Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция желоба с помощью инъекции аутогенного жира в сравнении с хирургическим восстановлением при повторной ревизии вторичной односторонней расщелины губы

15 августа 2021 г. обновлено: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Реконструкция желобка с помощью инъекции аутогенного жира по сравнению с хирургическим восстановлением с реконструкцией круговой мышцы при повторной ревизии вторичной односторонней расщелины губы (рандомизированное клиническое исследование)

Две группы пациентов с репарированной односторонней деформацией расщелины губы, имеющие бороздки от легкой до умеренной степени и/или рубцевание фильтрационного столба и требующие вторичной пластики расщелины губы.

  • Первая группа получит инъекции жира верхней губы в фильтральный столб (и другие области недостаточности объема, если это необходимо) после ручной липосакции жира в области живота.
  • Вторая группа получит хирургическую ревизию губы с реконструкцией круговой мышцы рта с использованием перевернутых горизонтальных матрацных швов для усиления губного гребня.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства:

A. Группа вмешательства: инъекции жира

Забор жира с участка доннера:

  1. Хирургическая коррекция проводится под общим наркозом.
  2. В/в инфузия цефалоспоринового антибиотика в качестве хирургической профилактики инфекции
  3. Тумесцентная жидкость, состоящая из физиологического раствора и адреналина 1:500 000, вводится вручную в донорский участок (брюшная полость).
  4. Липоаспират берется из донорского участка с помощью ручной липосакции через небольшой разрез (менее 0,5 см). Жир аспирируют с помощью катетера с тупым концом на 10-мл шприце.
  5. Жир эмульгируется.

Введение жира в губу:

  1. Микрожир повторно загружают в шприц объемом 1 мл и вводят 1,5-миллиметровой иглой для трансплантации с тупым концом.
  2. Небольшие аликвоты жира вводят в фильтрационную колонку.
  3. Жир вводится в красную и любую другую область недостаточного объема, если это необходимо, в зависимости от контура губы.

B. Группа сравнения: Хирургическая ревизия с реконструкцией круговой мышцы рта.

  1. Хирургическая коррекция проводится под общим наркозом.
  2. В/в инфузия цефалоспоринового антибиотика в качестве хирургической профилактики инфекции
  3. Первоначальный шрам будет отмечен на коже метиленовым синим.
  4. В операционную зону введут 0,5% лидокаин (содержащий адреналин 1:200 000).
  5. Кожа будет надрезана по намеченной линии с удалением рубца.
  6. Культю круговой мышцы рта рассекают медиально и латерально.
  7. В медиальном сегменте диссекцию ограничивают в пределах 5 мм медиально, чтобы избежать пересечения центра филтральной ямки и предотвратить любое нарушение нормальной филтральной ямки. Мышцу на латеральном сегменте расщелины освобождают от кожи и слизистой оболочки путем рассечения ножницами.
  8. Медиальную и латеральную культи круговой мышцы рта сближают посредством 4-0 перевернутых горизонтальных матрацных швов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shereen I Faris, MSc
  • Номер телефона: (002)01222944297
  • Электронная почта: sherysac@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с устраненной деформацией односторонней заячьей губы.
  2. Слабые или умеренные борозды и/или рубцевание фильтрационного столба.
  3. Пациенты, которым требуется повторное восстановление расщелины губы.
  4. Возраст пациента от 4 до 16 лет
  5. Все пациенты свободны от какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на нормальное заживление тканей.

Критерий исключения:

  1. Пациенты старше 16 лет или опекуны которых отказались от ревизионной операции.
  2. Пациенты с любым системным заболеванием, которое может повлиять на нормальное заживление.
  3. Пациенты с любой другой черепно-лицевой мальформацией.
  4. Пациенты с синдромальной расщелиной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция аутогенного жира
Жир сначала берется из живота, а затем вводится в губы.
Процедура: Инъекция аутогенного жира
Делается под общим наркозом. Жир на животе удаляют с помощью ручной липосакции. Небольшие аликвоты жира вводят в фильтрационный столб (а также в киноварь и любую другую область недостаточности объема, если это необходимо).
Активный компаратор: Хирургическая ревизия с реконструкцией круговой мышцы рта
Процедура: Хирургическая ревизия с реконструкцией круговой мышцы рта.
Хирургическая коррекция под общим наркозом. Первоначальный шрам будет отмечен на коже метиленовым синим. Кожа будет надрезана по намеченной линии с удалением рубца. Культя круговой мышцы рта будет рассечена медиально и латерально и сближена с помощью 4-0 перевернутых горизонтальных матрацных швов.
Другие имена:
  • Ревизионная операция при вторичной заячьей губе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инъекции жира (или операции по ревизии губ) в усилении фильтрационной колонны оценивали путем измерения изменения высоты фильтрационной колонны с использованием фотографий и баллов визуальной аналоговой продажи (ВАШ).
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через год.

Изменение высоты фильтрационного столба по оценке с использованием фотографий и баллов по визуальной аналоговой шкале (шкала описана ниже).

  1. Та же высота, что и у обычной стороны
  2. Менее заметная, чем обычная сторона
  3. Плоская фильтровальная колонка
  4. Легкая канавка
  5. Заметная канавка (меньшие баллы означают лучшие результаты, а более высокие баллы означают худшие результаты)
до операции, сразу после операции, через год.
Эффективность инъекции жира (или операции по ревизии губ) в усилении фильтрационного столба оценивали путем клинического измерения изменения проекции фильтрационного столба в мм с использованием специального устройства.
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через год.
Изменение проекции фильтрационной колонны, оцененное клинически с использованием специального устройства для получения количественных измерений проекции фильтрационной колонны в мм.
до операции, сразу после операции, через год.
Эффективность инъекции жира (или операции по ревизии губ) в усилении фильтрационной колонны оценивали путем измерения изменения высоты и проекции фильтрационной колонны в мм с помощью ультразвукового исследования губ.
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через год.
Изменение высоты и проекции фильтрационного столба, оцененное с помощью ультразвукового исследования губ для получения количественных измерений высоты фильтрационного столба и проекции в мм.
до операции, сразу после операции, через год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность инъекции жира (или операции по ревизии губ) в модуляции рубцовой ткани оценивали путем оценки изменения внешнего вида рубца с использованием фотографий и баллов по ВАШ до операции, сразу после операции и через год.
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, через год

Изменение внешнего вида рубца, оцениваемое по фотографиям и баллам по трехбалльной визуально-аналоговой шкале (шкала описана ниже).

  1. Значительно лучше, чем до операции
  2. Без существенных изменений
  3. Расширенный рубец (меньшие баллы означают лучшие результаты, а более высокие баллы означают худшие результаты)
до операции, сразу после операции, через год
Удовлетворенность пациента после инъекции губ (или операции по ревизии губ), оцениваемая по баллам опроса удовлетворенности пациента.
Временное ограничение: После одного года
Опрос удовлетворенности пациентов (диапазон: 0-20 баллов).
После одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Omfs 3.3.8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Односторонняя расщелина губы

Клинические исследования Инъекция аутогенного жира

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться