Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman ero sen jälkeen, kun lääkitys on vaihdettu ei-selektiivisestä selektiiviseksi endoteliinireseptoriantagonistiksi stabiilissa Eisenmengerin oireyhtymässä

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sung-A Chang, MD, Samsung Medical Center

Tosimaailman ero sen jälkeen, kun lääkitys on vaihdettu ei-selektiivisestä selektiiviseksi endoteliinireseptoriantagonistiksi stabiilissa Eisenmengerin oireyhtymässä: Havaintotutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkija arvioi Ambrisentaanin hoitovaikutuksia ja turvallisuutta sekä potilaiden hoitomyöntyvyyttä Eisenmengerin oireyhtymässä PAH-potilailla, joita on aiemmin hoidettu bosentaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteliinireseptorin antagonisti on vakiintunut luokka keuhkoverenpainetaudin (PAH) kohdennettua hoitoa. Ei-selektiivinen ERA, bosentaani oli ensimmäinen hyväksytty ERA PAH:lle. Selektiivinen ERA, ambrisentaani hyväksyttiin myös PAH-hoitoon. Vaikka ei-selektiivinen ja selektiivinen ERA ovat molemmat tehokkaita kliinisissä tutkimuksissa, ei ole suoraa vertailua ei-selektiiviselle ja selektiiviselle ERA:lle. Lisäksi sekä ei-selektiivisen että selektiivisen ERA:n hyväksyntätutkimuksessa ei ollut mukana synnynnäiseen sydänsairauteen (PAH-CHD) liittyvää PAH:ta, johon liittyi merkittävää shunttia, mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä. Ambrisentaanin hyväksymistutkimus; ARIES-1- ja ARIES-2-tutkimukset eivät myöskään sisältäneet PAH-CHD:tä. Koreassa bosentaani hyväksyttiin vuonna 2003 ja ambrisentaani vuonna 2009 idiopaattisen PAH:n vuoksi. Bosentaani hyväksyttiin myös PAH-CHD:n hoitoon, mutta amrisentaania ei hyväksytty PAH-CHD:n vähäisten tietojen vuoksi. Siksi Bosentan oli ainoa julkisen sairausvakuutuksen kattama ERA vuodesta 2018 lähtien PAH-CHD:n osalta. Äskettäin Amrisentan hyväksyttiin myös synnynnäiseen sydänsairauteen, mukaan lukien Eisenmgerin oireyhtymään, liittyvän PAH:n hoitoon. Ja on olemassa tarve vaihtaa lääkitys kaksinkertaisen pillerin lääkkeestä kerran päivässä annettavaksi lääkkeeksi potilaan hoitomyöntyvyyden vuoksi.

Sepelvaltimotautiin liittyvä PAH sisältää ryhmän, jolla on merkittävä shuntti vs. ilman shunttia (s/p-korjattu tila). Kun kyseessä on shunttivirtaus, keuhkojen verisuoniresistanssin (PVR) ja sydämen minuuttitilavuuden muutos voi olla shunttivirtauksen modulaattori, joten keuhkoverisuonia laajentavan aineen vaikutus hemodynamiikkaan voi olla erilainen kuin PAH:n ilman shunttia. ERA:n muuttamisesta ei-selektiivisestä valikoivaan on kuitenkin saatavilla rajoitetusti. Potilaspopulaatiomme voi olla mielenkiintoinen tutkimusryhmä ymmärtämään kliinistä vastetta ERA:n vaihtamiseen, koska heitä hoidetaan tasaisesti ei-selektiivisellä ERA:lla valikoivaan ERA:han, bosentaanilla ambrisentaaniin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat Ambrisentaanin hoidon vaikutuksia ja turvallisuutta sekä potilaiden hoitomyöntyvyyttä Eisenmengerin oireyhtymässä PAH-potilailla, joita on aiemmin hoidettu bosentaanilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilas, jolle oli määrä vaihtaa ambrisentaani bosentaanista (mahdollinen käsi) tai joka on jo vaihtanut ambrisentaaniin bosentaanista (retrospektiivinen käsi).
  • Syanoosi, jossa valtimoiden happisaturaatio on < 95 % (mitattu transkutaanisella pulssioksimetrialla) tai dokumentoitu rasitustestin aikana (6 minuutin kävelymatkatesti tai CPT-rasitustesti)

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit

    • Ikä vähintään 18 vuotta
    • Potilas, jolle oli määrä vaihtaa ambrisentaani bosentaanista (mahdollinen käsi) tai joka on jo vaihtanut ambrisentaaniin bosentaanista (retrospektiivinen käsi).
    • Syanoosi, jossa valtimoiden happisaturaatio on < 95 % (mitattu transkutaanisella pulssioksimetrialla) tai dokumentoitu rasitustestin aikana (6 minuutin kävelymatkatesti tai CPT-rasitustesti)
    • Bosentaanihoito yli 3 kuukautta ennen vaihtamista ambrisentaaniin ja vakaa lääkeannos 1 kuukauden ajan ennen lääkkeen vaihtoa
    • PAH:n esiintyminen diagnosoituna invasiivisilla menetelmillä Rp:Rs > 0,75 mitattuna levossa tai diagnosoitu kaikukardiografialla TR Vmax > 3,5 m/s ja kaksisuuntainen tai oikealta vasemmalle shuntti.

    • Yksi seuraavista diagnoosista:

      i) korjaamaton suuri synnynnäinen ohitusvika eteis-, kammio- tai valtimotasolla: Osittainen poikkeava laskimoiden paluu, eteisen väliseinän vika, kammion väliseinän vika, eteiskammiotyynyn vika, pysyvä valtimotiehye tai näiden yhdistelmä.

    ii) Kirurgisesti korjattu ohitusvika (diagnoosit kuten edellä), jossa on merkittävä jäännösvika iii) Muut diagnoosit, joilla on yksikammiofysiologia/hemodynamiikka.

  2. Poissulkemiskriteerit

    • raskaus tai imetys
    • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä
    • mikä tahansa sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä sulkee kohteen osallistumisen ulkopuolelle
    • päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, lääkkeet, huumeet)
    • akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta 7 päivän sisällä ennen invasiivista toimenpidettä
    • merkittävä anemia (Hb < 9,0 g/dl)
    • dekompensoitunut oireinen polysytemia
    • merkittävä maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C)
    • Merkittävät vasemman kammion sairaudet (LV EF < 45 %)
    • muut merkittävät läppäsairaudet kuin kolmikulmainen tai keuhkojen regurgitaatio (miira- tai aorttaläpän vajaatoiminta, joka on enemmän kuin kohtalainen)
    • perikardiaalisen supistumisen
    • aivohalvaus, sydäninfarkti tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • bronkopulmonaalinen dysplasia tai muut krooniset vakavat keuhkosairaudet
    • aiempi merkittävä keuhkoembolia (in situ tromboembolia ja optimaalinen antikoagulaatio voidaan ottaa mukaan)
    • muut asiaankuuluvat sairaudet (esim. HIV-infektio)
    • trisomia 21
    • Epävakaa lääkitys, viimeaikaiset muutokset annostusohjelmassa
    • Muut verisuonivaikutteiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO FC:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
WHO:n toimintaluokka I, II, III, IV.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutokset Borgin hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
asteikko 0-10
lähtötasosta 6 kuukauteen
TAPSE (TTE-mitta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
mm perikardiaalinen effuusio (läsnäolo, poissaolo), RA-koko (mm), RV-kanta (%)
lähtötasosta 6 kuukauteen
perikardiaalinen effuusio (TTE-mitta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
läsnäolo tai poissaolo
lähtötasosta 6 kuukauteen
RA-koko (TTE-mitta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
mm
lähtötasosta 6 kuukauteen
RV-venymä (TTE-mitta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen
6 minuutin kävelyetäisyydet (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
m
lähtötasosta 6 kuukauteen
verenpaine levossa (SBP ja DBP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
mmHg
lähtötasosta 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallinen lääkevaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 6 kuukauteen asti, jos saatavilla.
mikä tahansa haitallinen lääkevaste
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 6 kuukauteen asti, jos saatavilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-09-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eisenmengerin kompleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa