Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in de echte wereld na verandering van medicatie van niet-selectieve naar selectieve endotheline-receptorantagonist bij stabiel Eisenmenger-syndroom

26 januari 2021 bijgewerkt door: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Verschil in de echte wereld na verandering van medicatie van niet-selectieve naar selectieve endothelinereceptorantagonist bij stabiel Eisenmenger-syndroom: observatieonderzoek

In deze studie zal de onderzoeker de behandelingseffecten en veiligheid, therapietrouw van Ambrisentan bij het Eisenmenger-syndroom evalueren bij PAH-patiënten die eerder met Bosentan zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endothelinereceptorantagonist is een gevestigde klasse van gerichte therapie voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Niet-selectieve ERA, Bosentan was de eerste goedgekeurde ERA voor PAK. Selectieve ERA, Ambrisentan werd bijgevolg ook goedgekeurd voor PAH-behandeling. Hoewel niet-selectieve en selectieve ERA beide effectief zijn in klinische onderzoeken, is er geen directe vergelijking tussen niet-selectieve en selectieve ERA. Bovendien omvatte de goedkeuringsstudie voor zowel niet-selectieve als selectieve ERA niet de PAH geassocieerd met congenitale hartziekte (PAH-CHD) met significante shunt waaronder het Eisenmenger-syndroom. Goedkeuringsonderzoek voor Ambrisentan; ARIES-1- en ARIES-2-onderzoeken omvatten ook niet de PAH-CHD. In Korea werd Bosentan in 2003 goedgekeurd en Ambrisentan in 2009 voor idiopathische PAH. Bosentan werd ook goedgekeurd voor PAH-CHD, maar Amrisentan niet vanwege beperkte gegevens voor PAH-CHD. Daarom was Bosentan sinds 2018 de enige ERA die door de openbare ziektekostenverzekering werd gedekt voor PAH-CHZ. Onlangs werd Amrisentan ook goedgekeurd voor PAH geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, waaronder het syndroom van Eisenmger. En er is behoefte aan het veranderen van medicatie van medicatie met dubbele pil naar medicatie met een eenmaal daagse dosis vanwege de therapietrouw van de patiënt.

PAH geassocieerd met CHZ omvat de groep met significante shunt vs. zonder shunt (s/p gecorrigeerde toestand). Wanneer er een shuntstroom is, kunnen veranderingen in de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en cardiale output een modulator zijn van de shuntstroom, dus de impact van pulmonale vasodilatator op de hemodynamiek kan verschillen van PAH zonder shunt. Er zijn echter beperkte gegevens voor het wijzigen van ERA van niet-selectieve naar selectieve ERA. Onze patiëntenpopulatie kan een interessante studiegroep zijn om de klinische reactie op het wisselen tussen ERA te begrijpen, omdat ze uniform worden behandeld met niet-selectieve ERA naar selectieve ERA, Bosentan naar Ambrisentan.

In deze studie zullen de onderzoekers de behandelingseffecten en veiligheid, therapietrouw van Ambrisentan bij het Eisenmenger-syndroom evalueren bij PAH-patiënten die eerder met Bosentan zijn behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënt die gepland was om Ambrisentan van Bosentan te veranderen (aankomende arm) of die al was overgestapt op Ambrisentan van Bosentan (retrospectieve arm)
  • Aanwezigheid van cyanose met < 95% arteriële zuurstofverzadiging (gemeten met transcutane pulsoximetrie) of gedocumenteerd tijdens inspanningstest (6 minuten loopafstandtest of CPT-stresstest)

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    • Leeftijd minimaal 18 jaar
    • Patiënt die gepland was om Ambrisentan van Bosentan te veranderen (aankomende arm) of die al was overgestapt op Ambrisentan van Bosentan (retrospectieve arm)
    • Aanwezigheid van cyanose met < 95% arteriële zuurstofverzadiging (gemeten met transcutane pulsoximetrie) of gedocumenteerd tijdens inspanningstest (6 minuten loopafstandtest of CPT-stresstest)
    • Bosentan-behandeling meer dan 3 maanden voordat u overgaat op Ambrisentan en stabiele medicatiedosering gedurende 1 maand voordat u van medicatie wisselt
    • Aanwezigheid van PAH zoals gediagnosticeerd door invasieve methoden met Rp:Rs > 0,75 gemeten in rust of gediagnosticeerd door echocardiografie met TR Vmax > 3,5 m/s en bidirectionele of rechts-naar-links shunt.

    • Een van de volgende diagnoses:

      i) niet-gecorrigeerd groot congenitaal shuntdefect op atriaal, ventriculair of arterieel niveau: Gedeeltelijke afwijkende veneuze terugstroom, atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, atrioventriculair kussendefect, persisterende ductus arteriosus of een combinatie hiervan.

    ii) Chirurgisch gecorrigeerd rangeerdefect (diagnoses zoals hierboven) met significant restdefect iii) Andere diagnoses met univentriculaire fysiologie/hemodynamiek.

  2. Uitsluitingscriteria

    • zwangerschap of borstvoeding
    • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn zonder betrouwbare anticonceptiemethodes toe te passen
    • elke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon uitsluit van deelname
    • middelenmisbruik (alcohol, medicijnen, drugs)
    • acuut gedecompenseerd hartfalen binnen 7 dagen voor de invasieve procedure
    • significante bloedarmoede (Hb < 9,0 g/dl)
    • gedecompenseerde symptomatische polycytemie
    • significante leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
    • Significante linkerventrikelaandoeningen (LV EF < 45%)
    • significante klepaandoeningen anders dan tricuspidalis- of pulmonale regurgitatie (mitrale of aortaklepstoornis meer dan matig)
    • pericardiale vernauwing
    • voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden vóór screening
    • bronchopulmonale dysplasie of andere chronische ernstige longziekten
    • geschiedenis van significante longembolie (in situ trombo-embolie met optimale antistolling kan worden ingeschreven)
    • andere relevante ziekten (bijv. hiv-infectie)
    • trisomie 21
    • Onstabiele medicatie, recente wijzigingen in het doseringsregime
    • Andere medicijnen met vasculaire werking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van WHO FC
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
WHO functionele klasse I, II, III, IV.
verandering van baseline naar 6 maanden
Veranderingen in Borg-dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
schaal 0 -10
verandering van baseline naar 6 maanden
TAPSE (TTE-meting)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
mm pericardiale effusie (aanwezigheid, afwezigheid), RA-grootte (mm), RV-stam (%)
verandering van baseline naar 6 maanden
pericardiale effusie (TTE-meting)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
aanwezigheid of afwezigheid
verandering van baseline naar 6 maanden
RA-maat (TTE-maat)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
mm
verandering van baseline naar 6 maanden
RV-stam (TTE-meting)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
verandering van baseline naar 6 maanden
6 minuten loopafstand (6MWT)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
M
verandering van baseline naar 6 maanden
bloeddruk in rust (SBP en DBP)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
mmHg
verandering van baseline naar 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongunstige reactie op medicijnen
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken, tot 6 maanden indien beschikbaar.
elke nadelige reactie op het geneesmiddel
basislijn, 12 weken, 24 weken, tot 6 maanden indien beschikbaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-09-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eisenmenger-complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren