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Differenza del mondo reale dopo aver cambiato il farmaco da antagonista del recettore dell'endotelina non selettivo a selettivo nella sindrome di Eisenmenger stabile

26 gennaio 2021 aggiornato da: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Differenza del mondo reale dopo aver cambiato il farmaco da antagonista del recettore dell'endotelina non selettivo a selettivo nella sindrome di Eisenmenger stabile: studio osservazionale

In questo studio, lo sperimentatore valuterà gli effetti del trattamento e la sicurezza, la compliance del paziente di Ambrisentan nella sindrome di Eisenmenger nei pazienti affetti da PAH che sono stati precedentemente trattati con Bosentan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'antagonista del recettore dell'endotelina è una classe consolidata di terapia mirata per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). ERA non selettiva, Bosentan è stata la prima ERA approvata per la PAH. Selective ERA, Ambrisentan è stato approvato anche per il trattamento della PAH di conseguenza. Sebbene l'ERA non selettivo e selettivo siano entrambi efficaci negli studi clinici, non esiste un confronto diretto tra ERA non selettivo e selettivo. Inoltre, lo studio di approvazione sia per l'ERA non selettivo che per quello selettivo non includeva la PAH associata a cardiopatie congenite (PAH-CHD) con shunt significativo inclusa la sindrome di Eisenmenger. Lo studio di approvazione per Ambrisentan; anche gli studi ARIES-1 e ARIES-2 non includevano la PAH-CHD In Corea, il bosentan è stato approvato nel 2003 e l'ambrisentan è stato approvato nel 2009 per la PAH idiopatica. Anche il bosentan è stato approvato per la PAH-CHD, tuttavia l'amrisentan non lo era a causa dei dati limitati per la PAH-CHD. Pertanto, Bosentan è stata l'unica ERA coperta dall'assicurazione sanitaria pubblica dal 2018 per PAH-CHD. Recentemente, l'amrisentan è stato approvato anche per la PAH associata a cardiopatie congenite, inclusa la sindrome di Eisenmger. E, a causa della compliance del paziente, è necessario cambiare i farmaci da farmaci a doppia pillola a farmaci a dose singola giornaliera.

La PAH associata a CHD include il gruppo con shunt significativo vs senza shunt (stato corretto s/p). Quando c'è un flusso shunt, il cambiamento nella resistenza vascolare polmonare (PVR) e la gittata cardiaca possono essere un modulatore del flusso shunt, quindi l'impatto del vasodilatatore polmonare sull'emodinamica può essere diverso dalla PAH senza shunt. Tuttavia, vi sono dati limitati per modificare l'ERA da non selettivo a selettivo. La nostra popolazione di pazienti può essere un gruppo di studio interessante per comprendere la risposta clinica al passaggio tra ERA perché sono uniformemente trattati con ERA non selettivo a ERA selettivo, da Bosentan ad Ambrisentan.

In questo studio, i ricercatori valuteranno gli effetti del trattamento e la sicurezza, la compliance del paziente di Ambrisentan nella sindrome di Eisenmenger nei pazienti con PAH che sono stati precedentemente trattati con Bosentan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Paziente che era programmato per cambiare Ambrisentan da Bosentan (braccio prospettico) o che era già passato ad Ambrisentan da Bosentan (braccio retrospettivo)
  • Presenza di cianosi con < 95% di saturazione arteriosa di ossigeno (misurata mediante pulsossimetria transcutanea) o documentata durante il test da sforzo (test della distanza percorsa in 6 minuti o test da sforzo CPT)

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    • Età almeno 18 anni
    • Paziente che era programmato per cambiare Ambrisentan da Bosentan (braccio prospettico) o che era già passato ad Ambrisentan da Bosentan (braccio retrospettivo)
    • Presenza di cianosi con < 95% di saturazione arteriosa di ossigeno (misurata mediante pulsossimetria transcutanea) o documentata durante il test da sforzo (test della distanza percorsa in 6 minuti o test da sforzo CPT)
    • Trattamento con bosentan più di 3 mesi prima del passaggio ad ambrisentan e dosaggio stabile del farmaco per 1 mese prima del passaggio al farmaco
    • Presenza di PAH diagnosticata con metodi invasivi con Rp:Rs > 0,75 misurata a riposo o diagnosticata mediante ecocardiografia con TR Vmax > 3,5 m/s e shunt bidirezionale o da destra a sinistra.

    • Una delle seguenti diagnosi:

      i) Grande difetto congenito dello shunt non corretto a livello atriale, ventricolare o arterioso: ritorno venoso anomalo parziale, difetto del setto interatriale, difetto del setto interventricolare, difetto del cuscinetto atrioventricolare, dotto arterioso persistente o una combinazione di questi.

    ii) Difetto dello shunt corretto chirurgicamente (diagnosi come sopra) con difetto residuo significativo iii) Altre diagnosi con fisiologia/emodinamica univentricolare.

  2. Criteri di esclusione

    • gravidanza o allattamento
    • donne in età fertile che sono sessualmente attive senza praticare metodi contraccettivi affidabili
    • qualsiasi malattia o menomazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda un soggetto dalla partecipazione
    • abuso di sostanze (alcol, farmaci, droghe)
    • scompenso cardiaco acuto scompensato entro 7 giorni prima della procedura invasiva
    • anemia significativa (Hb < 9,0 g/dl)
    • policitemia sintomatica scompensata
    • compromissione significativa della funzione epatica (Child Pugh classe C)
    • Patologie significative del ventricolo sinistro (FEVS <45%)
    • malattie valvolari significative diverse dal rigurgito tricuspidale o polmonare (danno valvolare mitralico o aortico di grado più che moderato)
    • costrizione pericardica
    • storia di ictus, infarto miocardico o aritmia pericolosa per la vita entro 6 mesi prima dello screening
    • displasia broncopolmonare o altre gravi malattie polmonari croniche
    • storia di embolia polmonare significativa (può essere arruolato tromboembolia in situ con anticoagulazione ottimale)
    • altre malattie rilevanti (ad es. infezione da HIV)
    • trisomia 21
    • Farmaco instabile, recenti cambiamenti nel regime di dosaggio
    • Altri farmaci con azione vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dell'OMS FC
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
Classe funzionale OMS I, II, III, IV.
passare dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nella scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
scala 0 -10
passare dal basale a 6 mesi
TAPSE (misura TTE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
mm versamento pericardico (presenza, assenza), dimensione RA (mm), ceppo RV (%)
passare dal basale a 6 mesi
versamento pericardico (misura TTE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
presenza o assenza
passare dal basale a 6 mesi
Dimensione RA (misura TTE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
mm
passare dal basale a 6 mesi
Ceppo RV (misura TTE)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
passare dal basale a 6 mesi
Distanze di 6 minuti a piedi (6MWT)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
M
passare dal basale a 6 mesi
pressione arteriosa a riposo (PAS e PAD)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
mmHg
passare dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta avversa al farmaco
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane, fino a 6 mesi se disponibile.
qualsiasi risposta avversa al farmaco
basale, 12 settimane, 24 settimane, fino a 6 mesi se disponibile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-09-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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