Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce Philtrum pomocí autogenní injekce tuku versus chirurgická oprava u sekundární revize jednostranného rozštěpu

15. srpna 2021 aktualizováno: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Rekonstrukce Philtrum pomocí autogenní injekce tuku versus chirurgická oprava s rekonstrukcí orbicularis, při sekundární revizi jednostranného rozštěpu rtu (randomizovaná klinická studie)

Dvě skupiny pacientů s opravenou unilaterální rozštěpovou deformitou rtu s mírným až středním rýhováním a/nebo zjizvením filtrálního sloupce a vyžadující sekundární opravu rozštěpu rtu.

  • První skupina dostane injekce tuku z horního rtu do filtrálního sloupce (a dalších oblastí s nedostatečným objemem v případě potřeby) po manuální liposukci tuku z břicha.
  • Druhá skupina dostane chirurgickou revizi rtu s rekonstrukcí m. orbicularis oris pomocí inverzních horizontálních matracových stehů pro zvýraznění fitrálního hřebene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásahy:

A. Intervenční skupina: Injekce tuku

Sklizeň tuku z místa Donner:

  1. Chirurgická oprava se provádí v celkové anestezii.
  2. IV infuze cefalosporinového antibiotika jako chirurgická profylaxe proti infekci
  3. Tumescentní tekutina normálního fyziologického roztoku a adrenalinu 1:500 000 se má ručně infiltrovat do místa dárce (břicho).
  4. Lipoaspirát se odebírá z místa dárce pomocí ruční liposukce malým řezem (méně než 0,5 cm). Tuk se odsaje pomocí katetru s tupým koncem na 10ml injekční stříkačce.
  5. Tuk je emulgován.

Vstřikování tuku do rtu:

  1. Mikrotuk se znovu naplní do injekční stříkačky o objemu 1 ml a vstříkne se 1,5 mm jehlou s tupým koncem.
  2. Malé alikvoty tuku se vstříknou do filtrální kolony.
  3. Tuk se v případě potřeby vstříkne do rumělky a jakékoli jiné oblasti s nedostatečným objemem, v závislosti na obrysu rtu.

B. Srovnávací skupina: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris.

  1. Chirurgická oprava se provádí v celkové anestezii.
  2. IV infuze cefalosporinového antibiotika jako chirurgická profylaxe proti infekci
  3. Původní jizva bude na kůži označena methylenovou modří.
  4. Operační oblast bude injikována 0,5% lidokainem (obsahujícím 1:200 000 adrenalinu).
  5. Kůže bude naříznuta podél navržené linie s odstraněním jizvy.
  6. Pahýl svalu orbicularis oris se disekuje mediálně a laterálně.
  7. V mediálním segmentu je disekce omezena na 5 mm mediálně, aby se zabránilo překročení středu filtrálního důlku a zabránilo se jakémukoli narušení normálního důlku ve filtrální oblasti. Nůžkovou disekcí se sval na laterálním rozštěpovém segmentu zbaví kůže a sliznice.
  8. Mediální a laterální pahýly orbicularis oris jsou aproximovány pomocí 4-0 obrácených horizontálních matracových stehů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shereen I Faris, MSc
  • Telefonní číslo: (002)01222944297
  • E-mail: sherysac@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s opravenou unilaterální rozštěpovou deformitou rtu.
  2. Mírné až střední rýhování a/nebo zjizvení filtrálního sloupce.
  3. Pacienti, kteří vyžadují opravu sekundárního rozštěpu rtu.
  4. Věk pacienta mezi 4 a 16 lety
  5. Všichni pacienti nemají žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení tkání.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti starší 16 let nebo pacienti, jejichž pečovatelé odmítli revizní operaci.
  2. Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  3. Pacienti s jakoukoli jinou kraniofaciální malformací.
  4. Pacienti se syndromem rozštěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autogenní injekce tuku
Tuk se nejprve odebere z břicha a poté se vstříkne do rtu
Postup: Autogenní injekce tuku
Provádí se v celkové anestezii. Tuk se z břicha odebírá pomocí ruční liposukce. Malé alikvoty tuku se vstříknou do filtrální kolony (a v případě potřeby do rumělky a jakékoli jiné oblasti s nedostatečným objemem).
Aktivní komparátor: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris
Postup: Chirurgická revize s rekonstrukcí svalu orbicularis oris.
Chirurgická oprava prováděná v celkové anestezii. Původní jizva bude na kůži označena methylenovou modří. Kůže bude naříznuta podél navržené linie s odstraněním jizvy. Pahýl svalu orbicularis oris bude disekován mediálně a laterálně a aproximován pomocí 4-0 obrácených horizontálních matracových stehů.
Ostatní jména:
  • Revizní operace sekundárního rozštěpu rtu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrální kolony hodnocená měřením změny výšky filtrální kolony pomocí fotografií a skóre vizuálního analogového prodeje (VAS).
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.

Změna výšky filtrální kolony hodnocená pomocí fotografií a skóre na vizuální analogové škále (škála popsaná níže).

  1. Stejná výška jako normální strana
  2. Méně výrazné než normální strana
  3. Plochý filtrální sloup
  4. Mírná drážka
  5. Výrazná drážka (nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky)
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrálního sloupce hodnocena měřením změny projekce filtrálního sloupce v mm pomocí speciálního zařízení klinicky.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Změna projekce filtrální kolony, jak byla hodnocena klinicky pomocí speciálního zařízení pro získání kvantitativních měření projekce filtrální kolony v mm.
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při vylepšení filtrálního sloupce hodnocena měřením změny výšky a projekce filtrálního sloupce v mm pomocí ultrasonografie rtu.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.
Změna výšky a projekce filtrálního sloupce, jak byla hodnocena pomocí ultrasonografie rtů, aby se získala kvantitativní měření výšky a projekce filtrálního sloupce v mm.
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost injekce tuku (nebo operace revize rtu) při modulaci tkáně jizvy měřená hodnocením změny vzhledu jizvy pomocí fotografií a skóre VAS před operací, bezprostředně po operaci a po jednom roce.
Časové okno: předoperační, bezprostředně pooperační, po roce

Změna vzhledu jizvy podle fotografií a skóre na tříbodové vizuální analogové škále (škála popsaná níže).

  1. Výrazně lepší než předoperační stav
  2. Žádné výrazné změny
  3. Rozšířená jizva (nižší skóre znamená lepší výsledky a vyšší skóre znamená horší výsledky)
předoperační, bezprostředně pooperační, po roce
Spokojenost pacienta po injekci do rtu (nebo operaci revize rtu) hodnocená skórem průzkumu spokojenosti pacienta.
Časové okno: Po jednom roce
Průzkum spokojenosti pacientů (rozsah: 0-20 bodů).
Po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omfs 3.3.8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný rozštěp rtu

Klinické studie na Autogenní injekce tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit