自家脂肪注入を使用した人中再建術と、二次的な片側口唇裂修正における外科的修復との比較
2021年8月15日 更新者：Shereen Ishak Faris、Cairo University
自家脂肪注入を使用した人中再建と輪状再建による外科的修復の比較、二次的な片側口唇裂の修正（無作為化臨床試験）
人中柱に軽度から中等度の溝および/または瘢痕があり、二次的な口唇裂の修復を必要とする、修復された片側口唇裂の変形を有する患者の2つのグループ。
- 最初のグループは、腹部から手動で脂肪を吸引した後、人中柱 (および必要に応じて体積不足の他の領域) に上唇の脂肪注入を受けます。
- 2番目のグループは、人中隆起を強化するために反転水平マットレス縫合糸を使用して口輪筋の再建を伴う外科的唇修正を受けます。
調査の概要
詳細な説明
介入:
A.介入群：脂肪注入
ドナー部位からの脂肪の採取:
- 外科的修復は全身麻酔下で行われます。
- 感染に対する外科的予防としてのセファロスポリン抗生物質の静脈内注入
- 通常の生理食塩水とエピネフリンの 1:500,000 の膨張性流体をドナー部位 (腹部) に手で浸透させます。
- 脂肪吸引物は、小さな切開 (0.5 cm 未満) を通して手動の脂肪吸引を使用して、ドナー サイトから採取されます。 脂肪は、10 mL 注射器で先端が鈍いカテーテルを使用して吸引されます。
- 脂肪が乳化します。
唇への脂肪注入：
- マイクロ脂肪を 1 mL 注射器にリロードし、1.5 mm の先端が鈍い移植針で注入します。
- 脂肪の少量のアリコートが人中カラムに注入されます。
- 唇の輪郭に応じて、必要に応じて、朱肉およびその他のボリューム不足の領域に脂肪を注入します。
B. 対照群：口輪筋再建による外科的修正。
- 外科的修復は全身麻酔下で行われます。
- 感染に対する外科的予防としてのセファロスポリン抗生物質の静脈内注入
- 元の傷跡は、メチレン ブルーで皮膚にマークされます。
- 手術部位には、0.5% リドカイン (1:200,000 エピネフリンを含む) が注射されます。
- 設計したラインに沿って皮膚を切開し、傷跡を取り除きます。
- 口輪筋断端は、内側と外側に解剖されます。
- 内側セグメントでは、解剖は人中ディンプルの中心を横切らないように、また正常な人中ディンプルの破壊を防ぐために、内側に 5 mm 以内に制限されます。 側裂セグメントの筋肉は、はさみ解剖によって皮膚と粘膜から解放されます。
- 内側および外側の口輪筋断端は、4-0 反転水平マットレス縫合糸によって近似されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shereen I Faris, MSc
- 電話番号：(002)01222944297
- メール：shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shereen I Faris, MSc
- 電話番号：(002)01222944297
- メール：sherysac@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側口唇裂の変形が修復された患者。
- 人中柱の軽度から中度の溝および/または瘢痕。
- 二次口唇裂の修復が必要な患者。
- 4歳から16歳までの患者の年齢
- すべての患者は、正常な組織の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患を患っていません。
除外基準:
- 16 歳以上の患者、または介護者が再手術を拒否した患者。
- -通常の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患のある患者。
- -その他の頭蓋顔面奇形のある患者。
- 症候群の裂け目患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己脂肪注入
腹部から脂肪を採取し、唇に注入します。
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全身麻酔下で行います。
手動脂肪吸引を使用して腹部から脂肪を採取します。
脂肪の少量のアリコートが人中柱に注入されます(必要に応じて、朱肉やその他の容量不足の領域にも注入されます)。
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アクティブコンパレータ：口輪筋再建による外科的修正
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全身麻酔下で行われる外科的修復。
元の傷跡は、メチレン ブルーで皮膚にマークされます。
設計したラインに沿って皮膚を切開し、傷跡を取り除きます。
口輪筋断端は、内側および外側に解剖され、4-0 反転水平マットレス縫合糸によって近似されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真とビジュアル アナログ セール (VAS) のスコアを使用して、人中柱の高さの変化を測定することによって評価される人中柱強化における脂肪注入 (または唇修正手術) の有効性。
時間枠：術前、術後直後、1年後。
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写真とビジュアル アナログ スケールのスコアを使用して評価した人中柱の高さの変化 (以下に説明するスケール)。
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術前、術後直後、1年後。
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臨床的に特別な装置を使用して人中柱突出の変化をmm単位で測定することによって評価される人中柱強化における脂肪注入（または唇修正手術）の有効性。
時間枠：術前、術後直後、1年後。
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特別な装置を使用して臨床的に評価された人中柱突起の変化。人柱柱突起の定量的測定値 (mm) を取得します。
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術前、術後直後、1年後。
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唇の超音波検査を使用して人中柱の高さの変化と mm 単位での突出を測定することによって評価される、人中柱強化における脂肪注入 (または唇修正手術) の有効性。
時間枠：術前、術後直後、1年後。
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唇の超音波検査を使用して評価された人中柱の高さと突起の変化を評価して、人柱柱の高さと突起の定量的測定値を mm で取得します。
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術前、術後直後、1年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前、術後直後、および 1 年後の写真と VAS のスコアを使用して、瘢痕の外観の変化を評価することによって測定された、瘢痕組織の変調における脂肪注入 (または唇の修正手術) の有効性。
時間枠：術前、術後直後、1年後
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写真と 3 点視覚的アナログ スケール (スケールは後述) のスコアによって評価される傷跡の外観の変化。
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術前、術後直後、1年後
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患者の満足度調査のスコアによって評価される、口唇注射 (または口唇修正手術) 後の患者の満足度。
時間枠：1年後
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患者満足度調査（範囲：0～20点）。
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Abdel-Ghany, PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cho BC, Baik BS. Formation of philtral column using vertical interdigitation of orbicularis oris muscle flaps in secondary cleft lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):980-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00003.
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- Koonce SL, Grant DG, Cook J, Stelnicki EJ. Autologous Fat Grafting in the Treatment of Cleft Lip Volume Asymmetry. Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S352-S355. doi: 10.1097/SAP.0000000000001348.
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- Jones CM, Morrow BT, Albright WB, Long RE, Samson TD, Mackay DR. Structural Fat Grafting to Improve Reconstructive Outcomes in Secondary Cleft Lip Deformity. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jan;54(1):70-74. doi: 10.1597/15-197. Epub 2016 Jan 11.
- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
片側口唇裂の臨床試験
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CytaCoat AB完了CytaCoat LIP フォーリー カテーテルの安全性 | CytaCoat LIP フォーリー カテーテルの忍容性スウェーデン
自己脂肪注入の臨床試験
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Washington University School of MedicineAbbVie終了しました
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了