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Reconstruction du philtrum par injection de graisse autogène par rapport à une réparation chirurgicale dans la révision secondaire de la fente labiale unilatérale

15 août 2021 mis à jour par: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Reconstruction du philtrum par injection de graisse autogène par rapport à une réparation chirurgicale avec reconstruction de l'orbiculaire, dans la révision secondaire unilatérale de la fente labiale (un essai clinique randomisé)

Deux groupes de patients présentant une déformation de fente labiale unilatérale réparée présentant un rainurage et/ou une cicatrisation légers à modérés de la colonne philtrale et nécessitant une réparation secondaire de fente labiale.

  • Le premier groupe recevra des injections de graisse de la lèvre supérieure dans la colonne philtrale (et d'autres zones d'insuffisance de volume si nécessaire) après une liposuccion manuelle de la graisse de l'abdomen.
  • Le deuxième groupe recevra une révision chirurgicale des lèvres avec reconstruction du muscle orbiculaire des lèvres à l'aide de sutures matelassées horizontales inversées pour l'amélioration de la crête philtrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interventions:

A. Groupe d'intervention : injection de graisse

Récolte des graisses du site donner :

  1. La réparation chirurgicale doit se faire sous anesthésie générale.
  2. Perfusion IV d'un antibiotique céphalosporine comme prophylaxie chirurgicale contre l'infection
  3. Le liquide tumescent de solution saline normale et d'épinéphrine 1:500 000 doit être infiltré à la main dans le site donneur (abdomen).
  4. Le lipoaspirat doit être prélevé sur le site donneur par liposuccion manuelle à travers une petite incision (moins de 0,5 cm). La graisse est aspirée à l'aide d'un cathéter à pointe émoussée sur une seringue de 10 ml.
  5. La graisse est émulsionnée.

Injecter de la graisse dans la lèvre :

  1. La micro graisse est rechargée dans une seringue de 1 ml et injectée avec une aiguille de greffe à pointe émoussée de 1,5 mm.
  2. De petites aliquotes de graisse sont injectées dans la colonne philtrale.
  3. De la graisse est à injecter dans le vermillon et toute autre zone en insuffisance volumique si besoin, en fonction du contour de la lèvre.

B. Groupe comparateur : reprise chirurgicale avec reconstruction du muscle orbiculaire.

  1. La réparation chirurgicale doit se faire sous anesthésie générale.
  2. Perfusion IV d'un antibiotique céphalosporine comme prophylaxie chirurgicale contre l'infection
  3. La cicatrice originale sera marquée sur la peau avec du bleu de méthylène.
  4. La zone opératoire recevra une injection de lidocaïne à 0,5 % (contenant 1 : 200 000 d'épinéphrine).
  5. La peau sera incisée le long de la ligne conçue avec élimination des cicatrices.
  6. Le moignon du muscle orbiculaire de la bouche doit être disséqué médialement et latéralement.
  7. Dans le segment médial, la dissection est limitée à 5 mm médialement pour éviter de traverser le centre de la fossette philtrale et pour éviter toute rupture de la fossette philtrale normale. Le muscle du segment de fente latérale doit être libéré de la peau et de la muqueuse par dissection aux ciseaux.
  8. Les moignons du muscle orbiculaire médial et latéral sont approximés au moyen de sutures en matelas horizontales inversées 4-0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shereen I Faris, MSc
  • Numéro de téléphone: (002)01222944297
  • E-mail: sherysac@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une déformation de fente labiale unilatérale réparée.
  2. Rainurage et/ou cicatrisation légers à modérés de la colonne philtrale.
  3. Les patients qui ont besoin d'une réparation secondaire de fente labiale.
  4. Âge du patient entre 4 et 16 ans
  5. Tous les patients sont exempts de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale des tissus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients âgés de plus de 16 ans ou dont les soignants ont refusé une opération de révision.
  2. Patients atteints de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation normale.
  3. Patients présentant toute autre malformation craniofaciale.
  4. Patients présentant une fente syndromique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de graisse autogène
La graisse sera d'abord prélevée de l'abdomen, puis injectée dans la lèvre
Procédure: Injection de graisse autogène
Fait sous anesthésie générale. La graisse doit être prélevée de l'abdomen à l'aide d'une liposuccion manuelle. De petites aliquotes de graisse sont à injecter dans la colonne philtrale (et dans le vermillon et toute autre zone en insuffisance volumique si nécessaire).
Comparateur actif: Reprise chirurgicale avec reconstruction du muscle orbiculaire
Procédure: Reprise chirurgicale avec reconstruction du muscle orbiculaire.
Réparation chirurgicale réalisée sous anesthésie générale. La cicatrice originale sera marquée sur la peau avec du bleu de méthylène. La peau sera incisée le long de la ligne conçue avec élimination des cicatrices. Le moignon du muscle orbiculaire de la bouche sera disséqué médialement et latéralement et rapproché au moyen de sutures horizontales inversées en matelas 4-0.
Autres noms:
  • Chirurgie de révision secondaire de la fente labiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'injection de graisse (ou de la chirurgie de révision des lèvres) dans l'amélioration de la colonne philtrale évaluée en mesurant le changement de hauteur de la colonne philtrale à l'aide de photographies et de scores d'une vente analogique visuelle (VAS).
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.

Modification de la hauteur de la colonne philtrale évaluée à l'aide de photographies et de scores d'une échelle visuelle analogique (échelle décrite ci-dessous).

  1. Même hauteur que le côté normal
  2. Moins proéminent que le côté normal
  3. Colonne philtrale plate
  4. Légère rainure
  5. Rainure proéminente (des scores moins élevés signifient de meilleurs résultats et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.
Efficacité de l'injection de graisse (ou de la chirurgie de révision des lèvres) dans le rehaussement de la colonne philtrale évaluée en mesurant le changement de la projection de la colonne philtrale en mm à l'aide d'un dispositif spécial cliniquement.
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.
Modification de la projection de la colonne philtrale évaluée cliniquement à l'aide d'un dispositif spécial pour obtenir des mesures quantitatives de la projection de la colonne philtrale en mm.
préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.
Efficacité de l'injection de graisse (ou de la chirurgie de révision des lèvres) dans le rehaussement de la colonne philtrale évaluée en mesurant le changement de hauteur et la projection de la colonne philtrale en mm à l'aide d'une échographie labiale.
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.
Modification de la hauteur et de la projection de la colonne philtrale évaluée à l'aide d'une échographie labiale pour obtenir des mesures quantitatives de la hauteur et de la projection de la colonne philtrale en mm.
préopératoire, postopératoire immédiat, après un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'injection de graisse (ou chirurgie de révision des lèvres) dans la modulation du tissu cicatriciel mesurée en évaluant l'évolution de l'apparence de la cicatrice à l'aide de photographies et de scores d'une EVA en préopératoire, immédiatement postopératoire et après un an.
Délai: préopératoire, postopératoire immédiat, après un an

Modification de l'apparence de la cicatrice évaluée par des photographies et des scores d'une échelle visuelle analogique à trois points (échelle décrite ci-dessous).

  1. Significativement meilleur que l'état préopératoire
  2. Pas de changements significatifs
  3. Cicatrice élargie (des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats)
préopératoire, postopératoire immédiat, après un an
Satisfaction du patient après injection de la lèvre (ou chirurgie de révision de la lèvre) telle qu'évaluée par les scores d'une enquête de satisfaction du patient.
Délai: Après une année
Enquête de satisfaction des patients (plage : 0-20 points).
Après une année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omfs 3.3.8

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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