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Ricostruzione di Philtrum utilizzando l'iniezione di grasso autogeno rispetto a una riparazione chirurgica nella revisione del labbro leporino unilaterale secondario

15 agosto 2021 aggiornato da: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Ricostruzione di Philtrum utilizzando l'iniezione di grasso autogeno rispetto a una riparazione chirurgica con ricostruzione dell'orbicolare, nella revisione unilaterale secondaria del labbro leporino (uno studio clinico randomizzato)

Due gruppi di pazienti con deformità unilaterale del labbro leporino riparata con solco e/o cicatrizzazione della colonna filtrale da lieve a moderata e che richiedono una riparazione secondaria del labbro leporino.

  • Il primo gruppo riceverà iniezioni di grasso del labbro superiore nella colonna filtrale (e altre aree di insufficienza di volume, se necessario) dopo la liposuzione manuale del grasso dall'addome.
  • Il secondo gruppo riceverà la revisione chirurgica del labbro con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca utilizzando suture a materassaio orizzontali invertite per il miglioramento della cresta filtrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Interventi:

A. Gruppo di intervento: iniezione di grasso

Raccolta del grasso dal sito del donatore:

  1. La riparazione chirurgica deve essere eseguita in anestesia generale.
  2. Infusione endovenosa di antibiotico cefalosporine come profilassi chirurgica contro le infezioni
  3. Il fluido tumescente di soluzione salina normale ed epinefrina 1:500.000 deve essere infiltrato manualmente nel sito donatore (addome).
  4. Il lipoaspirato deve essere prelevato dal sito donatore mediante liposuzione manuale attraverso una piccola incisione (meno di 0,5 cm). Il grasso viene aspirato utilizzando un catetere a punta smussata su una siringa da 10 ml.
  5. Il grasso è emulsionato.

Iniezione di grasso nel labbro:

  1. Il micrograsso viene ricaricato in una siringa da 1 ml e iniettato con un ago per innesto a punta smussata da 1,5 mm.
  2. Piccole aliquote di grasso vengono iniettate nella colonna filtrale.
  3. Il grasso deve essere iniettato nel vermiglio e in qualsiasi altra area di insufficienza di volume, se necessario, a seconda del contorno del labbro.

B. Gruppo di confronto: Revisione chirurgica con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca.

  1. La riparazione chirurgica deve essere eseguita in anestesia generale.
  2. Infusione endovenosa di antibiotico cefalosporine come profilassi chirurgica contro le infezioni
  3. La cicatrice originale sarà segnata sulla pelle con blu di metilene.
  4. L'area operatoria verrà iniettata con lidocaina allo 0,5% (contenente 1:200.000 epinefrina).
  5. La pelle verrà incisa lungo la linea disegnata con la rimozione della cicatrice.
  6. Il moncone del muscolo orbicolare della bocca deve essere sezionato medialmente e lateralmente.
  7. Nel segmento mediale, la dissezione è limitata entro 5 mm medialmente per evitare di attraversare il centro della fossetta filtrale e per prevenire qualsiasi interruzione della normale fossetta filtrale. Il muscolo sul segmento della fessura laterale deve essere liberato dalla pelle e dalla mucosa mediante dissezione a forbice.
  8. I monconi del muscolo orbicolare mediale e laterale vengono avvicinati mediante suture a materassaio orizzontali invertite 4-0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shereen I Faris, MSc
  • Numero di telefono: (002)01222944297
  • Email: sherysac@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con labbro leporino unilaterale riparato.
  2. Scanalatura e/o cicatrizzazione della colonna filtrante da lieve a moderata.
  3. Pazienti che richiedono una riparazione secondaria del labbro leporino.
  4. Età del paziente tra 4 e 16 anni
  5. Tutti i pazienti sono esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dei tessuti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 16 anni o i cui caregiver hanno rifiutato un'operazione di revisione.
  2. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione.
  3. Pazienti con qualsiasi altra malformazione craniofacciale.
  4. Pazienti con schisi sindromica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di grasso autogeno
Il grasso verrà prima raccolto dall'addome, quindi iniettato nel labbro
Fatto in anestesia generale. Il grasso deve essere prelevato dall'addome mediante liposuzione manuale. Piccole aliquote di grasso devono essere iniettate nella colonna filtrale (e nel vermiglio e in qualsiasi altra area di insufficienza di volume se necessario).
Comparatore attivo: Revisione chirurgica con ricostruzione del muscolo orbicolare della bocca
Riparazione chirurgica eseguita in anestesia generale. La cicatrice originale sarà segnata sulla pelle con blu di metilene. La pelle verrà incisa lungo la linea disegnata con la rimozione della cicatrice. Il moncone del muscolo orbicularis oris sarà sezionato medialmente e lateralmente e approssimato mediante suture a materassaio orizzontali invertite 4-0.
Altri nomi:
  • Chirurgia secondaria di revisione del labbro leporino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando il cambiamento nell'altezza della colonna filtrale utilizzando fotografie e punteggi di una vendita analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.

Variazione dell'altezza della colonna filtrale valutata utilizzando fotografie e punteggi di una scala analogica visiva (scala descritta di seguito).

  1. Stessa altezza del lato normale
  2. Meno prominente del lato normale
  3. Colonna filtrante piatta
  4. Lieve scanalatura
  5. Groove prominente (punteggi inferiori significano risultati migliori e punteggi più alti significano risultati peggiori)
preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando clinicamente il cambiamento nella proiezione della colonna filtrale in mm utilizzando uno speciale dispositivo.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
Variazione della proiezione della colonna filtrale valutata clinicamente utilizzando uno speciale dispositivo per ottenere misurazioni quantitative della proiezione della colonna filtrale in mm.
preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nel miglioramento della colonna filtrale valutata misurando la variazione di altezza e la proiezione della colonna filtrale in mm mediante ecografia labiale.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.
Variazione di altezza e proiezione della colonna filtrale valutata mediante ecografia labiale per ottenere misurazioni quantitative dell'altezza e della proiezione della colonna filtrale in mm.
preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'iniezione di grasso (o chirurgia di revisione delle labbra) nella modulazione del tessuto cicatriziale misurata valutando il cambiamento nell'aspetto della cicatrice utilizzando fotografie e punteggi di un VAS prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e dopo un anno.
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno

Modifica dell'aspetto della cicatrice valutata da fotografie e punteggi di una scala analogica visiva a tre punti (scala descritta di seguito).

  1. Significativamente migliore rispetto allo stato preoperatorio
  2. Nessun cambiamento significativo
  3. Cicatrice allargata (punteggi inferiori significano risultati migliori e punteggi più alti significano risultati peggiori)
preoperatorio, postoperatorio immediato, dopo un anno
Soddisfazione del paziente dopo l'iniezione delle labbra (o intervento chirurgico di revisione delle labbra) valutata dai punteggi dell'indagine sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Dopo un anno
Indagine sulla soddisfazione del paziente (intervallo: 0-20 punti).
Dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Labbro leporino unilaterale

Prove cliniche su Iniezione di grasso autogeno

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