Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Philtrum-reconstructie met behulp van autogene vetinjectie versus een chirurgische reparatie bij secundaire unilaterale hazenliprevisie

15 augustus 2021 bijgewerkt door: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-reconstructie met behulp van autogene vetinjectie versus een chirurgische reparatie met orbicularis-reconstructie, in secundaire unilaterale hazenliprevisie (een gerandomiseerde klinische studie)

Twee groepen patiënten met herstelde unilaterale hazenlipdeformiteit met milde tot matige groefvorming en/of littekenvorming van de filtrale kolom en die een secundair hazenlipherstel nodig hebben.

  • De eerste groep krijgt vetinjecties op de bovenlip in de filtrale kolom (en indien nodig in andere gebieden met volume-insufficiëntie) na handmatige vetliposuctie vanuit de buik.
  • De tweede groep zal een chirurgische liprevisie ondergaan met reconstructie van de orbicularis oris-spier met behulp van omgekeerde horizontale matrashechtingen voor verbetering van de philtrale rand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies:

A. Interventiegroep: Vetinjectie

Vet oogsten van de donnersite:

  1. Chirurgische reparatie moet worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
  2. IV infusie van cefalosporine-antibioticum als chirurgische profylaxe tegen infectie
  3. Tumescente vloeistof van normale zoutoplossing en epinefrine 1:500.000 moet met de hand worden geïnfiltreerd in de donorplaats (buik).
  4. Het lipoaspiraat moet van de donorplaats worden geoogst met behulp van handmatige liposuctie via een kleine incisie (minder dan 0,5 cm). Vet wordt afgezogen met behulp van een katheter met stompe punt op een injectiespuit van 10 ml.
  5. Het vet wordt geëmulgeerd.

Vet in de lip injecteren:

  1. Het microvet wordt opnieuw geladen in een injectiespuit van 1 ml en geïnjecteerd met een entnaald met stompe punt van 1,5 mm.
  2. Kleine hoeveelheden vet worden in de filtrale kolom geïnjecteerd.
  3. Vet moet in het vermiljoen worden geïnjecteerd en indien nodig in elk ander gebied met volume-insufficiëntie, afhankelijk van de contouren van de lip.

B. Comparatorgroep: Chirurgische revisie met spierreconstructie van orbicularis oris.

  1. Chirurgische reparatie moet worden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
  2. IV infusie van cefalosporine-antibioticum als chirurgische profylaxe tegen infectie
  3. Het originele litteken wordt op de huid gemarkeerd met methyleenblauw.
  4. Het operatiegebied wordt geïnjecteerd met 0,5% lidocaïne (met 1:200.000 epinefrine).
  5. De huid wordt langs de ontworpen lijn ingesneden met littekenverwijdering.
  6. De orbicularis oris-stomp moet mediaal en lateraal worden ontleed.
  7. In het mediale segment wordt de dissectie beperkt tot binnen 5 mm mediaal om te voorkomen dat het midden van het filtrale kuiltje wordt gekruist en om verstoring van het normale filtrale kuiltje te voorkomen. De spier op het laterale gespleten segment moet worden bevrijd van huid en slijmvlies door middel van een schaardissectie.
  8. De mediale en laterale orbicularis oris spierstompen worden benaderd door middel van 4-0 omgekeerde horizontale matrashechtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een herstelde unilaterale hazenlipafwijking.
  2. Milde tot matige groefvorming en/of littekenvorming van de filtrale kolom.
  3. Patiënten die een secundaire hazenlipreparatie nodig hebben.
  4. Leeftijd van de patiënt tussen 4 en 16 jaar
  5. Alle patiënten zijn vrij van enige systemische ziekte die de normale weefselgenezing kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 16 jaar of van wie de zorgverleners een revisieoperatie afwijzen.
  2. Patiënten met een systemische ziekte die de normale genezing kan beïnvloeden.
  3. Patiënten met een andere craniofaciale misvorming.
  4. Syndromale schisispatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autogene vetinjectie
Vet wordt eerst uit de buik geoogst en vervolgens in de lip geïnjecteerd
Procedure: Autogene vetinjectie
Gedaan onder algehele narcose. Vet moet uit de buik worden geoogst met behulp van handmatige liposuctie. Kleine hoeveelheden vet moeten in de filtrale kolom worden geïnjecteerd (en indien nodig in het vermiljoen en elk ander gebied met volume-insufficiëntie).
Actieve vergelijker: Chirurgische revisie met orbicularis oris spierreconstructie
Procedure: Chirurgische revisie met orbicularis oris spierreconstructie.
Chirurgische reparatie uitgevoerd onder algemene anesthesie. Het originele litteken wordt op de huid gemarkeerd met methyleenblauw. De huid wordt langs de ontworpen lijn ingesneden met littekenverwijdering. De orbicularis oris spierstomp zal mediaal en lateraal worden ontleed en benaderd door middel van 4-0 omgekeerde horizontale matrashechtingen.
Andere namen:
  • Secundaire revisieoperatie aan hazenlip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van vetinjectie (of liprevisie-operatie) bij verbetering van de filtrale kolom beoordeeld door verandering in de hoogte van de filtrale kolom te meten met behulp van foto's en scores van een visuele analoge verkoop (VAS).
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.

Verandering in de hoogte van de philtrale kolom zoals beoordeeld met behulp van foto's en scores van een visueel analoge schaal (schaal hieronder beschreven).

  1. Dezelfde hoogte als de normale zijde
  2. Minder prominent dan de normale kant
  3. Platte philtrale zuil
  4. Lichte groef
  5. Prominente groove (mindere scores betekenen betere resultaten en hogere scores betekenen slechtere resultaten)
preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.
Werkzaamheid van vetinjectie (of liprevisiechirurgie) bij philtrale kolomversterking beoordeeld door klinisch de verandering in filtrale kolomprojectie in mm te meten met behulp van een speciaal apparaat.
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.
Verandering in filtrale kolomprojectie zoals klinisch beoordeeld met behulp van een speciaal apparaat om kwantitatieve metingen van filtrale kolomprojectie in mm te verkrijgen.
preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.
Werkzaamheid van vetinjectie (of liprevisiechirurgie) bij verbetering van de filtrale kolom beoordeeld door verandering in hoogte en projectie van filtrale kolom in mm te meten met behulp van lip-echografie.
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.
Verandering in hoogte en projectie van filtrale kolom zoals beoordeeld met behulp van lip-echografie om kwantitatieve metingen van filtrale kolomhoogte en projectie in mm te verkrijgen.
preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van vetinjectie (of liprevisiechirurgie) bij littekenweefselmodulatie gemeten door verandering in het uiterlijk van het litteken te beoordelen met behulp van foto's en scores van een VAS preoperatief, onmiddellijk postoperatief en na een jaar.
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar

Verandering in het uiterlijk van het litteken zoals beoordeeld door foto's en scores van een driepunts visuele analoge schaal (schaal hieronder beschreven).

  1. Aanzienlijk beter dan preoperatieve status
  2. Geen significante veranderingen
  3. Verbreed litteken (mindere scores betekenen betere resultaten en hogere scores betekenen slechtere resultaten)
preoperatief, onmiddellijk postoperatief, na een jaar
Tevredenheid van de patiënt na lipinjectie (of liprevisiechirurgie) zoals beoordeeld door scores van een patiënttevredenheidsonderzoek.
Tijdsspanne: Na een jaar
Patiënttevredenheidsonderzoek (bereik: 0-20 punten).
Na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omfs 3.3.8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eenzijdige gespleten lip

Klinische onderzoeken op Autogene vetinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren