Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Philtrum-rekonstruksjon ved bruk av autogen fettinjeksjon versus en kirurgisk reparasjon ved sekundær unilateral leppe-revisjon

15. august 2021 oppdatert av: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Philtrum-rekonstruksjon ved bruk av autogen fettinjeksjon versus en kirurgisk reparasjon med orbicularis-rekonstruksjon, i sekundær unilateral leppespaltrevisjon (en randomisert klinisk studie)

To grupper av pasienter med reparert unilateral leppespaltedeformitet med mild til moderat rilling og/eller arrdannelse i filtralsøylen og som krever en sekundær leppespaltreparasjon.

  • Den første gruppen vil få overleppefettinjeksjoner i filtralsøylen (og andre områder med voluminsuffisiens om nødvendig) etter manuell fettsuging fra magen.
  • Den andre gruppen vil motta kirurgisk lepperevisjon med rekonstruksjon av orbicularis oris-muskelen ved bruk av inverterte horisontale madrasssuturer for forsterkning av filtralryggen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner:

A. Intervensjonsgruppe: Fettinjeksjon

Høste fett fra donnerstedet:

  1. Kirurgisk reparasjon skal gjøres under generell anestesi.
  2. IV infusjon av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylakse mot infeksjon
  3. Tumescent væske av normalt saltvann og adrenalin 1:500 000 skal håndinfiltreres inn i donorstedet (abdomen).
  4. Lipoapiratet skal høstes fra donorstedet ved hjelp av manuell fettsuging gjennom et lite snitt (mindre enn 0,5 cm). Fett aspireres ved hjelp av et kateter med stump spiss på en 10 ml sprøyte.
  5. Fettet er emulgert.

Injisere fett i leppen:

  1. Mikrofettet fylles på nytt i en 1-ml sprøyte og injiseres med en 1,5 mm transplantasjonsnål med stump spiss.
  2. Små alikvoter av fett injiseres i filtralkolonnen.
  3. Fett skal injiseres i vermilion og ethvert annet område med voluminsuffisiens om nødvendig, avhengig av leppens kontur.

B. Komparatorgruppe: Kirurgisk revisjon med orbicularis oris muskelrekonstruksjon.

  1. Kirurgisk reparasjon skal gjøres under generell anestesi.
  2. IV infusjon av cefalosporinantibiotikum som kirurgisk profylakse mot infeksjon
  3. Det originale arret vil merkes på huden med metylenblått.
  4. Operasjonsområdet vil bli injisert med 0,5 % lidokain (inneholder 1:200 000 adrenalin).
  5. Huden vil bli snittet langs den utformede linjen med fjerning av arr.
  6. Muskelstumpen orbicularis oris skal dissekeres medialt og lateralt.
  7. I det mediale segmentet er disseksjonen begrenset til innenfor 5 mm medialt for å unngå å krysse midten av den filtrale gropen og for å forhindre forstyrrelse av den normale filtralgropen. Muskelen på det laterale kløftsegmentet skal frigjøres fra hud og slimhinner ved saksedisseksjon.
  8. De mediale og laterale orbicularis oris-muskelstumpene tilnærmes ved hjelp av 4-0 inverterte horisontale madrasssuturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med reparert ensidig leppespaltedeformitet.
  2. Mild til moderat rilling og/eller arrdannelse i filtralsøylen.
  3. Pasienter som trenger en sekundær leppespalte reparasjon.
  4. Pasientens alder mellom 4 og 16 år
  5. Alle pasienter er fri for systemisk sykdom som kan påvirke normal vevstilheling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter eldre enn 16 år eller hvis omsorgspersoner avslo en revisjonær operasjon.
  2. Pasienter med enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling.
  3. Pasienter med annen kraniofacial misdannelse.
  4. Syndromspaltepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autogen fettinjeksjon
Fett vil først bli høstet fra magen, deretter injisert i leppen
Fremgangsmåte: Autogen fettinjeksjon
Utført under generell anestesi. Fett skal høstes fra magen ved hjelp av manuell fettsuging. Små alikvoter av fett skal injiseres i filtralkolonnen (og i vermilionen og ethvert annet område med voluminsuffisiens om nødvendig).
Aktiv komparator: Kirurgisk revisjon med orbicularis oris muskelrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk revisjon med orbicularis oris muskelrekonstruksjon.
Kirurgisk reparasjon utført under generell anestesi. Det originale arret vil merkes på huden med metylenblått. Huden vil bli snittet langs den utformede linjen med fjerning av arr. Orbicularis oris muskelstumpen vil bli dissekert medialt og lateralt og tilnærmet ved hjelp av 4-0 inverterte horisontale madrasssuturer.
Andre navn:
  • Sekundær leppe-revisjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fettinjeksjon (eller lepperevisjonskirurgi) i filtralsøyleforbedring vurdert ved å måle endring i filtralsøylehøyde ved hjelp av fotografier og score fra et visuelt analogt salg (VAS).
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.

Endring i filtralsøylehøyde vurdert ved bruk av fotografier og poeng på en visuell analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Samme høyde som normalsiden
  2. Mindre fremtredende enn normalsiden
  3. Flat filtralsøyle
  4. Litt rille
  5. Prominent groove (mindre poengsum betyr bedre resultater og høyere poengsum betyr dårligere utfall)
preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.
Effekten av fettinjeksjon (eller lepperevisjonskirurgi) i filtralsøyleforbedring vurdert ved å måle endring i filtralsøyleprojeksjon i mm ved hjelp av en spesiell enhet klinisk.
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.
Endring i filtralsøyleprojeksjon vurdert klinisk ved bruk av en spesiell enhet for å oppnå kvantitative målinger av filtralkolonneprojeksjon i mm.
preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.
Effekten av fettinjeksjon (eller lepperevisjonskirurgi) i filtralsøyleforbedring vurdert ved å måle endring i høyde og projeksjon av filtralsøyle i mm ved bruk av leppe-ultralyd.
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.
Endring i høyde og projeksjon av filtralsøyle som vurdert ved bruk av leppe-ultrasonografi for å oppnå kvantitative målinger av filtralsøylehøyde og projeksjon i mm.
preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fettinjeksjon (eller lepperevisjonskirurgi) i arrvevsmodulasjon målt ved å vurdere endring i utseendet til arret ved hjelp av fotografier og score av en VAS preoperativt, umiddelbart postoperativt og etter ett år.
Tidsramme: preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år

Endring i utseendet til arret som vurderes av fotografier og score på en trepunkts visuell analog skala (skala beskrevet nedenfor).

  1. Betydelig bedre enn preoperativ status
  2. Ingen vesentlige endringer
  3. Utvidet arr (mindre skår betyr bedre resultater og høyere skår betyr dårligere resultater)
preoperativ, umiddelbart postoperativ, etter ett år
Pasientens tilfredshet etter leppeinjeksjon (eller lepperevisjonsoperasjon) vurdert av score fra en pasients tilfredshetsundersøkelse.
Tidsramme: Etter ett år
Pasienttilfredshetsundersøkelse (spredning: 0-20 poeng).
Etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omfs 3.3.8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ensidig leppespalte

Kliniske studier på Autogen fettinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere