Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Philtrum-rekonstruktio käyttämällä autogeenista rasvainjektiota vs. kirurginen korjaus toissijaisessa yksipuolisessa huulihalkeamassa

sunnuntai 15. elokuuta 2021 päivittänyt: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-rekonstruktio käyttämällä autogeenista rasvainjektiota vs. kirurginen korjaus orbicularis-rekonstruktiolla, toissijaisessa unilateraalisessa huulihalkeamassa (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Kaksi potilasryhmää, joilla on korjattu yksipuolinen huulihalkeama epämuodostuma, jossa on lievää tai kohtalaista uritusta ja/tai arpeutumista filtraalisessa pylväässä ja jotka vaativat toissijaista huulihalkiokorjausta.

  • Ensimmäinen ryhmä saa ylähuulten rasvainjektiot filtraaliseen pylvään (ja tarvittaessa muihin volyymivajausalueisiin) vatsasta tehdyn manuaalisen rasvanpoiston jälkeen.
  • Toiselle ryhmälle suoritetaan kirurginen huulten tarkistus, jossa rekonstruoidaan orbicularis oris -lihas käyttämällä käänteisiä vaakasuuntaisia ​​patjan ompeleita filtraalisen harjanteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot:

A. Interventioryhmä: Rasvan ruiskutus

Rasvan kerääminen luovutuspaikalta:

  1. Kirurginen korjaus tehdään yleisanestesiassa.
  2. Kefalosporiiniantibiootin suonensisäinen infuusio kirurgisena ennaltaehkäisynä infektioita vastaan
  3. Tumesoiva neste, jossa on normaalia suolaliuosta ja epinefriiniä 1:500 000, infiltroidaan käsin luovutuskohtaan (vatsaan).
  4. Lipoaspiraatti kerätään luovutuspaikalta manuaalisella rasvaimulla pienen viillon (alle 0,5 cm) kautta. Rasva imetään käyttäen tylppäkärkistä katetria 10 ml:n ruiskussa.
  5. Rasva on emulgoitunut.

Rasvan ruiskuttaminen huuleen:

  1. Mikrorasva ladataan uudelleen 1 ml:n ruiskuun ja injektoidaan 1,5 mm:n tylppäkärkisellä oksastusneulalla.
  2. Filtrakolonniin ruiskutetaan pieniä määriä rasvaa.
  3. Rasvaa ruiskutetaan vermilioniin ja muuhun tilavuusvajausalueeseen tarvittaessa huulten ääriviivasta riippuen.

B. Vertailuryhmä: Kirurginen tarkistus orbicularis oris -lihaksen rekonstruktiolla.

  1. Kirurginen korjaus tehdään yleisanestesiassa.
  2. Kefalosporiiniantibiootin suonensisäinen infuusio kirurgisena ennaltaehkäisynä infektioita vastaan
  3. Alkuperäinen arpi merkitään iholle metyleenisinisellä.
  4. Leikkausalueelle ruiskutetaan 0,5 % lidokaiinia (sisältää 1:200 000 epinefriiniä).
  5. Iho viilletään suunniteltua linjaa pitkin arvenpoistolla.
  6. Orbicularis oris -lihaksen kanto on leikattava mediaalisesti ja lateraalisesti.
  7. Mediaalisegmentissä dissektio on rajoitettu 5 mm:iin mediaalisesti, jotta vältetään filtraalisen kuopan keskikohdan ylittäminen ja estetään normaalin filtraalisen kuopan häiriö. Lateraalihalkiossa oleva lihas vapautetaan ihosta ja limakalvoista leikkaamalla saksilla.
  8. Mediaaliset ja lateraaliset orbicularis oris -lihasten kannot on arvioitu 4-0 käänteisellä vaakasuuntaisella patjan ompeleella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shereen I Faris, MSc
  • Puhelinnumero: (002)01222944297
  • Sähköposti: sherysac@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on korjattu yksipuolinen huulihalkeama epämuodostuma.
  2. Lievää tai kohtalaista uritusta ja/tai arpeutumista filtraalisessa sarakkeessa.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat toissijaisen huulihalkion korjauksen.
  4. Potilaan ikä 4-16 vuotta
  5. Kaikilla potilailla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa normaaliin kudosten paranemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 16-vuotiaita tai joiden hoitajat kieltäytyivät korjausleikkauksesta.
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa normaaliin paranemiseen.
  3. Potilaat, joilla on muita kallon kasvojen epämuodostumia.
  4. Oireyhtymähalkeamapotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autogeeninen rasvainjektio
Rasva kerätään ensin vatsasta ja ruiskutetaan sitten huuleen
Menettely: Autogeeninen rasvainjektio
Tehty yleisanestesiassa. Rasva kerätään vatsasta manuaalisella rasvaimulla. Pienet rasvaerät injektoidaan filtraalikolonniin (ja tarvittaessa vermilioniin ja mihin tahansa muuhun tilavuuden puutteeseen).
Active Comparator: Kirurginen tarkistus orbicularis oris -lihaksen rekonstruktiolla
Menettely: Kirurginen tarkistus orbicularis oris -lihaksen rekonstruktiolla.
Kirurginen korjaus tehdään yleisanestesiassa. Alkuperäinen arpi merkitään iholle metyleenisinisellä. Iho viilletään suunniteltua linjaa pitkin arvenpoistolla. Orbicularis oris -lihaksen kanto leikataan mediaalisesti ja lateraalisesti ja lähennetään 4-0 käänteisellä vaakasuuntaisella patjan ompeleella.
Muut nimet:
  • Toissijainen huulihalkeama korjausleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvainjektion (tai huulten korjausleikkauksen) tehokkuus filtraalisen pylvään parantamisessa arvioituna mittaamalla muutos filtraalisen pylvään korkeudessa käyttämällä valokuvia ja pistemäärää visuaalisesta analogisesta myynnistä (VAS).
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.

Muutos filtraalisen pylvään korkeudessa arvioituna valokuvien ja visuaalisen analogisen asteikon pisteiden avulla (asteikko kuvataan alla).

  1. Sama korkeus kuin normaali puoli
  2. Vähemmän näkyvä kuin normaali puoli
  3. Tasainen filtraalipylväs
  4. Pieni ura
  5. Näyttävä ura (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia)
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.
Rasvainjektion (tai huulten korjausleikkauksen) tehokkuus filtraalisen pylvään parantamisessa arvioituna mittaamalla muutos filtraalisen pylvään projektiossa millimetreinä erityisellä laitteella kliinisesti.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.
Muutos filtraalisen pylvään projektiossa kliinisesti arvioituna käyttämällä erityistä laitetta, jotta saadaan kvantitatiiviset mittaukset filtraalipylvään projektiosta millimetreinä.
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.
Rasvainjektion (tai huulten korjausleikkauksen) tehokkuus filtraalisen pylvään parantamisessa arvioituna mittaamalla korkeuden muutos ja filtraalisen pylvään projektio millimetreinä huulten ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.
Filtraalisen kolonnin korkeuden ja projektion muutos arvioituna huulten ultraäänitutkimuksella saadakseen kvantitatiiviset mittaukset filtraalipylvään korkeudesta ja projektiosta millimetreinä.
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvainjektion (tai huulten korjausleikkauksen) tehokkuus arpikudoksen modulaatiossa mitattuna arvioimalla arven ulkonäön muutos valokuvien ja VAS-pisteiden avulla ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua

Muutos arven ulkonäössä valokuvien ja kolmen pisteen visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän perusteella (kuvattu alla).

  1. Huomattavasti parempi kuin ennen leikkausta
  2. Ei merkittäviä muutoksia
  3. Leventynyt arpi (pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia)
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, vuoden kuluttua
Potilaan tyytyväisyys huuliruiskeen (tai huulten korjausleikkauksen) jälkeen arvioituna potilastyytyväisyystutkimuksen pisteillä.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua
Potilastyytyväisyyskysely (vaihteluväli: 0-20 pistettä).
Vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omfs 3.3.8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen huulihalkio

Kliiniset tutkimukset Autogeeninen rasvainjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa