Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familier, der taler sammen Plus: En tilgang til at fremme seksuel forsinkelse og styrke undervisning i seksuel risikoundgåelse (FTT+)

9. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Families Talking Together Plus (FTT+): En online, familiebaseret tilgang til at fremme seksuel forsinkelse og styrke evidensgrundlaget for undervisning i seksuel risikoundgåelse

På trods af reduktioner i unges seksuelle adfærd i løbet af det seneste årti, er for tidlig seksuel aktivitet stadig udbredt blandt unge, og der eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive sundhedsmæssige forskelle (SRH). Forskning i positiv ungdomsudvikling (PYD) har identificeret teenagers beskyttende faktorer, såsom successekvensering, selvregulering, målsætning og stærk familiestøtte [dvs. positiv familieudvikling (PFD)], der er forbundet med øget seksuel risikoundgåelse samt individuelle livsmuligheder og samfundsmæssige fordele. Der er behov for programmatiske bestræbelser på at styrke teenagers beskyttende faktorer blandt befolkninger med størst behov, med særlig vægt på forældrenes vigtige rolle i at fremme seksuel forsinkelse. Det foreslåede projekt er designet til at målrette mod latino og sorte unge i alderen 12-17 år, der bor i South Bronx, New York City, et samfund med stort behov for programmering af seksuel risiko og fremme af muligheder for unges liv. Efterforskerne evaluerer et program kaldet Families Talking Together Plus (FTT+), en online, forældrebaseret intervention, der er medicinsk nøjagtig, kulturelt skræddersyet og alderssvarende. For at implementere FTT+ trækker efterforskerne på en innovativ og kulturelt kompetent interventionstilgang, nemlig sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) som "Life Opportunity Coaches."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På trods af reduktioner i unges seksuelle adfærd i løbet af det sidste årti, er for tidlig seksuel aktivitet stadig udbredt blandt unge, og der eksisterer alarmerende seksuelle og reproduktive sundhedsmæssige forskelle (SRH). De negative kort- og langsigtede konsekvenser af for tidlig teenagers seksuelle adfærd er veldokumenterede, herunder negative effekter på unges fysiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske velbefindende. Forskning i positiv ungdomsudvikling (PYD) har identificeret teenagers beskyttende faktorer, såsom successekvensering, selvregulering, målsætning og stærk familiestøtte [dvs. positiv familieudvikling (PFD)], der er forbundet med øget seksuel risikoundgåelse samt individuelle livsmuligheder og samfundsmæssige fordele.

Families Talking Together Plus (FTT +) er en online-intervention designet til at reducere teenagers seksuelle risikoadfærd ved at støtte kommunikation mellem omsorgspersoner og unge om sex. Målet med programmet er at (1) udskyde seksuel debut, (2) reducere seksuel adfærd, (3) øge korrekt og konsistent kondombrug og (4) øge engagementet med samfundsressourcer blandt sorte og latino-unge i alderen 12-17 år (n=600), der bor i et samfund med forskelligartede ungdoms SRH-resultater og stort behov for forbedrede ungdomslivsmuligheder og succes-sekventeringsstøtte, South Bronx, New York City.

Den 2-armede parallelle RCT vil evaluere effektiviteten af ​​FTT+-interventionen til at forsinke seksuel debut, reducere unges seksuelle adfærd og knytte unge til samfundsressourcer og tjenester til seksuel risikoadfærd, PYD og successekvensering. Efterforskerne vil rekruttere teenagere og deres primære voksne omsorgspersoner i deres hjem ved hjælp af områdeprøvetagningsmetoder, pilottestet af CLAFH-personale med fremragende resultater i vores tidligere forskning i målgruppen. Forældre og unge udfylder et spørgeskema (separat) ved baseline-vurderinger. Efterfølgende vil forældre-ungdomsdyader blive tilfældigt tildelt enten, (1) forsøgsgruppen (som vil modtage FTT + interventionen), eller (2) kontrolgruppen, der ikke modtager nogen intervention. Basislinjeprøvestørrelsen vil være 600 dyader, med 300 dyader i hver gruppe.

Forældre, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil modtage tre virtuelle interventionssessioner på 60 til 90 minutter bestående af 9 moduler leveret til forælderen af ​​sundhedspersonale i lokalområdet. Interventionssessioner bør finde sted inden for den første måned efter baseline-interviewet. FTT+-moduler omhandler selvregulering, succes-sekventering, fordelene ved at udsætte sex, korrekt brug af kondom hver gang, sunde forhold, målsætning, modstå seksuel tvang, datingvold og anden risikoadfærd hos unge som f.eks. mindreåriges alkoholforbrug eller ulovligt stofbrug. . Derudover får forældre vejledning om effektiv ungdomsmonitorering og supervision og styrkelse af deres relationskvalitet til deres teenager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge skal være mellem 12 og 17 år
  • Teenager skal identificere sig som latino eller sort
  • Den unge har en primær omsorgsperson
  • Bopæl i Mott Haven, South Bronx

Ekskluderingskriterier:

  • Teenager er ikke mellem 12-17 år
  • Teenager er ikke latino eller sort
  • Teenager har ikke en primær omsorgsperson
  • Ikke bosiddende i Mott Haven, South Bronx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seksualundervisning + Standardpleje
Den eksperimentelle arm vil modtage FTT + interventionen
FTT+ består af tre online-interventionssessioner på ca. 60-90 minutter hver, der dækker indhold fra ni moduler designet til at lære forældre effektive kommunikationsfærdigheder, opbygge forældre-ungdomsrelationer, hjælpe forældre med at udvikle succesfulde overvågningsstrategier og lære teenagere selvsikkerhed, afvisningsevner. , og hvordan man bruger et kondom korrekt og hver gang.
Ingen indgriben: Ingen uddannelse + standardpleje
Kontrolarmen vil ikke modtage FTT + interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel debut/sex nogensinde (vaginalt)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i vaginal sex.
9 måneder efter indgrebet
Seksuel debut/Sex nogensinde (anal)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i analsex.
9 måneder efter indgrebet
Seksuel debut/Sex nogensinde (Oral)
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i oralsex.
9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af vaginale seksuelle handlinger inden for en 6-måneders periode
9 måneder efter indgrebet
Hyppighed af analsex handlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af analsex handlinger inden for en 6-måneders periode
9 måneder efter indgrebet
Hyppighed af oralsexhandlinger
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af oralsexhandlinger inden for en 6-måneders periode
9 måneder efter indgrebet
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af forskellige seksuelle partnere inden for en 6-måneders periode
9 måneder efter indgrebet
Ungdomskonsistens af kondombrug: Målt ved kondombrug blandt Hispanics-skalaen
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som hyppigheden af ​​unge kondombrug under vaginal, anal og oralsex, med højere score, der indikerer større konsistens af kondombrug [Minimumscore= 0% - indikerer, at der ikke blev brugt kondom under nogen form for sexhandling inden for de seneste 6 måneder , Maksimal score= 100 % - angiver, at der blev brugt et nyt kondom til hver seksuel handling inden for de seneste 6 måneder.
9 måneder efter indgrebet
Ungdomsforbindelse til lokalsamfund og sundhedsydelser: Målt ved brug af skalaen for brug af samfundsressourcer
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Målt ved brug af skalaen Udnyttelse af fællesskabsressourcer, med højere score, der indikerer større kobling til tjenester i samfundet, der imødekommer nuværende behov (f.eks. fødevareusikkerhed) og økonomisk kapital (f.eks. jobtræning) [Minimumscore = 0 - angiver ingen kobling til evt. tjenester anført; Maksimal score = 12- angiver kobling til alle typer tjenester, der er anført i skala].
9 måneder efter indgrebet
Seksuel debut/sex nogensinde (vaginalt)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i vaginal sex.
3 måneder efter indgrebet
Seksuel debut/Sex nogensinde (anal)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i analsex.
3 måneder efter indgrebet
Seksuel debut/Sex nogensinde (Oral)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om at have deltaget i oralsex.
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af vaginale sexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af vaginale sexhandlinger inden for en 3-måneders periode
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af analsex handlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af analsex handlinger inden for en 3-måneders periode
3 måneder efter indgrebet
Hyppighed af oralsexhandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af oralsexhandlinger inden for en 3-måneders periode
3 måneder efter indgrebet
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som antallet af forskellige seksuelle partnere inden for en 3-måneders periode
3 måneder efter indgrebet
Ungdomskonsistens af kondombrug: Målt ved kondombrug blandt Hispanics-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som hyppigheden af ​​ungdomskondombrug under vaginal, anal og oralsex, med højere score, der indikerer større konsistens af kondombrug [Minimumscore= 0% - indikerer ingen kondombrug under nogen form for sexhandling inden for de seneste 3 måneder, maksimum Score= 100 % - angiver kondombrug for hver seksuel handling inden for de seneste 3 måneder.
3 måneder efter indgrebet
Optagelse af STI-testning
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om brug af STI-test.
3 måneder efter indgrebet
Ungdomsforbindelse til lokalsamfund og sundhedsydelser: Målt ved brug af skalaen for brug af samfundsressourcer
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt ved brug af skalaen Udnyttelse af fællesskabsressourcer, med højere score, der indikerer større kobling til tjenester i fællesskabet, der imødekommer aktuelle behov (f.eks. fødevareusikkerhed) og økonomisk kapital (f.eks. jobtræning) [.minimumscore =0 - hvilket indikerer ingen kobling til nogen anførte tjenester; maksimumscore=12- angiver kobling til alle typer tjenester anført i skala].
3 måneder efter indgrebet
Test for optagelse af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 9 måneder efter indgrebet
Defineret som en ungdomsrapport om brug af STI-test.
9 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00426772
  • PRO00108607 (Anden identifikator: Duke)
  • 90SR0113-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Administration of Children and Families)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familier Taler Sammen Plus (FTT +)

Abonner