- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735237
Philtrum-rekonstruktion med hjälp av autogen fettinjektion kontra en kirurgisk reparation vid sekundär unilateral läpprevision
Philtrum-rekonstruktion med hjälp av autogen fettinjektion kontra en kirurgisk reparation med orbicularis-rekonstruktion, i sekundär unilateral läppspaltrevision (en randomiserad klinisk prövning)
Två grupper av patienter med reparerad unilateral läppspaltsdeformitet som har mild till måttlig räfflor och/eller ärrbildning i filtralkolonnen och som kräver en sekundär läppspaltsreparation.
- Den första gruppen kommer att få överläppsfettinjektioner i filtralkolonnen (och andra områden med volyminsufficiens om det behövs) efter manuell fettsugning från buken.
- Den andra gruppen kommer att få kirurgisk läpprevision med rekonstruktion av orbicularis oris-muskeln med hjälp av inverterade horisontella madrasssuturer för förstärkning av filtralryggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner:
A. Interventionsgrupp: Fettinjektion
Skörda fett från donnerplatsen:
- Kirurgisk reparation ska göras under generell anestesi.
- IV infusion av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylax mot infektion
- Tumescent vätska av normal koksaltlösning och epinefrin 1:500 000 ska handinfiltreras i donatorstället (buken).
- Lipoapiratet ska skördas från donatorstället med manuell fettsugning genom ett litet snitt (mindre än 0,5 cm). Fett sugs upp med hjälp av en kateter med trubbig spets på en 10 ml spruta.
- Fettet emulgeras.
Injicera fett i läppen:
- Mikrofettet laddas om i en 1 ml spruta och injiceras med en 1,5 mm trubbig transplantationsnål.
- Små alikvoter av fett injiceras i filtralkolonnen.
- Fett ska injiceras i vermiljonen och alla andra områden med volymbrist om det behövs, beroende på läppens kontur.
B. Jämförelsegrupp: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.
- Kirurgisk reparation ska göras under generell anestesi.
- IV infusion av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylax mot infektion
- Det ursprungliga ärret kommer att markeras på huden med metylenblått.
- Operationsområdet kommer att injiceras med 0,5 % lidokain (innehållande 1:200 000 adrenalin).
- Huden kommer att snittas längs den designade linjen med borttagning av ärr.
- Muskelstumpen orbicularis oris ska dissekeras medialt och lateralt.
- I det mediala segmentet är dissektionen begränsad till inom 5 mm medialt för att undvika att korsa mitten av filtralgropen och för att förhindra störningar av den normala filtralgropen. Muskeln på det laterala klyftsegmentet ska befrias från hud och slemhinnor genom saxdissektion.
- De mediala och laterala orbicularis oris muskelstubbarna approximeras med hjälp av 4-0 inverterade horisontella madrasssuturer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shereen I Faris, MSc
- Telefonnummer: (002)01222944297
- E-post: shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shereen I Faris, MSc
- Telefonnummer: (002)01222944297
- E-post: sherysac@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reparerad unilateral läppdeformitet.
- Milda till måttliga räfflor och/eller ärrbildning i filtralkolonnen.
- Patienter som behöver reparera en sekundär läppspalt.
- Patientens ålder mellan 4 och 16 år
- Alla patienter är fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal vävnadsläkning.
Exklusions kriterier:
- Patienter äldre än 16 år eller vars vårdgivare avböjt en revisionsoperation.
- Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
- Patienter med någon annan kraniofacial missbildning.
- Patienter med syndromspalt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autogen fettinjektion
Fett kommer först att skördas från buken och sedan injiceras i läppen
|
Görs under allmän narkos.
Fett ska skördas från buken med manuell fettsugning.
Små alikvoter av fett ska injiceras i filtralkolonnen (och i vermiljonen och alla andra områden med volymbrist om det behövs).
|
Aktiv komparator: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion
|
Kirurgisk reparation utförd under narkos.
Det ursprungliga ärret kommer att markeras på huden med metylenblått.
Huden kommer att snittas längs den designade linjen med borttagning av ärr.
Orbicularis oris muskelstumpen kommer att dissekeras medialt och lateralt och approximeras med hjälp av 4-0 inverterade horisontella madrasssuturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i filtralkolonnhöjd med hjälp av fotografier och poäng från en visuell analog försäljning (VAS).
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Förändring i filtralkolonnens höjd bedömd med fotografier och poäng av en visuell analog skala (skalan beskrivs nedan).
|
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Effektiviteten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i filtralkolonnprojektion i mm med hjälp av en speciell anordning kliniskt.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Förändring i filtralkolonnprojektion som bedömts kliniskt med en speciell anordning för att erhålla kvantitativa mätningar av filtralkolonnprojektion i mm.
|
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Effekten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i höjd och projektion av filtralkolonn i mm med hjälp av läppultraljud.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Förändring i höjd och projicering av filtralkolonn bedömd med läppultraljud för att erhålla kvantitativa mätningar av filtralkolonnhöjd och projektion i mm.
|
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) i ärrvävnadsmodulering mätt genom att bedöma förändringen i ärrets utseende med hjälp av fotografier och poäng av en VAS preoperativt, omedelbart postoperativt och efter ett år.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år
|
Förändring i utseendet på ärret som bedömts av fotografier och poäng på en trepunkts visuell analog skala (skalan beskrivs nedan).
|
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år
|
Patientens tillfredsställelse efter läppinjektion (eller läpprevisionsoperation) bedömd genom poäng från en patients tillfredsställelseundersökning.
Tidsram: Efter ett år
|
Patientnöjdhetsundersökning (intervall: 0-20 poäng).
|
Efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Rogers CR, Meara JG, Mulliken JB. The philtrum in cleft lip: review of anatomy and techniques for construction. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):9-13. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2dce4.
- Cho BC, Baik BS. Formation of philtral column using vertical interdigitation of orbicularis oris muscle flaps in secondary cleft lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):980-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00003.
- Kim SW, Oh M, Park JL, Oh AK, Park CG. Functional reconstruction of the philtral ridge and dimple in the repaired cleft lip. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1343-8. doi: 10.1097/scs.0b013e31814e07de.
- Fan Q, Li Y, Danning Z, Zhang B, Chen S, Wang J. "Three-unit" muscle reconstruction in secondary cleft lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Jan;52(1):88-95. doi: 10.1597/13-048.
- Li L, Xie F, Ma T, Zhang Z. Reconstruction of Philtrum Using Partial Splitting and Folding of Orbicularis Oris Muscle in Secondary Unilateral Cleft Lip. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1274-1278. doi: 10.1097/PRS.0000000000001795.
- Yin N, Song T, Wu J, Chen B, Ma H, Zhao Z, Wang Y, Li H, Wu D. Unilateral microform cleft lip repair: application of muscle tension line group theory. J Craniofac Surg. 2015 Mar;26(2):343-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000001460.
- Naidoo S, Butow KW. Philtrum reconstruction in unilateral cleft lip repair. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):716-719. doi: 10.1016/j.ijom.2018.11.003. Epub 2018 Dec 7.
- Wei J, Deng N, Herrler T, Zhang Y, Li Q, Hua C, Dai C. Short term results of philtrum reconstruction with an orbicularis oris muscle flap in cleft patients. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jun;48(6):569-573. doi: 10.1016/j.jcms.2020.03.008. Epub 2020 Apr 7.
- Ma H, Zhang N, Yin N, Guo B. Application of a Layered Muscle Flap Technique for the Reconstruction of the Cupid's Bow and Vermilion in the Repair of Secondary Cleft Lip Deformities. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):e723-e727. doi: 10.1097/SCS.0000000000005714.
- Lim AA, Allam KA, Taneja R, Kawamoto HK. Constructing the philtral column in the secondary cleft lip deformity: utilizing the palmaris longus graft. Ann Plast Surg. 2013 Mar;70(3):296-300. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182326ef3.
- Wang Y, Qi Z, Wang X. Dermis reconstruction and dermis fat graft through an intraoral incision: a new method to correct the furrowed philtral column deformity in lesser-form cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Mar;51(2):184-8. doi: 10.1597/12-076. Epub 2013 Jan 15.
- Nadjmi N, Amadori S, Van de Casteele E. Secondary Cleft Lip Reconstruction and the Use of Pedicled, Deepithelialized Scar Tissue. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 25;4(10):e1061. doi: 10.1097/GOX.0000000000001061. eCollection 2016 Oct.
- Diepenbrock RM, Green JM 3rd. Autologous Fat Transfer for Maxillofacial Reconstruction. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Mar;26(1):59-68. doi: 10.1016/j.cxom.2017.11.002. Epub 2017 Dec 8. No abstract available.
- Jones CM, Mackay DR. Autologous Fat Grafting in Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2019 May/Jun;30(3):686-691. doi: 10.1097/SCS.0000000000005205.
- Zheng D, Zhou J, Yu L, Zhang Y, Wang J. Autologous Fat Transplantation to Improve Lip Contour in Secondary Cleft Lip Deformity. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):343-346. doi: 10.1097/SCS.0000000000006071.
- Koonce SL, Grant DG, Cook J, Stelnicki EJ. Autologous Fat Grafting in the Treatment of Cleft Lip Volume Asymmetry. Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S352-S355. doi: 10.1097/SAP.0000000000001348.
- Alighieri C, Bettens K, Roche N, Bruneel L, Van Lierde K. Lipofilling in patients with a cleft lip (and palate) - a pilot study assessing functional outcomes and patients' satisfaction with appearance. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Jan;128:109692. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109692. Epub 2019 Sep 20.
- Jones CM, Morrow BT, Albright WB, Long RE, Samson TD, Mackay DR. Structural Fat Grafting to Improve Reconstructive Outcomes in Secondary Cleft Lip Deformity. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jan;54(1):70-74. doi: 10.1597/15-197. Epub 2016 Jan 11.
- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omfs 3.3.8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ensidig läppspalt
-
Galderma R&DAvslutadLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekryteringSäkerhet för CytaCoat LIP Foley-katetern | Tolerabiliteten för CytaCoat LIP Foley-kateternSverige
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Istanbul Gelisim UniversityAvslutadUnilateral vestibulär dysfunktionssjukdomKalkon
-
Mayo ClinicAvslutadTranstibial amputation - UnilateralFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyAnmälan via inbjudan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAvslutadUnilateral transradiell amputationIsrael
-
Sheba Medical CenterAvslutadUnilateral transtibial amputerad
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutad
Kliniska prövningar på Autogen fettinjektion
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringMuskeltäthetPakistan
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Avslutad
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringKnäartros | Artropati i knäKina
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu