Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga skillnaden efter att ha bytt medicin från icke-selektiv till selektiv endotelinreceptorantagonist vid stabilt Eisenmengers syndrom

26 januari 2021 uppdaterad av: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Verkliga skillnaden efter att ha bytt medicin från icke-selektiv till selektiv endotelinreceptorantagonist vid stabilt Eisenmengers syndrom: observationsstudie

I denna studie kommer utredaren att utvärdera behandlingseffekterna och säkerheten, patientens följsamhet av Ambrisentan vid Eisenmengers syndrom hos PAH-patienter som tidigare har behandlats med Bosentan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endotelinreceptorantagonist är en etablerad klass av riktad terapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH). Icke-selektiv ERA, Bosentan var den första godkända ERA för PAH. Selektiv ERA, Ambrisentan godkändes också för PAH-behandling följaktligen. Även om icke-selektiv och selektiv ERA båda är effektiva i kliniska prövningar, finns det ingen direkt jämförelse mellan icke-selektiv och selektiv ERA. Dessutom inkluderade godkännandestudie för både icke-selektiv och selektiv ERA inte PAH associerad med medfödd hjärtsjukdom (PAH-CHD) med signifikant shunt inklusive Eisenmengers syndrom. Godkännandestudie för Ambrisentan;ARIES-1 och ARIES-2-studier inkluderade inte heller PAH-CHD. I Korea godkändes Bosentan 2003 och Ambrisentan godkändes 2009 för idiopatisk PAH. Bosentan godkändes också för PAH-CHD, men Amrisentan var inte på grund av begränsade data för PAH-CHD. Därför var Bosentan den enda ERA som omfattades av den offentliga sjukförsäkringen sedan 2018 för PAH-CHD. Nyligen godkändes Amrisentan också för PAH i samband med medfödd hjärtsjukdom inklusive Eisenmgers syndrom. Och det finns ett behov av att ändra medicinering från dubbelpillermedicinering till medicinering en gång dagligen på grund av patientens följsamhet.

PAH associerad med CHD inkluderar gruppen med signifikant shunt kontra utan shunt (s/p korrigerat tillstånd). När det finns ett shuntflöde, kan förändring i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) och hjärtminutvolym vara en modulator av shuntflöde, så påverkan av pulmonell vasodilator på hemodynamiken kan skilja sig från PAH utan shunt. Det finns dock begränsade data för att ändra ERA från icke-selektiv till selektiv ERA. Vår patientpopulation kan vara en intressant studiegrupp för att förstå det kliniska svaret på att byta mellan ERA eftersom de behandlas enhetligt med icke-selektiv ERA till selektiv ERA, Bosentan till Ambrisentan.

I den här studien kommer utredarna att utvärdera behandlingseffekter och säkerhet, patientföljsamhet av Ambrisentan vid Eisenmengers syndrom hos PAH-patienter som tidigare har behandlats med Bosentan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patient som var planerad att byta Ambrisentan från Bosentan (prospektiv arm) eller som redan bytte till Ambrisentan från Bosentan (retrospektiv arm)
  • Förekomst av cyanos med < 95 % arteriell syremättnad (mätt med transkutan pulsoximetri) eller dokumenterad under träningstest (6 minuters gångdistanstest eller CPT-stresstest)

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier

    • Ålder minst 18 år
    • Patient som var planerad att byta Ambrisentan från Bosentan (prospektiv arm) eller som redan bytte till Ambrisentan från Bosentan (retrospektiv arm)
    • Förekomst av cyanos med < 95 % arteriell syremättnad (mätt med transkutan pulsoximetri) eller dokumenterad under träningstest (6 minuters gångdistanstest eller CPT-stresstest)
    • Bosentanbehandling mer än 3 månader innan byte till Ambrisentan och stabil läkemedelsdos i 1 månad innan läkemedelsbyte
    • Förekomst av PAH som diagnostiserats med invasiva metoder med Rp:Rs > 0,75 uppmätt i vila eller diagnostiserat med ekokardiografi med TR Vmax > 3,5 m/s och dubbelriktad eller höger till vänster shunt.

    • En av följande diagnoser:

      i) okorrigerad stor medfödd shuntningsdefekt på förmaks-, kammar- eller artärnivå: Partiellt anomalt venåtergång, förmaksseptumdefekt, kammarseptumdefekt, atrioventrikulär kuddedefekt, persistent ductus arteriosus eller en kombination av dessa.

    ii) Kirurgiskt korrigerad shuntdefekt (diagnoser enligt ovan) med betydande kvarvarande defekt iii) Andra diagnoser med univentrikulär fysiologi/hemodynamik.

  2. Exklusions kriterier

    • graviditet eller amning
    • kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva utan att använda tillförlitliga preventivmetoder
    • någon sjukdom eller funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, utesluter en försöksperson från deltagande
    • missbruk (alkohol, mediciner, droger)
    • akut dekompenserad hjärtsvikt inom 7 dagar före det invasiva ingreppet
    • signifikant anemi (Hb < 9,0 g/dl)
    • dekompenserad symtomatisk polycytemi
    • signifikant försämring av leverfunktionen (Child Pugh klass C)
    • Signifikanta vänsterkammarsjukdomar (LV EF < 45 %)
    • andra signifikanta klaffsjukdomar än trikuspidal eller pulmonell uppstötning (mitralis- eller aortaklaffförsämring mer än måttlig grad)
    • perikardiell sammandragning
    • historia av stroke, hjärtinfarkt eller livshotande arytmi inom 6 månader före screening
    • bronkopulmonell dysplasi eller andra kroniska svåra lungsjukdomar
    • historia av betydande lungemboli (in situ tromboembolism med optimal antikoagulering kan registreras)
    • andra relevanta sjukdomar (t.ex. HIV-infektion)
    • trisomi 21
    • Instabil medicinering, nyliga förändringar i doseringsregimen
    • Annan medicin med vaskulär verkan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av WHO FC
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
WHO funktionsklass I, II, III, IV.
ändra från baslinjen till 6 månader
Förändringar i Borg dyspnéskalan
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
skala 0 -10
ändra från baslinjen till 6 månader
TAPSE (TTE-mått)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
mm perikardiell effusion (närvaro, frånvaro), RA-storlek (mm), RV-stam (%)
ändra från baslinjen till 6 månader
perikardiell effusion (TTE-mått)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
närvaro eller frånvaro
ändra från baslinjen till 6 månader
RA-storlek (TTE-mått)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
mm
ändra från baslinjen till 6 månader
RV stam (TTE-mått)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
ändra från baslinjen till 6 månader
6 minuters promenadavstånd (6MWT)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
m
ändra från baslinjen till 6 månader
blodtryck i vila (SBP och DBP)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
mmHg
ändra från baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativt läkemedelssvar
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor, till 6 månader om tillgängligt.
något negativt läkemedelssvar
baslinje, 12 veckor, 24 veckor, till 6 månader om tillgängligt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-09-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eisenmenger komplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera