Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista różnica po zmianie leku z nieselektywnego na selektywnego antagonistę receptora endoteliny w stabilnym zespole Eisenmengera

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Rzeczywista różnica po zmianie leku z nieselektywnego na selektywnego antagonistę receptora endoteliny w stabilnym zespole Eisenmengera: badanie obserwacyjne

W tym badaniu badacz oceni efekty leczenia i bezpieczeństwo, przestrzeganie przez pacjentów ambrisentanu w zespole Eisenmengera u pacjentów z PAH, którzy byli wcześniej leczeni bozentanem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Antagoniści receptora endoteliny to uznana klasa terapii celowanych w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH). Nieselektywna ERA, Bosentan była pierwszą zatwierdzoną ERA dla PAH. Selektywny ERA, Ambrisentan został w związku z tym dopuszczony do leczenia PAH. Chociaż zarówno nieselektywna, jak i selektywna ERA są skuteczne w badaniach klinicznych, nie ma bezpośredniego porównania nieselektywnej i selektywnej ERA. Ponadto badanie zatwierdzające zarówno nieselektywną, jak i selektywną ERA nie obejmowało PAH związanego z wrodzoną wadą serca (PAH-CHD) z istotnym przeciekiem, w tym zespołem Eisenmengera. Badanie zatwierdzające Ambrisentan; badania ARIES-1 i ARIES-2 również nie obejmowały PAH-CHD. W Korei bozentan został zatwierdzony w 2003 r., a Ambrisentan w 2009 r. w idiopatycznym PAH. Bozentan został również dopuszczony do leczenia PAH-CHD, jednak Amrisentan nie został zatwierdzony ze względu na ograniczone dane dotyczące PAH-CHD. Tym samym Bosentan był od 2018 roku jedynym ERA objętym publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym dla PAH-CHD. Niedawno Amrisentan został również zatwierdzony do leczenia PAH związanego z wrodzoną wadą serca, w tym zespołem Eisenmgera. Istnieje również potrzeba zmiany leku z podwójnej pigułki na lek przyjmowany raz dziennie ze względu na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

PAH związane z CHD obejmuje grupę ze znacznym przeciekiem vs bez przecieku (stan skorygowany s/p). W przypadku przepływu bocznikowego zmiana naczyniowego oporu płucnego (PVR) i pojemności minutowej serca może być modulatorem przepływu bocznikowego, stąd wpływ środka rozszerzającego naczynia płucne na hemodynamikę może być inny niż PAH bez bocznika. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące zmiany ERA z nieselektywnej na selektywną. Nasza populacja pacjentów może być interesującą grupą badawczą, aby zrozumieć odpowiedź kliniczną na zmianę z ERA, ponieważ są oni jednakowo leczeni nieselektywną ERA na selektywną ERA, bozentanem na ambrisentan.

W tym badaniu badacze ocenią efekty leczenia i bezpieczeństwo, przestrzeganie przez pacjentów ambrisentanu w zespole Eisenmengera u pacjentów z PAH, którzy byli wcześniej leczeni bozentanem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent, u którego zaplanowano zmianę ambrisentanu z bozentanu (grupa prospektywna) lub który już zmienił na ambrisentan z bozentanu (grupa retrospektywna)
  • Obecność sinicy przy wysyceniu krwi tętniczej tlenem < 95% (mierzona za pomocą pulsoksymetrii przezskórnej) lub udokumentowana podczas próby wysiłkowej (test 6-minutowego marszu lub test wysiłkowy CPT)

Opis

  1. Kryteria przyjęcia

    • Wiek co najmniej 18 lat
    • Pacjent, u którego zaplanowano zmianę ambrisentanu z bozentanu (grupa prospektywna) lub który już zmienił na ambrisentan z bozentanu (grupa retrospektywna)
    • Obecność sinicy przy wysyceniu krwi tętniczej tlenem < 95% (mierzona za pomocą pulsoksymetrii przezskórnej) lub udokumentowana podczas próby wysiłkowej (test 6-minutowego marszu lub test wysiłkowy CPT)
    • Leczenie bozentanem ponad 3 miesiące przed zmianą na ambrisentan i stabilna dawka leku przez 1 miesiąc przed zmianą leku
    • Obecność PAH rozpoznana metodami inwazyjnymi przy Rp:Rs > 0,75 mierzonym w spoczynku lub rozpoznana echokardiograficznie przy TR Vmax > 3,5 m/s i przecieku dwukierunkowym lub prawo-lewym.

    • Jedna z następujących diagnoz:

      i) nieskorygowana duża wrodzona wada przetoki na poziomie przedsionka, komory lub tętnicy: częściowy nieprawidłowy powrót żylny, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek poduszki przedsionkowo-komorowej, przetrwały przewód tętniczy lub ich kombinacja.

    ii) Wada przetoki skorygowana chirurgicznie (diagnozy jak wyżej) z istotnym ubytkiem resztkowym iii) Inne rozpoznania z fizjologią/hemodynamiką jednokomorową.

  2. Kryteria wyłączenia

    • ciąża lub laktacja
    • kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
    • jakakolwiek choroba lub upośledzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału
    • nadużywanie substancji (alkohol, leki, narkotyki)
    • ostra zdekompensowana niewydolność serca w ciągu 7 dni przed zabiegiem inwazyjnym
    • znaczna niedokrwistość (Hb < 9,0 g/dl)
    • zdekompensowana objawowa policytemia
    • znaczne upośledzenie czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
    • Istotne choroby lewej komory (LV EF < 45%)
    • istotne wady zastawkowe inne niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej (niewydolność zastawki mitralnej lub aortalnej w stopniu większym niż umiarkowany)
    • zwężenie osierdzia
    • historia udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zagrażającej życiu arytmii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • dysplazja oskrzelowo-płucna lub inne przewlekłe ciężkie choroby płuc
    • historia istotnej zatorowości płucnej (można zarejestrować chorobę zakrzepowo-zatorową in situ przy optymalnym leczeniu przeciwzakrzepowym)
    • inne istotne choroby (np. zakażenie wirusem HIV)
    • trisomia 21
    • Niestabilny lek, ostatnie zmiany w schemacie dawkowania
    • Inne leki o działaniu naczyniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana WHO FC
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Klasa funkcjonalna WHO I, II, III, IV.
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w skali duszności Borga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
skala 0-10
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
TAPSE (miara TTE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
mm wysięk osierdziowy (obecność, brak), rozmiar RA (mm), odkształcenie RV (%)
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
wysięk osierdziowy (pomiar TTE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
obecność lub nieobecność
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Rozmiar RA (miara TTE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
mm
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
Szczep RV (miara TTE)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
6-minutowe odległości spacerowe (6MWT)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
M
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
ciśnienie krwi w spoczynku (SBP i DBP)
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
mmHg
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni, do 6 miesięcy, jeśli są dostępne.
jakąkolwiek niepożądaną reakcję na lek
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni, do 6 miesięcy, jeśli są dostępne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-09-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks Eisenmengera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj