Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový rozdíl po změně medikace z neselektivního na selektivního antagonistu endotelinových receptorů u stabilního Eisenmengerova syndromu

26. ledna 2021 aktualizováno: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Skutečný světový rozdíl po změně medikace z neselektivního na selektivního antagonistu endotelinových receptorů u stabilního Eisenmengerova syndromu: Observační studie

V této studii zkoušející zhodnotí léčebné účinky a bezpečnost, komplianci pacientů s Ambrisentanem u Eisenmengerova syndromu u pacientů s PAH, kteří byli dříve léčeni Bosentanem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Antagonista endotelinového receptoru je zavedenou třídou cílené terapie plicní arteriální hypertenze (PAH). Neselektivní ERA, Bosentan byl první schválený ERA pro PAH. Selektivní ERA, Ambrisentan byl následně také schválen pro léčbu PAH. Ačkoli neselektivní a selektivní ERA jsou v klinických studiích účinné, neexistuje přímé srovnání pro neselektivní a selektivní ERA. Kromě toho schvalovací studie pro neselektivní i selektivní ERA nezahrnovala PAH spojenou s vrozenou srdeční chorobou (PAH-CHD) s významným zkratem včetně Eisenmengerova syndromu. Schvalovací studie pro Ambrisentan; Studie ARIES-1 a ARIES-2 také nezahrnovaly PAH-CHD V Koreji byl Bosentan schválen v roce 2003 a Ambrisentan byl schválen v roce 2009 pro idiopatickou PAH. Bosentan byl také schválen pro PAH-CHD, avšak Amrisentan nebyl schválen kvůli omezeným údajům pro PAH-CHD. Bosentan byl proto od roku 2018 jedinou ERA hrazenou z veřejného zdravotního pojištění pro PAH-ICHS. Nedávno byl Amrisentan schválen také pro PAH spojenou s vrozenou srdeční chorobou včetně Eisenmgerova syndromu. A existuje potřeba změnit medikaci z medikace s dvojitou pilulkou na medikaci v dávce jednou denně kvůli pacientově komplianci.

PAH spojená s ICHS zahrnuje skupinu s významným zkratem vs. bez zkratu (s/p korigovaný stav). Při shuntovém toku může být modulátorem shuntového toku změna plicní vaskulární rezistence (PVR) a srdečního výdeje, takže dopad pulmonálního vazodilatátoru na hemodynamiku může být odlišný od PAH bez shuntu. Existují však omezené údaje pro změnu ERA z neselektivní na selektivní ERA. Populace našich pacientů může být zajímavou studijní skupinou pro pochopení klinické odpovědi na změnu mezi ERA, protože jsou jednotně léčeni neselektivní ERA na selektivní ERA, Bosentan na Ambrisentan.

V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí léčebné účinky a bezpečnost, komplianci pacientů s Ambrisentanem u Eisenmengerova syndromu u pacientů s PAH, kteří byli dříve léčeni Bosentanem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient, u kterého byla naplánována změna Ambrisentanu z Bosentanu (prospektivní rameno) nebo který již změnil na Ambrisentan z Bosentanu (retrospektivní rameno)
  • Přítomnost cyanózy s < 95 % arteriální saturace kyslíkem (měřeno transkutánní pulzní oxymetrií) nebo dokumentovaná během zátěžového testu (6minutový test vzdálenosti nebo zátěžový test CPT)

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    • Věk minimálně 18 let
    • Pacient, u kterého byla naplánována změna Ambrisentanu z Bosentanu (prospektivní rameno) nebo který již změnil na Ambrisentan z Bosentanu (retrospektivní rameno)
    • Přítomnost cyanózy s < 95 % arteriální saturace kyslíkem (měřeno transkutánní pulzní oxymetrií) nebo dokumentovaná během zátěžového testu (6minutový test vzdálenosti nebo zátěžový test CPT)
    • Léčba Bosentanem více než 3 měsíce před přechodem na Ambrisentan a stabilní dávkování léku po dobu 1 měsíce před změnou léku
    • Přítomnost PAH diagnostikovaná invazivními metodami s Rp:Rs > 0,75 měřená v klidu nebo diagnostikovaná echokardiografií s TR Vmax > 3,5 m/s a obousměrným nebo pravo-levým zkratem.

    • Jedna z následujících diagnóz:

      i) nekorigovaný velký vrozený shuntingový defekt na úrovni síní, komor nebo tepen: Částečný anomální žilní návrat, defekt síňového septa, defekt komorového septa, defekt atrioventrikulárního polštářku, přetrvávající ductus arteriosus nebo jejich kombinace.

    ii) Chirurgicky korigovaný defekt zkratu (diagnózy jako výše) s významným reziduálním defektem iii) Jiné diagnózy s univentrikulární fyziologií/hemodynamikou.

  2. Kritéria vyloučení

    • těhotenství nebo kojení
    • ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, aniž by používaly spolehlivé metody antikoncepce
    • jakékoli onemocnění nebo poškození, které podle názoru zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti
    • zneužívání návykových látek (alkohol, léky, drogy)
    • akutní dekompenzované srdeční selhání do 7 dnů před invazivním výkonem
    • významná anémie (Hb < 9,0 g/dl)
    • dekompenzovaná symptomatická polycytémie
    • významné poškození jaterních funkcí (Child Pugh třída C)
    • Významná onemocnění levé komory (EF LK < 45 %)
    • významná chlopenní onemocnění jiná než trikuspidální nebo plicní regurgitace (poškození mitrální nebo aortální chlopně více než středního stupně)
    • perikardiální konstrikce
    • anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo život ohrožující arytmie během 6 měsíců před screeningem
    • bronchopulmonální dysplazie nebo jiná chronická závažná plicní onemocnění
    • anamnéza významné plicní embolie (lze zařadit tromboembolismus in situ s optimální antikoagulací)
    • jiná relevantní onemocnění (např. HIV infekce)
    • trisomie 21
    • Nestabilní medikace, nedávné změny v dávkovacím režimu
    • Jiné léky s vaskulárním účinkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WHO FC
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Funkční třída WHO I, II, III, IV.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změny v Borgově stupnici dušnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
stupnice 0 -10
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
TAPSE (měření TTE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
mm perikardiální výpotek (přítomnost, nepřítomnost), velikost RA (mm), napětí RV (%)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
perikardiální výpotek (měření TTE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
přítomnost nebo nepřítomnost
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Velikost RA (měření TTE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
mm
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Napětí RV (měření TTE)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vzdálenosti 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
m
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
krevní tlak v klidu (SBP a DBP)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
mmHg
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí reakce na lék
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, do 6 měsíců, pokud je k dispozici.
jakákoli nežádoucí reakce na lék
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, do 6 měsíců, pokud je k dispozici.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-09-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit