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Reconstrução do Philtrum usando injeção de gordura autógena versus reparo cirúrgico na revisão de lábio leporino unilateral secundário

15 de agosto de 2021 atualizado por: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Reconstrução do Philtrum usando injeção de gordura autógena versus um reparo cirúrgico com reconstrução orbicular, em revisão de lábio leporino unilateral secundário (um ensaio clínico randomizado)

Dois grupos de pacientes com fissura labial unilateral reparada com sulcos e/ou cicatrizes na coluna filtral de leve a moderada e que requerem reparo secundário da fissura labial.

  • O primeiro grupo receberá injeções de gordura do lábio superior na coluna filtral (e outras áreas de insuficiência de volume, se necessário) após lipoaspiração manual de gordura do abdômen.
  • O segundo grupo receberá cirurgia de revisão labial com reconstrução do músculo orbicular da boca com sutura horizontal invertida em colchoeiro para realce da crista filtral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções:

A. Grupo de intervenção: injeção de gordura

Coleta de gordura do local de doação:

  1. O reparo cirúrgico deve ser feito sob anestesia geral.
  2. Infusão IV de antibiótico cefalosporina como profilaxia cirúrgica contra infecção
  3. Fluido tumescente de solução salina normal e epinefrina 1:500.000 deve ser infiltrado manualmente no local doador (abdômen).
  4. O lipoaspirado deve ser colhido da área doadora por meio de lipoaspiração manual através de uma pequena incisão (menos de 0,5 cm). A gordura é aspirada usando um cateter de ponta romba em uma seringa de 10 mL.
  5. A gordura é emulsionada.

Injetando gordura no lábio:

  1. A microgordura é recarregada em uma seringa de 1 mL e injetada com uma agulha de enxerto de ponta romba de 1,5 mm.
  2. Pequenas alíquotas de gordura são injetadas na coluna filtral.
  3. A gordura deve ser injetada no vermelhão e qualquer outra área de insuficiência de volume se necessário, dependendo do contorno do lábio.

B. Grupo comparador: Revisão cirúrgica com reconstrução do músculo orbicular da boca.

  1. O reparo cirúrgico deve ser feito sob anestesia geral.
  2. Infusão IV de antibiótico cefalosporina como profilaxia cirúrgica contra infecção
  3. A cicatriz original será marcada na pele com azul de metileno.
  4. A área de operação será injetada com 0,5% de lidocaína (contendo 1:200.000 epinefrina).
  5. A pele será incisada ao longo da linha desenhada com remoção da cicatriz.
  6. O coto do músculo orbicular da boca deve ser dissecado medial e lateralmente.
  7. No segmento medial, a dissecção é restrita a 5 mm medialmente para evitar cruzar o centro da cavidade filtral e prevenir qualquer rompimento da cavidade filtral normal. O músculo no segmento lateral da fenda deve ser liberado da pele e da mucosa por dissecção em tesoura.
  8. Os cotos dos músculos orbicularis oris medial e lateral são aproximados por meio de sutura em colchoeiro horizontal invertida 4-0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shereen I Faris, MSc
  • Número de telefone: (002)01222944297
  • E-mail: sherysac@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fissura labial unilateral corrigida.
  2. Sulcos e/ou cicatrizes leves a moderados na coluna filtral.
  3. Pacientes que necessitam de reparo secundário de lábio leporino.
  4. Idade do paciente entre 4 e 16 anos
  5. Todos os pacientes estão livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal dos tecidos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mais de 16 anos ou cujos cuidadores recusaram uma operação revisionária.
  2. Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal.
  3. Pacientes com qualquer outra malformação craniofacial.
  4. Pacientes fissurados sindrômicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de gordura autógena
A gordura será primeiro coletada do abdômen e depois injetada no lábio
Procedimento: Injeção de gordura autógena
Feito sob anestesia geral. A gordura deve ser coletada do abdômen usando lipoaspiração manual. Pequenas alíquotas de gordura devem ser injetadas na coluna filtral (e no vermelhão e qualquer outra área de insuficiência de volume, se necessário).
Comparador Ativo: Revisão cirúrgica com reconstrução do músculo orbicular da boca
Procedimento: Revisão cirúrgica com reconstrução do músculo orbicular da boca.
Correção cirúrgica feita sob anestesia geral. A cicatriz original será marcada na pele com azul de metileno. A pele será incisada ao longo da linha desenhada com remoção da cicatriz. O coto do músculo orbicular da boca será dissecado medial e lateralmente e aproximado por meio de sutura em colchoeiro horizontal invertido 4-0.
Outros nomes:
  • Cirurgia de revisão de lábio leporino secundário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da injeção de gordura (ou cirurgia de revisão labial) no aprimoramento da coluna filtral avaliada pela medição da mudança na altura da coluna filtral usando fotografias e pontuações de uma venda analógica visual (VAS).
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.

Alteração na altura da coluna filtral avaliada por meio de fotografias e pontuações de uma escala visual analógica (escala descrita abaixo).

  1. Mesma altura do lado normal
  2. Menos proeminente que o lado normal
  3. Coluna filtral plana
  4. Leve sulco
  5. Sulco proeminente (pontuações menores significam melhores resultados e pontuações mais altas significam piores resultados)
pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.
Eficácia da injeção de gordura (ou cirurgia de revisão labial) no realce da coluna filtral avaliada medindo a mudança na projeção da coluna filtral em mm usando um dispositivo especial clinicamente.
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.
Mudança na projeção da coluna filtral avaliada clinicamente usando um dispositivo especial para obter medições quantitativas da projeção da coluna filtral em mm.
pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.
Eficácia da injeção de gordura (ou cirurgia de revisão labial) no realce da coluna filtral avaliada medindo a mudança na altura e projeção da coluna filtral em mm usando ultrassonografia labial.
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.
Mudança na altura e projeção da coluna filtral avaliada por ultrassonografia labial para obter medidas quantitativas da altura e projeção da coluna filtral em mm.
pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da injeção de gordura (ou cirurgia de revisão labial) na modulação do tecido cicatricial foi medida pela avaliação da mudança na aparência da cicatriz por meio de fotografias e escores de uma EVA no pré-operatório, pós-operatório imediato e após um ano.
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano

Mudança na aparência da cicatriz avaliada por fotografias e pontuações de uma escala visual analógica de três pontos (escala descrita abaixo).

  1. Significativamente melhor do que o estado pré-operatório
  2. Nenhuma alteração significativa
  3. Cicatriz alargada (pontuações menores significam melhores resultados e pontuações mais altas significam piores resultados)
pré-operatório, pós-operatório imediato, após um ano
Satisfação do paciente após a injeção labial (ou cirurgia de revisão labial), avaliada por pontuações de uma pesquisa de satisfação do paciente.
Prazo: Depois de um ano
Pesquisa de satisfação do paciente (variação: 0-20 pontos).
Depois de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omfs 3.3.8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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