Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Philtrum-rekonstruktion med hjälp av autogen fettinjektion kontra en kirurgisk reparation vid sekundär unilateral läpprevision

15 augusti 2021 uppdaterad av: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-rekonstruktion med hjälp av autogen fettinjektion kontra en kirurgisk reparation med orbicularis-rekonstruktion, i sekundär unilateral läppspaltrevision (en randomiserad klinisk prövning)

Två grupper av patienter med reparerad unilateral läppspaltsdeformitet som har mild till måttlig räfflor och/eller ärrbildning i filtralkolonnen och som kräver en sekundär läppspaltsreparation.

  • Den första gruppen kommer att få överläppsfettinjektioner i filtralkolonnen (och andra områden med volyminsufficiens om det behövs) efter manuell fettsugning från buken.
  • Den andra gruppen kommer att få kirurgisk läpprevision med rekonstruktion av orbicularis oris-muskeln med hjälp av inverterade horisontella madrasssuturer för förstärkning av filtralryggen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventioner:

A. Interventionsgrupp: Fettinjektion

Skörda fett från donnerplatsen:

  1. Kirurgisk reparation ska göras under generell anestesi.
  2. IV infusion av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylax mot infektion
  3. Tumescent vätska av normal koksaltlösning och epinefrin 1:500 000 ska handinfiltreras i donatorstället (buken).
  4. Lipoapiratet ska skördas från donatorstället med manuell fettsugning genom ett litet snitt (mindre än 0,5 cm). Fett sugs upp med hjälp av en kateter med trubbig spets på en 10 ml spruta.
  5. Fettet emulgeras.

Injicera fett i läppen:

  1. Mikrofettet laddas om i en 1 ml spruta och injiceras med en 1,5 mm trubbig transplantationsnål.
  2. Små alikvoter av fett injiceras i filtralkolonnen.
  3. Fett ska injiceras i vermiljonen och alla andra områden med volymbrist om det behövs, beroende på läppens kontur.

B. Jämförelsegrupp: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion.

  1. Kirurgisk reparation ska göras under generell anestesi.
  2. IV infusion av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylax mot infektion
  3. Det ursprungliga ärret kommer att markeras på huden med metylenblått.
  4. Operationsområdet kommer att injiceras med 0,5 % lidokain (innehållande 1:200 000 adrenalin).
  5. Huden kommer att snittas längs den designade linjen med borttagning av ärr.
  6. Muskelstumpen orbicularis oris ska dissekeras medialt och lateralt.
  7. I det mediala segmentet är dissektionen begränsad till inom 5 mm medialt för att undvika att korsa mitten av filtralgropen och för att förhindra störningar av den normala filtralgropen. Muskeln på det laterala klyftsegmentet ska befrias från hud och slemhinnor genom saxdissektion.
  8. De mediala och laterala orbicularis oris muskelstubbarna approximeras med hjälp av 4-0 inverterade horisontella madrasssuturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med reparerad unilateral läppdeformitet.
  2. Milda till måttliga räfflor och/eller ärrbildning i filtralkolonnen.
  3. Patienter som behöver reparera en sekundär läppspalt.
  4. Patientens ålder mellan 4 och 16 år
  5. Alla patienter är fria från någon systemisk sjukdom som kan påverka normal vävnadsläkning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter äldre än 16 år eller vars vårdgivare avböjt en revisionsoperation.
  2. Patienter med någon systemisk sjukdom som kan påverka normal läkning.
  3. Patienter med någon annan kraniofacial missbildning.
  4. Patienter med syndromspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autogen fettinjektion
Fett kommer först att skördas från buken och sedan injiceras i läppen
Görs under allmän narkos. Fett ska skördas från buken med manuell fettsugning. Små alikvoter av fett ska injiceras i filtralkolonnen (och i vermiljonen och alla andra områden med volymbrist om det behövs).
Aktiv komparator: Kirurgisk revision med orbicularis oris muskelrekonstruktion
Kirurgisk reparation utförd under narkos. Det ursprungliga ärret kommer att markeras på huden med metylenblått. Huden kommer att snittas längs den designade linjen med borttagning av ärr. Orbicularis oris muskelstumpen kommer att dissekeras medialt och lateralt och approximeras med hjälp av 4-0 inverterade horisontella madrasssuturer.
Andra namn:
  • Sekundär läpprevisionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i filtralkolonnhöjd med hjälp av fotografier och poäng från en visuell analog försäljning (VAS).
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.

Förändring i filtralkolonnens höjd bedömd med fotografier och poäng av en visuell analog skala (skalan beskrivs nedan).

  1. Samma höjd som normalsidan
  2. Mindre framträdande än normalsidan
  3. Platt filtral kolumn
  4. Lätt spår
  5. Prominent groove (mindre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat)
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
Effektiviteten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i filtralkolonnprojektion i mm med hjälp av en speciell anordning kliniskt.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
Förändring i filtralkolonnprojektion som bedömts kliniskt med en speciell anordning för att erhålla kvantitativa mätningar av filtralkolonnprojektion i mm.
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
Effekten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) vid förstärkning av filtralkolonn bedömd genom att mäta förändring i höjd och projektion av filtralkolonn i mm med hjälp av läppultraljud.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.
Förändring i höjd och projicering av filtralkolonn bedömd med läppultraljud för att erhålla kvantitativa mätningar av filtralkolonnhöjd och projektion i mm.
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av fettinjektion (eller läpprevisionskirurgi) i ärrvävnadsmodulering mätt genom att bedöma förändringen i ärrets utseende med hjälp av fotografier och poäng av en VAS preoperativt, omedelbart postoperativt och efter ett år.
Tidsram: preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år

Förändring i utseendet på ärret som bedömts av fotografier och poäng på en trepunkts visuell analog skala (skalan beskrivs nedan).

  1. Betydligt bättre än preoperativ status
  2. Inga betydande förändringar
  3. Utvidgat ärr (mindre poäng betyder bättre resultat och högre poäng betyder sämre resultat)
preoperativ, omedelbart postoperativ, efter ett år
Patientens tillfredsställelse efter läppinjektion (eller läpprevisionsoperation) bedömd genom poäng från en patients tillfredsställelseundersökning.
Tidsram: Efter ett år
Patientnöjdhetsundersökning (intervall: 0-20 poäng).
Efter ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig läppspalt

Kliniska prövningar på Autogen fettinjektion

3
Prenumerera