- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731649
Familjer som pratar tillsammans Plus: Ett tillvägagångssätt för att främja sexuella fördröjningar och stärka utbildning om sexuell riskundvikande (FTT+)
Familjer som pratar tillsammans plus (FTT+): En online-, familjebaserad strategi för att främja sexuella försening och stärka bevisbasen för utbildning om sexuella risker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots minskningar av ungdomars sexuella beteende under det senaste decenniet är för tidig sexuell aktivitet fortfarande utbredd bland ungdomar och det finns alarmerande skillnader i sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) hos ungdomar. De negativa konsekvenserna på kort och lång sikt av sexuellt beteende hos ungdomar i förtid är väldokumenterade, inklusive negativa effekter på ungdomars fysiska, känslomässiga, sociala och ekonomiska välbefinnande. Forskning om positiv ungdomsutveckling (PYD) har identifierat skyddsfaktorer för ungdomar, såsom framgångssekvensering, självreglering, målsättning och starkt familjestöd [d.v.s. positiv familjeutveckling (PFD)] som är förknippade med ökat sexuellt riskundvikande samt individuella livsmöjligheter och samhällsnytta.
Familjer pratar tillsammans Plus (FTT +) är en online-intervention utformad för att minska ungdomars sexuella riskbeteende genom att stödja kommunikation mellan vårdgivare och ungdomar om sex. Målen med programmet är att (1) fördröja sexuell debut, (2) minska sexuellt beteende, (3) öka korrekt och kondomanvändning och (4) öka engagemanget i samhällets resurser bland svarta och latino-ungdomar i åldern 12-17 år (n=600) som bor i ett samhälle med olika SRH-resultat för ungdomar och stort behov av förbättrade livsmöjligheter för ungdomar och stöd för framgångssekvensering, South Bronx, New York City.
Den 2-armade parallella RCT:n kommer att utvärdera effektiviteten av FTT +-interventionen för att fördröja sexuell debut, minska ungdomars sexuella beteende och koppla ungdomar till gemenskapsresurser och tjänster för sexuellt riskbeteende, PYD och framgångssekvensering. Utredarna kommer att rekrytera ungdomar och deras primära vuxna vårdgivare i deras hem med hjälp av områdesprovtagningsmetoder som testats av CLAFH-personal med utmärkta resultat i vår tidigare forskning i målgemenskapen. Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i ett frågeformulär (separat) vid baslinjebedömningar. Därefter kommer föräldrar-ungdomsdyader att slumpmässigt tilldelas antingen (1) experimentgruppen (som kommer att få FTT + interventionen), eller (2) kontrollgruppen som inte får någon intervention. Baslinjeprovstorleken kommer att vara 600 dyad, med 300 dyad i varje grupp.
Föräldrar som randomiserats till det experimentella tillståndet kommer att få tre virtuella interventionssessioner på 60 till 90 minuter bestående av 9 moduler som levereras till föräldern av hälsovårdspersonal. Interventionssessioner bör ske inom den första månaden efter baslinjeintervjun. FTT +-moduler behandlar självreglering, framgångssekvensering, fördelarna med att skjuta upp sex, korrekt användning av kondom varje gång, sunda relationer, målsättning, motstå sexuellt tvång, dejtingvåld och andra riskbeteenden hos ungdomar som att dricka mindreåriga eller olaglig droganvändning . Dessutom får föräldrar vägledning om effektiv uppföljning och handledning av ungdomar och för att stärka deras relationskvalitet med sin ungdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste vara mellan 12 och 17 år gamla
- Tonåringar måste identifiera sig som latino eller svart
- Tonåringen har en primärvårdare
- Bostad i Mott Haven, South Bronx
Exklusions kriterier:
- Ungdomen är inte mellan 12-17 år
- Tonåring är inte latino eller svart
- Ungdomen har ingen primärvårdare
- Icke bosatt i Mott Haven, South Bronx
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sexualundervisning + Standardvård
Den experimentella armen kommer att få FTT + intervention
|
FTT + består av tre onlineinterventionssessioner på cirka 60-90 minuter vardera, som täcker innehåll från nio moduler utformade för att lära föräldrar effektiva kommunikationsförmåga, bygga relationer mellan föräldrar och ungdomar, hjälpa föräldrar att utveckla framgångsrika övervakningsstrategier och lära ungdomar självsäkerhet och vägran. och hur man använder en kondom korrekt och varje gång.
|
|
Inget ingripande: Ingen utbildning + standardvård
Kontrollarmen kommer inte att ta emot FTT +-insatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Vaginal)
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt vaginalt sex.
|
9 månader efter intervention
|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Anal)
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt analsex.
|
9 månader efter intervention
|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Oral)
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som ungdomars rapport om att ha ägnat sig åt oralsex.
|
9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av vaginala sexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som antal vaginala sexhandlingar inom en 6-månadersperiod
|
9 månader efter intervention
|
|
Frekvens av analsexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som antal analsexhandlingar inom en 6-månadersperiod
|
9 månader efter intervention
|
|
Frekvens av orala sexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som antal oralsexhandlingar inom en 6-månadersperiod
|
9 månader efter intervention
|
|
Antal sexuella partners
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som antalet olika sexpartners inom en 6-månadersperiod
|
9 månader efter intervention
|
|
Ungdomskonsistens i kondomanvändning: mätt med kondomanvändningen bland latinamerikaner
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definieras som frekvensen av kondomanvändning för ungdomar under vaginal, anal och oralsex, med högre poäng som indikerar större konsistens av kondomanvändning [Minsta poäng = 0% - indikerar att ingen kondom användes under någon typ av sexakt under de senaste 6 månaderna , Maxpoäng= 100 % - indikerar att en ny kondom har använts för varje sexakt under de senaste 6 månaderna.
|
9 månader efter intervention
|
|
Ungdomskoppling till samhälls- och hälsovårdstjänster: Uppmätt med skalan för användning av samhällsresurser
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Mätt med hjälp av skalan för användning av gemenskapsresurser, med högre poäng som indikerar större koppling till tjänster i samhället som tillgodoser nuvarande behov (t.ex. livsmedelsförsämring) och ekonomiskt kapital (t.ex. arbetsträning) [Minsta poäng = 0 - indikerar ingen koppling till någon listade tjänster; Maxpoäng = 12- indikerar koppling till alla typer av tjänster listade i skala].
|
9 månader efter intervention
|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Vaginal)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt vaginalt sex.
|
3 månader efter intervention
|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Anal)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt analsex.
|
3 månader efter intervention
|
|
Sexuell debut/Ever Sex (Oral)
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som ungdomars rapport om att ha ägnat sig åt oralsex.
|
3 månader efter intervention
|
|
Frekvens av vaginala sexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som antal vaginala sexhandlingar inom en 3-månadersperiod
|
3 månader efter intervention
|
|
Frekvens av analsexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som antal analsexhandlingar inom en 3-månadersperiod
|
3 månader efter intervention
|
|
Frekvens av orala sexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som antal oralsexhandlingar inom en 3-månadersperiod
|
3 månader efter intervention
|
|
Antal sexuella partners
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som antalet olika sexpartners inom en 3-månadersperiod
|
3 månader efter intervention
|
|
Ungdomskonsistens i kondomanvändning: mätt med kondomanvändningen bland latinamerikaner
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som frekvens av kondomanvändning för ungdomar under vaginal, analsex och oralsex, med högre poäng som indikerar större konsistens av kondomanvändning [Minimumpoäng= 0% - indikerar ingen kondomanvändning under någon typ av sexakt under de senaste 3 månaderna, max. Poäng = 100 % - indikerar kondomanvändning för varje sexakt under de senaste 3 månaderna.
|
3 månader efter intervention
|
|
Upptag av STI-testning
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om användning av STI-test.
|
3 månader efter intervention
|
|
Ungdomskoppling till samhälls- och hälsovårdstjänster: Uppmätt med skalan för användning av samhällsresurser
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Mätt med hjälp av skalan för användning av gemenskapsresurser, med högre poäng som indikerar större koppling till tjänster i samhället som tillgodoser nuvarande behov (t.ex. livsmedelssvårigheter) och ekonomiskt kapital (t.ex. arbetsträning) [.minimumpoäng =0 - vilket indikerar ingen koppling till någon listade tjänster; maximal poäng = 12- indikerar koppling till alla typer av tjänster listade i skala].
|
3 månader efter intervention
|
|
Upptag av testning av sexuellt överförd infektion (STI).
Tidsram: 9 månader efter intervention
|
Definierat som tonårsrapport om användning av STI-test.
|
9 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00426772
- PRO00108607 (Annan identifierare: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .