Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Philtrum-Rekonstruktion mit autogener Fettinjektion im Vergleich zu einer chirurgischen Reparatur bei sekundärer einseitiger Lippenspaltenrevision

15. August 2021 aktualisiert von: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-Rekonstruktion mit autogener Fettinjektion im Vergleich zu einer chirurgischen Reparatur mit Orbicularis-Rekonstruktion bei sekundärer einseitiger Lippenspaltenrevision (eine randomisierte klinische Studie)

Zwei Gruppen von Patienten mit reparierter einseitiger Lippenspaltendeformität mit leichter bis mittelschwerer Rillenbildung und/oder Vernarbung der Philtralsäule, die eine sekundäre Lippenspaltenreparatur benötigen.

  • Die erste Gruppe erhält nach einer manuellen Fettabsaugung aus dem Bauch Oberlippenfettinjektionen in die Philtralsäule (und andere Bereiche mit Volumeninsuffizienz, falls erforderlich).
  • Die zweite Gruppe erhält eine chirurgische Lippenrevision mit Rekonstruktion des Musculus orbicularis oris unter Verwendung umgekehrter horizontaler Matratzennähte zur Verstärkung des Philtralkamms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe:

A. Interventionsgruppe: Fettinjektion

Fett von der Döner-Seite ernten:

  1. Die chirurgische Reparatur muss unter Vollnarkose durchgeführt werden.
  2. IV-Infusion von Cephalosporin-Antibiotikum als chirurgische Prophylaxe gegen Infektionen
  3. Tumeszenzflüssigkeit aus normaler Kochsalzlösung und Epinephrin 1:500.000 wird von Hand in die Entnahmestelle (Abdomen) infiltriert.
  4. Das Lipoaspirat wird mittels manueller Fettabsaugung durch einen kleinen Einschnitt (weniger als 0,5 cm) aus der Entnahmestelle entnommen. Fett wird mit einem stumpfen Katheter an einer 10-ml-Spritze abgesaugt.
  5. Das Fett wird emulgiert.

Fett in die Lippe spritzen:

  1. Das Mikrofett wird erneut in eine 1-ml-Spritze gefüllt und mit einer stumpfen 1,5-mm-Pfropfnadel injiziert.
  2. Kleine Fettaliquoten werden in die Philtralsäule injiziert.
  3. Je nach Lippenkontur ist Fett in das Zinnoberrot und bei Bedarf an anderen Stellen mit Volumeninsuffizienz zu injizieren.

B. Vergleichsgruppe: Operative Revision mit Orbicularis-Oris-Muskelrekonstruktion.

  1. Die chirurgische Reparatur muss unter Vollnarkose durchgeführt werden.
  2. IV-Infusion von Cephalosporin-Antibiotikum als chirurgische Prophylaxe gegen Infektionen
  3. Die ursprüngliche Narbe wird auf der Haut mit Methylenblau markiert.
  4. Das Operationsgebiet wird mit 0,5 % Lidocain (enthält 1:200.000 Epinephrin) injiziert.
  5. Die Haut wird entlang der vorgesehenen Linie mit Narbenentfernung eingeschnitten.
  6. Der Muskelstumpf des Orbicularis oris wird medial und lateral präpariert.
  7. Im medialen Segment ist die Dissektion medial auf 5 mm beschränkt, um ein Kreuzen der Mitte des philtralen Grübchens und eine Unterbrechung des normalen philtralen Grübchens zu vermeiden. Der Muskel am lateralen Spaltsegment soll durch Scherendissektion von Haut und Schleimhaut befreit werden.
  8. Die medialen und lateralen Orbicularis oris-Muskelstümpfe werden mit 4-0 umgekehrten horizontalen Matratzennähten approximiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit reparierter einseitiger Lippenspaltdeformität.
  2. Leichte bis mäßige Rillenbildung und/oder Vernarbung der Philtralsäule.
  3. Patienten, die eine sekundäre Lippenspaltenkorrektur benötigen.
  4. Alter des Patienten zwischen 4 und 16 Jahren
  5. Alle Patienten sind frei von systemischen Erkrankungen, die die normale Gewebeheilung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 16 Jahre sind oder deren Betreuer eine Revisionsoperation abgelehnt haben.
  2. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
  3. Patienten mit anderen kraniofazialen Missbildungen.
  4. Patienten mit syndromischer Spaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eigenfettinjektion
Fett wird zuerst aus dem Bauch entnommen und dann in die Lippe injiziert
Verfahren: Eigenfettinjektion
Unter Vollnarkose durchgeführt. Mittels manueller Fettabsaugung soll Fett aus dem Bauch entnommen werden. Kleine Fettaliquoten sind in die Philtralsäule (und bei Bedarf in das Zinnoberrot und jeden anderen Bereich mit Volumeninsuffizienz) zu injizieren.
Aktiver Komparator: Chirurgische Revision mit Orbicularis-Oris-Muskelrekonstruktion
Verfahren: Chirurgische Revision mit Orbicularis-Oris-Muskelrekonstruktion.
Chirurgische Reparatur unter Vollnarkose. Die ursprüngliche Narbe wird auf der Haut mit Methylenblau markiert. Die Haut wird entlang der vorgesehenen Linie mit Narbenentfernung eingeschnitten. Der Musculus orbicularis oris wird medial und lateral präpariert und mit 4-0 invertierten horizontalen Matratzennähten approximiert.
Andere Namen:
  • Sekundäre Lippenspaltenrevisionsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Fettinjektion (oder Lippenrevisionsoperation) bei der Verbesserung der Philtralsäule, bewertet durch Messung der Veränderung der Höhe der Philtralsäule unter Verwendung von Fotos und Ergebnissen eines visuellen Analogverkaufs (VAS).
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.

Veränderung der Höhe der Philtralsäule, wie anhand von Fotografien und Ergebnissen einer visuellen Analogskala (unten beschriebene Skala) bewertet.

  1. Gleiche Höhe wie die normale Seite
  2. Weniger prominent als die normale Seite
  3. Flache Philtralsäule
  4. Leichte Groove
  5. Auffällige Rille (geringere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse und höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse)
präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.
Wirksamkeit der Fettinjektion (oder Lippenrevisionsoperation) bei der Verbesserung der Philtralsäule, bewertet durch Messung der Veränderung der Projektion der Philtralsäule in mm unter Verwendung eines speziellen Geräts klinisch.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.
Änderung der Projektion der Philtralsäule, wie sie klinisch unter Verwendung eines speziellen Geräts bewertet wurde, um quantitative Messungen der Projektion der Philtralsäule in mm zu erhalten.
präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.
Wirksamkeit der Fettinjektion (oder Lippenrevisionsoperation) bei der Verbesserung der Philtralsäule, bewertet durch Messung der Veränderung der Höhe und des Vorsprungs der Philtralsäule in mm mittels Lippen-Ultraschall.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.
Änderung der Höhe und des Vorsprungs der Philtralsäule, wie mittels Lippen-Ultrasonographie beurteilt, um quantitative Messungen der Höhe und des Vorsprungs der Philtralsäule in mm zu erhalten.
präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Fettinjektion (oder Lippenrevisionsoperation) bei der Modulation des Narbengewebes, gemessen durch Beurteilung der Veränderung des Aussehens der Narbe anhand von Fotos und Ergebnissen einer VAS vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und nach einem Jahr.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr

Veränderung des Aussehens der Narbe, wie anhand von Fotos und Bewertungen einer visuellen Analogskala mit drei Punkten (unten beschriebene Skala) beurteilt.

  1. Deutlich besser als der präoperative Zustand
  2. Keine wesentlichen Änderungen
  3. Verbreiterte Narbe (geringere Werte bedeuten bessere Ergebnisse und höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse)
präoperativ, unmittelbar postoperativ, nach einem Jahr
Zufriedenheit des Patienten nach einer Lippenunterspritzung (oder einer Lippenrevisionsoperation), wie anhand der Ergebnisse einer Patientenzufriedenheitsumfrage bewertet.
Zeitfenster: Nach einem Jahr
Umfrage zur Patientenzufriedenheit (Bereich: 0-20 Punkte).
Nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omfs 3.3.8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einseitige Lippenspalte

Klinische Studien zur Eigenfettinjektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren