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2차 편측 구순구개열 재치환술에서 자가 지방 주입을 이용한 인중 재건술과 수술적 봉합술 비교

2021년 8월 15일 업데이트: Shereen Ishak Faris, Cairo University

2차 편측 구순구개열 재수술에서 자가 지방 주입을 이용한 인중 재건술과 안륜근 재건술을 통한 외과적 봉합술 비교(무작위 임상시험)

경증에서 중등도의 인중 홈 및/또는 흉터가 있고 2차 구순열 수리가 필요한 수리된 일측성 구순구개열 변형이 있는 두 그룹의 환자.

  • 첫 번째 그룹은 복부에서 수동 지방 흡입 후 인중 기둥(및 필요한 경우 볼륨이 부족한 다른 영역)에 윗입술 지방 주사를 받습니다.
  • 두 번째 그룹은 인중 융기를 강화하기 위해 거꾸로 된 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 눈둘레 근육의 재건과 함께 외과적 입술 재수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입:

A. 중재군 : 지방주입

도너 사이트에서 수확 지방:

  1. 외과적 교정은 전신 마취 하에 이루어져야 합니다.
  2. 감염에 대한 외과적 예방을 위한 세팔로스포린 항생제 IV 주입
  3. 생리 식염수와 에피네프린 1:500,000의 투메슨트 액을 공여자 부위(복부)에 손으로 침투시킵니다.
  4. 작은 절개(0.5cm 미만)를 통해 수동 지방흡입술을 사용하여 기증자 부위에서 지방흡입물을 채취합니다. 지방은 끝이 뭉툭한 카테터를 사용하여 10mL 주사기에 흡인됩니다.
  5. 지방이 유화됩니다.

입술에 지방 주입:

  1. 미세 지방을 1mL 주사기에 다시 넣고 끝이 뭉툭한 1.5mm 이식 바늘로 주입합니다.
  2. 소량의 지방을 인중주사에 주입합니다.
  3. 지방은 입술의 윤곽에 따라 필요에 따라 주홍색 및 기타 볼륨이 부족한 부위에 주입됩니다.

B. 비교군: 안륜근 재건술을 통한 외과적 교정.

  1. 외과적 교정은 전신 마취 하에 이루어져야 합니다.
  2. 감염에 대한 외과적 예방을 위한 세팔로스포린 항생제 IV 주입
  3. 원래 흉터는 메틸렌 블루로 피부에 표시됩니다.
  4. 수술 부위에 0.5% 리도카인(1:200,000 에피네프린 함유)을 주입합니다.
  5. 흉터제거와 함께 디자인된 라인을 따라 피부를 절개합니다.
  6. Orbicularis oris 근육 그루터기는 내측 및 측면으로 해부됩니다.
  7. 내측 분절에서 해부는 내측으로 5mm 이내로 제한하여 인중 보조개 중앙을 가로지르지 않고 정상적인 인중 보조개가 파괴되는 것을 방지합니다. 측면 갈라진 부분의 근육은 가위 절개로 피부와 점막에서 분리됩니다.
  8. 내측 및 외측 orbicularis oris 근육 그루터기는 4-0 역 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 근사화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shereen I Faris, MSc
  • 전화번호: (002)01222944297
  • 이메일: sherysac@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일측성 구순구개열 변형을 수리한 환자.
  2. 인중주에 경증에서 중등도의 홈 및/또는 흉터가 있습니다.
  3. 2차 구순구개열 교정이 필요한 환자.
  4. 4세에서 16세 사이의 환자 연령
  5. 모든 환자는 정상적인 조직 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없습니다.

제외 기준:

  1. 16세 이상이거나 보호자가 재수술을 거부한 환자.
  2. 정상적인 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
  3. 기타 두개안면 기형이 있는 환자.
  4. 증후군 구순구개열 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 지방 주입
먼저 복부에서 지방을 채취한 후 입술에 주입합니다.
절차: 자가 지방 주입
전신 마취하에 수행됩니다. 수동 지방흡입을 통해 복부에서 지방을 채취합니다. 소량의 지방을 인중주사에 주입합니다(필요한 경우 주홍색 및 부피가 부족한 다른 부위에도 주입합니다).
활성 비교기: Orbicularis oris 근육 재건을 통한 외과적 교정
절차: Orbicularis oris 근육 재건을 통한 외과 적 교정.
전신 마취 하에 외과적 치료를 시행합니다. 원래 흉터는 메틸렌 블루로 피부에 표시됩니다. 흉터제거와 함께 디자인된 라인을 따라 피부를 절개합니다. Orbicularis oris 근육 그루터기를 내측 및 측면으로 해부하고 4-0 역 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 근사화합니다.
다른 이름들:
  • 이차 구순구개열 재수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사진과 VAS(visual analogue sale) 점수를 이용하여 인중주 높이의 변화를 측정하여 인중주 높이증대술에서 지방주입(또는 입술재수술)의 효과를 평가하였다.
기간: 수술 전, 수술 직후, 1년 후.

시각적 아날로그 척도(아래에서 설명하는 척도)의 점수와 사진을 사용하여 평가한 인중 기둥 높이의 변화.

  1. 정상면과 같은 높이
  2. 정상면보다 눈에 띄지 않음
  3. 편평한 인중주
  4. 약간의 홈
  5. 눈에 띄는 그루브(낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
수술 전, 수술 직후, 1년 후.
인중주사술에서 지방주입술(또는 입술재수술)의 효능은 임상적으로 특별한 장치를 이용하여 인중주사 돌기의 변화를 mm 단위로 측정하여 평가하였다.
기간: 수술 전, 수술 직후, 1년 후.
인중 기둥 돌기의 정량적 측정을 mm 단위로 얻기 위해 특수 장치를 사용하여 임상적으로 평가한 인중 기둥 돌기의 변화.
수술 전, 수술 직후, 1년 후.
입술 초음파를 이용하여 인중주 높이 변화와 돌기 변화를 mm 단위로 측정하여 인중주사 지방주입술(또는 입술 재수술)의 유효성을 평가하였다.
기간: 수술 전, 수술 직후, 1년 후.
인중 기둥 높이 및 돌기의 정량적 측정(mm)을 얻기 위해 입술 초음파를 사용하여 평가한 인중 기둥 높이 및 돌기의 변화.
수술 전, 수술 직후, 1년 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전, 수술 직후 및 1년 후 VAS의 사진과 점수를 사용하여 흉터 모양의 변화를 평가하여 측정한 흉터 조직 조정에서 지방 주입(또는 입술 재수술)의 효능.
기간: 수술 전, 수술 직후, 1년 후

사진과 3점 시각적 아날로그 척도(아래에 설명된 척도)의 점수로 평가한 흉터 모양의 변화.

  1. 수술 전 상태보다 현저히 양호
  2. 큰 변화 없음
  3. 넓어진 흉터(점수가 적을수록 좋은 결과를 의미하고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미)
수술 전, 수술 직후, 1년 후
환자의 만족도 조사 점수로 평가한 입술 주사(또는 입술 재수술) 후 환자의 만족도.
기간: 1년 후
환자 만족도 조사(범위: 0-20점).
1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Omfs 3.3.8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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