Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjer som pratar tillsammans Plus: Ett tillvägagångssätt för att främja sexuella fördröjningar och stärka utbildning om sexuell riskundvikande (FTT+)

9 oktober 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Familjer som pratar tillsammans plus (FTT+): En online-, familjebaserad strategi för att främja sexuella försening och stärka bevisbasen för utbildning om sexuella risker

Trots minskningar av ungdomars sexuella beteende under det senaste decenniet är för tidig sexuell aktivitet fortfarande utbredd bland ungdomar och det finns alarmerande skillnader i sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) hos ungdomar. Forskning om positiv ungdomsutveckling (PYD) har identifierat skyddsfaktorer för ungdomar, såsom framgångssekvensering, självreglering, målsättning och starkt familjestöd [d.v.s. positiv familjeutveckling (PFD)] som är förknippade med ökat sexuellt riskundvikande samt individuella livsmöjligheter och samhällsnytta. Det behövs programmatiska insatser för att stärka ungdomars skyddande faktorer bland befolkningar i störst behov, med särskild tonvikt på föräldrarnas viktiga roll för att främja sexuella försening. Det föreslagna projektet är utformat för att rikta in sig på latino- och svarta ungdomar i åldrarna 12-17 år som är bosatta i South Bronx, New York City, en gemenskap med stort behov av sexuell riskprogrammering och främjande av ungdomslivsmöjligheter. Utredarna utvärderar ett program som heter Families Talking Together Plus (FTT+), en online, föräldrabaserad intervention som är medicinskt korrekt, kulturellt anpassad och åldersanpassad. För att implementera FTT + använder utredarna en innovativ och kulturellt kompetent interventionsleveransstrategi, nämligen samhällsvårdare (CHWs) som "Life Opportunity Coaches".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots minskningar av ungdomars sexuella beteende under det senaste decenniet är för tidig sexuell aktivitet fortfarande utbredd bland ungdomar och det finns alarmerande skillnader i sexuell och reproduktiv hälsa (SRH) hos ungdomar. De negativa konsekvenserna på kort och lång sikt av sexuellt beteende hos ungdomar i förtid är väldokumenterade, inklusive negativa effekter på ungdomars fysiska, känslomässiga, sociala och ekonomiska välbefinnande. Forskning om positiv ungdomsutveckling (PYD) har identifierat skyddsfaktorer för ungdomar, såsom framgångssekvensering, självreglering, målsättning och starkt familjestöd [d.v.s. positiv familjeutveckling (PFD)] som är förknippade med ökat sexuellt riskundvikande samt individuella livsmöjligheter och samhällsnytta.

Familjer pratar tillsammans Plus (FTT +) är en online-intervention utformad för att minska ungdomars sexuella riskbeteende genom att stödja kommunikation mellan vårdgivare och ungdomar om sex. Målen med programmet är att (1) fördröja sexuell debut, (2) minska sexuellt beteende, (3) öka korrekt och kondomanvändning och (4) öka engagemanget i samhällets resurser bland svarta och latino-ungdomar i åldern 12-17 år (n=600) som bor i ett samhälle med olika SRH-resultat för ungdomar och stort behov av förbättrade livsmöjligheter för ungdomar och stöd för framgångssekvensering, South Bronx, New York City.

Den 2-armade parallella RCT:n kommer att utvärdera effektiviteten av FTT +-interventionen för att fördröja sexuell debut, minska ungdomars sexuella beteende och koppla ungdomar till gemenskapsresurser och tjänster för sexuellt riskbeteende, PYD och framgångssekvensering. Utredarna kommer att rekrytera ungdomar och deras primära vuxna vårdgivare i deras hem med hjälp av områdesprovtagningsmetoder som testats av CLAFH-personal med utmärkta resultat i vår tidigare forskning i målgemenskapen. Föräldrar och ungdomar kommer att fylla i ett frågeformulär (separat) vid baslinjebedömningar. Därefter kommer föräldrar-ungdomsdyader att slumpmässigt tilldelas antingen (1) experimentgruppen (som kommer att få FTT + interventionen), eller (2) kontrollgruppen som inte får någon intervention. Baslinjeprovstorleken kommer att vara 600 dyad, med 300 dyad i varje grupp.

Föräldrar som randomiserats till det experimentella tillståndet kommer att få tre virtuella interventionssessioner på 60 till 90 minuter bestående av 9 moduler som levereras till föräldern av hälsovårdspersonal. Interventionssessioner bör ske inom den första månaden efter baslinjeintervjun. FTT +-moduler behandlar självreglering, framgångssekvensering, fördelarna med att skjuta upp sex, korrekt användning av kondom varje gång, sunda relationer, målsättning, motstå sexuellt tvång, dejtingvåld och andra riskbeteenden hos ungdomar som att dricka mindreåriga eller olaglig droganvändning . Dessutom får föräldrar vägledning om effektiv uppföljning och handledning av ungdomar och för att stärka deras relationskvalitet med sin ungdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar måste vara mellan 12 och 17 år gamla
  • Tonåringar måste identifiera sig som latino eller svart
  • Tonåringen har en primärvårdare
  • Bostad i Mott Haven, South Bronx

Exklusions kriterier:

  • Ungdomen är inte mellan 12-17 år
  • Tonåring är inte latino eller svart
  • Ungdomen har ingen primärvårdare
  • Icke bosatt i Mott Haven, South Bronx

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sexualundervisning + Standardvård
Den experimentella armen kommer att få FTT + intervention
FTT + består av tre onlineinterventionssessioner på cirka 60-90 minuter vardera, som täcker innehåll från nio moduler utformade för att lära föräldrar effektiva kommunikationsförmåga, bygga relationer mellan föräldrar och ungdomar, hjälpa föräldrar att utveckla framgångsrika övervakningsstrategier och lära ungdomar självsäkerhet och vägran. och hur man använder en kondom korrekt och varje gång.
Inget ingripande: Ingen utbildning + standardvård
Kontrollarmen kommer inte att ta emot FTT +-insatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell debut/Ever Sex (Vaginal)
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt vaginalt sex.
9 månader efter intervention
Sexuell debut/Ever Sex (Anal)
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt analsex.
9 månader efter intervention
Sexuell debut/Ever Sex (Oral)
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som ungdomars rapport om att ha ägnat sig åt oralsex.
9 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av vaginala sexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som antal vaginala sexhandlingar inom en 6-månadersperiod
9 månader efter intervention
Frekvens av analsexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som antal analsexhandlingar inom en 6-månadersperiod
9 månader efter intervention
Frekvens av orala sexhandlingar
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som antal oralsexhandlingar inom en 6-månadersperiod
9 månader efter intervention
Antal sexuella partners
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som antalet olika sexpartners inom en 6-månadersperiod
9 månader efter intervention
Ungdomskonsistens i kondomanvändning: mätt med kondomanvändningen bland latinamerikaner
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definieras som frekvensen av kondomanvändning för ungdomar under vaginal, anal och oralsex, med högre poäng som indikerar större konsistens av kondomanvändning [Minsta poäng = 0% - indikerar att ingen kondom användes under någon typ av sexakt under de senaste 6 månaderna , Maxpoäng= 100 % - indikerar att en ny kondom har använts för varje sexakt under de senaste 6 månaderna.
9 månader efter intervention
Ungdomskoppling till samhälls- och hälsovårdstjänster: Uppmätt med skalan för användning av samhällsresurser
Tidsram: 9 månader efter intervention
Mätt med hjälp av skalan för användning av gemenskapsresurser, med högre poäng som indikerar större koppling till tjänster i samhället som tillgodoser nuvarande behov (t.ex. livsmedelsförsämring) och ekonomiskt kapital (t.ex. arbetsträning) [Minsta poäng = 0 - indikerar ingen koppling till någon listade tjänster; Maxpoäng = 12- indikerar koppling till alla typer av tjänster listade i skala].
9 månader efter intervention
Sexuell debut/Ever Sex (Vaginal)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt vaginalt sex.
3 månader efter intervention
Sexuell debut/Ever Sex (Anal)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om att ha ägnat sig åt analsex.
3 månader efter intervention
Sexuell debut/Ever Sex (Oral)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som ungdomars rapport om att ha ägnat sig åt oralsex.
3 månader efter intervention
Frekvens av vaginala sexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som antal vaginala sexhandlingar inom en 3-månadersperiod
3 månader efter intervention
Frekvens av analsexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som antal analsexhandlingar inom en 3-månadersperiod
3 månader efter intervention
Frekvens av orala sexhandlingar
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som antal oralsexhandlingar inom en 3-månadersperiod
3 månader efter intervention
Antal sexuella partners
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som antalet olika sexpartners inom en 3-månadersperiod
3 månader efter intervention
Ungdomskonsistens i kondomanvändning: mätt med kondomanvändningen bland latinamerikaner
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som frekvens av kondomanvändning för ungdomar under vaginal, analsex och oralsex, med högre poäng som indikerar större konsistens av kondomanvändning [Minimumpoäng= 0% - indikerar ingen kondomanvändning under någon typ av sexakt under de senaste 3 månaderna, max. Poäng = 100 % - indikerar kondomanvändning för varje sexakt under de senaste 3 månaderna.
3 månader efter intervention
Upptag av STI-testning
Tidsram: 3 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om användning av STI-test.
3 månader efter intervention
Ungdomskoppling till samhälls- och hälsovårdstjänster: Uppmätt med skalan för användning av samhällsresurser
Tidsram: 3 månader efter intervention
Mätt med hjälp av skalan för användning av gemenskapsresurser, med högre poäng som indikerar större koppling till tjänster i samhället som tillgodoser nuvarande behov (t.ex. livsmedelssvårigheter) och ekonomiskt kapital (t.ex. arbetsträning) [.minimumpoäng =0 - vilket indikerar ingen koppling till någon listade tjänster; maximal poäng = 12- indikerar koppling till alla typer av tjänster listade i skala].
3 månader efter intervention
Upptag av testning av sexuellt överförd infektion (STI).
Tidsram: 9 månader efter intervention
Definierat som tonårsrapport om användning av STI-test.
9 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Annan identifierare: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera