- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731649
Familier, der taler sammen Plus: En tilgang til at fremme seksuel forsinkelse og styrke undervisning i seksuel risikoundgåelse (FTT+)
Families Talking Together Plus (FTT+): En online, familiebaseret tilgang til at fremme seksuel forsinkelse og styrke evidensgrundlaget for undervisning i seksuel risikoundgåelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af reduktioner i unges seksuelle adfærd i løbet af det sidste årti, er for tidlig seksuel aktivitet stadig udbredt blandt unge, og der eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive sundhedsmæssige forskelle (SRH). De negative kort- og langsigtede konsekvenser af for tidlig teenagers seksuelle adfærd er veldokumenterede, herunder negative effekter på unges fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske velbefindende. Forskning i positiv ungdomsudvikling (PYD) har identificeret teenagers beskyttende faktorer, såsom successekvensering, selvregulering, målsætning og stærk familiestøtte [dvs. positiv familieudvikling (PFD)], der er forbundet med øget seksuel risikoundgåelse samt individuelle livsmuligheder og samfundsmæssige fordele.
Families Talking Together Plus (FTT +) er en online-intervention designet til at reducere teenagers seksuelle risikoadfærd ved at støtte kommunikation mellem omsorgspersoner og unge om sex. Målet med programmet er at (1) udskyde seksuel debut, (2) reducere seksuel adfærd, (3) øge korrekt og konsistent kondombrug og (4) øge engagementet med samfundsressourcer blandt sorte og latino-unge i alderen 12-17 år (n=600), der bor i et samfund med forskelligartede ungdoms SRH-resultater og stort behov for forbedrede ungdomslivsmuligheder og succes-sekventeringsstøtte, South Bronx, New York City.
Den 2-armede parallelle RCT vil evaluere effektiviteten af FTT+-interventionen til at forsinke seksuel debut, reducere unges seksuelle adfærd og knytte unge til samfundsressourcer og tjenester til seksuel risikoadfærd, PYD og successekvensering. Efterforskerne vil rekruttere teenagere og deres primære voksne omsorgspersoner i deres hjem ved hjælp af områdeprøvetagningsmetoder, pilottestet af CLAFH-personale med fremragende resultater i vores tidligere forskning i målgruppen. Forældre og unge udfylder et spørgeskema (separat) ved baseline-vurderinger. Efterfølgende vil forældre-ungdomsdyader blive tilfældigt tildelt enten, (1) forsøgsgruppen (som vil modtage FTT + interventionen), eller (2) kontrolgruppen, der ikke modtager nogen intervention. Basislinjeprøvestørrelsen vil være 600 dyader, med 300 dyader i hver gruppe.
Forældre, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage tre virtuelle interventionssessioner på 60 til 90 minutter bestående af 9 moduler leveret til forælderen af sundhedspersonale i lokalområdet. Interventionssessioner bør finde sted inden for den første måned efter baseline-interviewet. FTT+-moduler omhandler selvregulering, succes-sekventering, fordelene ved at udsætte sex, korrekt brug af kondom hver gang, sunde forhold, målsætning, modstå seksuel tvang, datingvold og anden risikoadfærd hos unge som f.eks. mindreåriges alkoholforbrug eller ulovligt stofbrug. . Derudover får forældre vejledning om effektiv ungdomsmonitorering og supervision og styrkelse af deres relationskvalitet til deres teenager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge skal være mellem 12 og 17 år
- Teenager skal identificere sig som latino eller sort
- Den unge har en primær omsorgsperson
- Bopæl i Mott Haven, South Bronx
Ekskluderingskriterier:
- Teenager er ikke mellem 12-17 år
- Teenager er ikke latino eller sort
- Teenager har ikke en primær omsorgsperson
- Ikke bosiddende i Mott Haven, South Bronx
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seksualundervisning + Standardpleje
Den eksperimentelle arm vil modtage FTT + interventionen
|
FTT+ består af tre online-interventionssessioner på ca. 60-90 minutter hver, der dækker indhold fra ni moduler designet til at lære forældre effektive kommunikationsfærdigheder, opbygge forældre-ungdomsrelationer, hjælpe forældre med at udvikle succesfulde overvågningsstrategier og lære teenagere selvsikkerhed, afvisningsevner. , og hvordan man bruger et kondom korrekt og hver gang.
|
|
Ingen indgriben: Ingen uddannelse + standardpleje
Kontrolarmen vil ikke modtage FTT + interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel debut/sex nogensinde (vaginalt)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i vaginal sex.
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Seksuel debut/Sex nogensinde (anal)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i analsex.
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Seksuel debut/Sex nogensinde (Oral)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i oralsex.
|
9 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af vaginale seksuelle handlinger inden for en 6-måneders periode
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed af analsex handlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af analsex handlinger inden for en 6-måneders periode
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed af oralsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af oralsexhandlinger inden for en 6-måneders periode
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af forskellige seksuelle partnere inden for en 6-måneders periode
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Ungdomskonsistens af kondombrug: Målt ved kondombrug blandt Hispanics-skalaen
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som hyppigheden af unge kondombrug under vaginal, anal og oralsex, med højere score, der indikerer større konsistens af kondombrug [Minimumscore= 0% - indikerer, at der ikke blev brugt kondom under nogen form for sexhandling inden for de seneste 6 måneder , Maksimal score= 100 % - angiver, at der blev brugt et nyt kondom til hver seksuel handling inden for de seneste 6 måneder.
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Ungdomsforbindelse til lokalsamfund og sundhedsydelser: Målt ved brug af skalaen for brug af samfundsressourcer
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Målt ved brug af skalaen Udnyttelse af fællesskabsressourcer, med højere score, der indikerer større kobling til tjenester i samfundet, der imødekommer nuværende behov (f.eks. fødevareusikkerhed) og økonomisk kapital (f.eks. jobtræning) [Minimumscore = 0 - angiver ingen kobling til evt. tjenester anført; Maksimal score = 12- angiver kobling til alle typer tjenester, der er anført i skala].
|
9 måneder efter indgrebet
|
|
Seksuel debut/sex nogensinde (vaginalt)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i vaginal sex.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Seksuel debut/Sex nogensinde (anal)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i analsex.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Seksuel debut/Sex nogensinde (Oral)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i oralsex.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed af vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af vaginale sexhandlinger inden for en 3-måneders periode
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed af analsex handlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af analsex handlinger inden for en 3-måneders periode
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Hyppighed af oralsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af oralsexhandlinger inden for en 3-måneders periode
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som antallet af forskellige seksuelle partnere inden for en 3-måneders periode
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Ungdomskonsistens af kondombrug: Målt ved kondombrug blandt Hispanics-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som hyppigheden af ungdomskondombrug under vaginal, anal og oralsex, med højere score, der indikerer større konsistens af kondombrug [Minimumscore= 0% - indikerer ingen kondombrug under nogen form for sexhandling inden for de seneste 3 måneder, maksimum Score= 100 % - angiver kondombrug for hver seksuel handling inden for de seneste 3 måneder.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Optagelse af STI-testning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om brug af STI-test.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Ungdomsforbindelse til lokalsamfund og sundhedsydelser: Målt ved brug af skalaen for brug af samfundsressourcer
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Målt ved brug af skalaen Udnyttelse af fællesskabsressourcer, med højere score, der indikerer større kobling til tjenester i fællesskabet, der imødekommer aktuelle behov (f.eks. fødevareusikkerhed) og økonomisk kapital (f.eks. jobtræning) [.minimumscore =0 - hvilket indikerer ingen kobling til nogen anførte tjenester; maksimumscore=12- angiver kobling til alle typer tjenester anført i skala].
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Test for optagelse af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
|
Defineret som en ungdomsrapport om brug af STI-test.
|
9 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00426772
- PRO00108607 (Anden identifikator: Duke)
- 90SR0113-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familier Taler Sammen Plus (FTT +)
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetØg HPV-vaccinationsoptagelsen | Forsinket seksuel debutForenede Stater