa-testen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gedefinieerd als rapport van adolescenten over het gebruik van soa-testen.
3 maanden na de interventie
Koppeling van adolescenten met gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten: zoals gemeten met behulp van de schaal voor gebruik van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
Gemeten met behulp van de Utilization of Community Resources Scale, waarbij hogere scores duiden op een grotere koppeling met diensten in de gemeenschap die inspelen op huidige behoeften (bijv. voedselonzekerheid) en economisch kapitaal (bijv. beroepsopleiding) [.minimum score =0 - geeft geen koppeling aan vermelde diensten; maximale score = 12- duidt op koppeling met alle soorten diensten die in schaal worden vermeld].
3 maanden na de interventie
Gebruik van testen op seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: 9 maanden na de interventie
Gedefinieerd als een rapport van adolescenten over het gebruik van soa-testen.
9 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Andere identificatie: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Administration of Children and Families)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren