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Unterschied in der realen Welt nach der Umstellung der Medikation von einem nichtselektiven auf einen selektiven Endothelin-Rezeptor-Antagonisten beim stabilen Eisenmenger-Syndrom

26. Januar 2021 aktualisiert von: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Unterschied in der realen Welt nach der Umstellung der Medikation von einem nichtselektiven auf einen selektiven Endothelin-Rezeptor-Antagonisten beim stabilen Eisenmenger-Syndrom: Beobachtungsstudie

In dieser Studie wird der Prüfer die Behandlungseffekte und Sicherheit sowie die Patientencompliance von Ambrisentan beim Eisenmenger-Syndrom bei PAH-Patienten bewerten, die zuvor mit Bosentan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endothelin-Rezeptor-Antagonisten sind eine etablierte Klasse gezielter Therapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Bosentan, der nichtselektive ERA, war der erste zugelassene ERA für PAH. Demzufolge wurde Ambrisentan, selektives ERA, auch für die PAH-Behandlung zugelassen. Obwohl sowohl nicht-selektive als auch selektive ERA in klinischen Studien wirksam sind, gibt es keinen direkten Vergleich zwischen nicht-selektiver und selektiver ERA. Darüber hinaus umfasste die Zulassungsstudie für nicht-selektive und selektive ERA nicht die mit angeborener Herzkrankheit (PAH-KHK) verbundene PAH mit signifikantem Shunt, einschließlich Eisenmenger-Syndrom. Zulassungsstudie für Ambrisentan; die Studien ARIES-1 und ARIES-2 umfassten auch PAH-KHK nicht. In Korea wurde Bosentan 2003 und Ambrisentan 2009 für idiopathische PAH zugelassen. Bosentan wurde auch für PAH-KHK zugelassen, Amrisentan jedoch nicht, da nur begrenzte Daten für PAH-KHK vorliegen. Daher war Bosentan seit 2018 die einzige ERA, die von der öffentlichen Krankenversicherung für PAH-KHK abgedeckt wird. Kürzlich wurde Amrisentan auch für die Behandlung von PAH im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern, einschließlich des Eisenmger-Syndroms, zugelassen. Und aufgrund der Compliance des Patienten besteht die Notwendigkeit, die Medikation von einer Doppelpille auf eine einmal täglich einzunehmende Medikation umzustellen.

PAH im Zusammenhang mit KHK umfasst die Gruppe mit signifikantem Shunt vs. ohne Shunt (s/p-korrigierter Zustand). Wenn ein Shunt-Fluss vorhanden ist, können Änderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) und des Herzzeitvolumens ein Modulator des Shunt-Flusses sein, sodass sich der Einfluss eines pulmonalen Vasodilatators auf die Hämodynamik von PAH ohne Shunt unterscheiden kann. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten für die Umstellung des ERA von einem nicht-selektiven auf einen selektiven ERA vor. Unsere Patientenpopulation kann eine interessante Studiengruppe sein, um die klinische Reaktion auf den Wechsel zwischen ERA zu verstehen, da sie einheitlich mit nicht-selektivem ERA zu selektivem ERA, Bosentan zu Ambrisentan behandelt wird.

In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungseffekte und Sicherheit sowie die Patientencompliance von Ambrisentan beim Eisenmenger-Syndrom bei PAH-Patienten bewerten, die zuvor mit Bosentan behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patient, bei dem eine Umstellung von Ambrisentan von Bosentan geplant war (prospektiver Arm) oder der bereits von Bosentan auf Ambrisentan umgestiegen ist (retrospektiver Arm)
  • Vorliegen einer Zyanose mit < 95 % arterieller Sauerstoffsättigung (gemessen durch transkutane Pulsoximetrie) oder dokumentiert während eines Belastungstests (6-Minuten-Gehstreckentest oder CPT-Stresstest)

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    • Alter mindestens 18 Jahre
    • Patient, bei dem eine Umstellung von Ambrisentan von Bosentan geplant war (prospektiver Arm) oder der bereits von Bosentan auf Ambrisentan umgestiegen ist (retrospektiver Arm)
    • Vorliegen einer Zyanose mit < 95 % arterieller Sauerstoffsättigung (gemessen durch transkutane Pulsoximetrie) oder dokumentiert während eines Belastungstests (6-Minuten-Gehstreckentest oder CPT-Stresstest)
    • Bosentan-Behandlung länger als 3 Monate vor Umstellung auf Ambrisentan und stabile Medikamentendosis für 1 Monat vor Umstellung auf das Medikament
    • Vorliegen einer PAH, diagnostiziert durch invasive Methoden mit Rp:Rs > 0,75, gemessen in Ruhe oder diagnostiziert durch Echokardiographie mit TR Vmax > 3,5 m/s und bidirektionalem oder Rechts-Links-Shunt.

    • Eine der folgenden Diagnosen:

      i) nicht korrigierter großer angeborener Shunt-Defekt auf atrialer, ventrikulärer oder arterieller Ebene: Teilweise anomaler venöser Rückfluss, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, atrioventrikulärer Kissendefekt, persistierender Ductus arteriosus oder eine Kombination davon.

    ii) Chirurgisch korrigierter Shunt-Defekt (Diagnosen wie oben) mit erheblichem Restdefekt. iii) Andere Diagnosen mit univentrikulärer Physiologie/Hämodynamik.

  2. Ausschlusskriterien

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, ohne zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
    • jede Krankheit oder Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfers einen Probanden von der Teilnahme ausschließt
    • Substanzmissbrauch (Alkohol, Medikamente, Drogen)
    • akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 7 Tagen vor dem invasiven Eingriff
    • erhebliche Anämie (Hb < 9,0 g/dl)
    • dekompensierte symptomatische Polyzythämie
    • erhebliche Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • Signifikante linksventrikuläre Erkrankungen (LV EF < 45 %)
    • Andere schwere Herzklappenerkrankungen als Trikuspidalklappeninsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (mitrale oder aortenklappenbedingte Beeinträchtigung mehr als mäßigen Grades)
    • Perikardverengung
    • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • bronchopulmonale Dysplasie oder andere chronisch schwere Lungenerkrankungen
    • Vorgeschichte einer erheblichen Lungenembolie (In-situ-Thromboembolie mit optimaler Antikoagulation kann erfasst werden)
    • andere relevante Erkrankungen (z.B. HIV infektion)
    • Trisomie 21
    • Instabile Medikamente, kürzliche Änderungen im Dosierungsschema
    • Andere Medikamente mit vaskulärer Wirkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des WHO FC
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
WHO-Funktionsklasse I, II, III, IV.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderungen in der Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Skala 0 -10
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
TAPSE (TTE-Maß)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
mm Perikarderguss (Anwesenheit, Abwesenheit), RA-Größe (mm), RV-Dehnung (%)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Perikarderguss (TTE-Messung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Anwesenheit oder Abwesenheit
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
RA-Größe (TTE-Maß)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
mm
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
RV-Dehnung (TTE-Maß)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
6-Minuten-Gehentfernungen (6MWT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
M
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Blutdruck in Ruhe (SBP und DBP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
mmHg
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, bis 6 Monate, falls verfügbar.
jegliche unerwünschte Arzneimittelwirkung
Basislinie, 12 Wochen, 24 Wochen, bis 6 Monate, falls verfügbar.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-09-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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