Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja Philtrum przy użyciu autogennego wstrzyknięcia tłuszczu w porównaniu z naprawą chirurgiczną w rewizji wtórnego jednostronnego rozszczepu wargi

15 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Rekonstrukcja Philtrum za pomocą autogennego wstrzyknięcia tłuszczu w porównaniu z naprawą chirurgiczną z rekonstrukcją Orbicularis w wtórnej jednostronnej rewizji rozszczepu wargi (randomizowane badanie kliniczne)

Dwie grupy pacjentów z naprawioną jednostronną deformacją rozszczepu wargi, z łagodnym do umiarkowanego rowkowaniem i/lub bliznowaceniem kolumny filtracyjnej i wymagających wtórnej naprawy rozszczepu wargi.

  • Pierwsza grupa otrzyma iniekcje tłuszczu z górnej wargi do kolumny filtracyjnej (i innych obszarów niedoboru objętości w razie potrzeby) po manualnej liposukcji tłuszczu z brzucha.
  • Druga grupa otrzyma chirurgiczną rewizję ust z rekonstrukcją mięśnia oczodołowego ust przy użyciu odwróconych poziomych szwów materacowych w celu wzmocnienia wyrostka filtracyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje:

A. Grupa interwencyjna: Wstrzykiwanie tłuszczu

Pobieranie tłuszczu z miejsca donnera:

  1. Naprawa chirurgiczna ma być wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
  2. Dożylny wlew antybiotyku cefalosporyny jako chirurgiczna profilaktyka infekcji
  3. Płyn tumescencyjny składający się z soli fizjologicznej i epinefryny 1:500 000 należy infiltrować ręcznie w miejsce pobrania (brzuch).
  4. Lipoaspirat należy pobrać z miejsca dawczego za pomocą ręcznej liposukcji przez małe nacięcie (poniżej 0,5 cm). Tłuszcz odsysa się za pomocą tępo zakończonego cewnika na 10 ml strzykawce.
  5. Tłuszcz jest emulgowany.

Wstrzykiwanie tłuszczu w wargę:

  1. Mikrotłuszcz ponownie ładuje się do 1 ml strzykawki i wstrzykuje 1,5 mm igłą do szczepienia z tępym końcem.
  2. Małe porcje tłuszczu wstrzykuje się do kolumny filtracyjnej.
  3. Tłuszcz należy wstrzykiwać w cynobr i inne miejsca z niedoborem objętości w zależności od konturu ust.

B. Grupa porównawcza: rewizja chirurgiczna z rekonstrukcją mięśnia orbicularis oris.

  1. Naprawa chirurgiczna ma być wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
  2. Dożylny wlew antybiotyku cefalosporyny jako chirurgiczna profilaktyka infekcji
  3. Oryginalna blizna zostanie zaznaczona na skórze błękitem metylenowym.
  4. Pole operacyjne zostanie wstrzyknięte 0,5% lidokainą (zawierającą 1:200 000 epinefryny).
  5. Skóra zostanie nacięta wzdłuż zaprojektowanej linii z usunięciem blizny.
  6. Kikut mięśnia orbicularis oris należy wypreparować przyśrodkowo i bocznie.
  7. W odcinku przyśrodkowym preparowanie jest ograniczone do 5 mm przyśrodkowo, aby uniknąć przekroczenia środka wgłębienia filtracyjnego i aby zapobiec jakiemukolwiek przerwaniu normalnego wgłębienia filtracyjnego. Mięsień na bocznym odcinku rozszczepu należy uwolnić od skóry i błony śluzowej przez preparowanie nożycowe.
  8. Przyśrodkowe i boczne kikuty mięśnia okrężnego ust są przybliżane za pomocą odwróconych poziomych szwów materacowych 4-0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z naprawionym jednostronnym rozszczepem wargi.
  2. Łagodne do umiarkowanych bruzdy i/lub bliznowacenie kolumny filtracyjnej.
  3. Pacjenci, którzy wymagają wtórnej naprawy rozszczepu wargi.
  4. Wiek pacjenta od 4 do 16 lat
  5. Wszyscy pacjenci są wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się tkanek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub których opiekunowie odmówili operacji rewizyjnej.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
  3. Pacjenci z innymi wadami rozwojowymi twarzoczaszki.
  4. Pacjenci z rozszczepem syndromicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autogennego tłuszczu
Tłuszcz zostanie najpierw pobrany z brzucha, a następnie wstrzyknięty w wargę
Wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Tłuszcz ma być pobrany z brzucha metodą manualnej liposukcji. Małe porcje tłuszczu należy wstrzyknąć do kolumny filtracyjnej (oraz w razie potrzeby do cynobru i innych obszarów niedoboru objętości).
Aktywny komparator: Rewizja chirurgiczna z rekonstrukcją mięśnia orbicularis oris
Naprawa chirurgiczna wykonywana w znieczuleniu ogólnym. Oryginalna blizna zostanie zaznaczona na skórze błękitem metylenowym. Skóra zostanie nacięta wzdłuż zaprojektowanej linii z usunięciem blizny. Kikut mięśnia orbicularis oris zostanie rozcięty przyśrodkowo i bocznie i zbliżony za pomocą odwróconych poziomych szwów materacowych 4-0.
Inne nazwy:
  • Operacja wtórnej rewizji rozszczepu wargi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu kolumny filtracyjnej oceniana poprzez pomiar zmiany wysokości kolumny filtracyjnej za pomocą zdjęć i wyników wizualnej sprzedaży analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.

Zmiana wysokości kolumny filtracyjnej oceniana za pomocą fotografii i wyników wizualnej skali analogowej (skala opisana poniżej).

  1. Taka sama wysokość jak normalny bok
  2. Mniej widoczna niż normalna strona
  3. Płaska kolumna filtracyjna
  4. Lekki rowek
  5. Wyraźny rowek (mniejsze wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
Skuteczność iniekcji tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu filtru siatkowego oceniana na podstawie klinicznego pomiaru zmiany w projekcji filtra siatkowego w mm za pomocą specjalnego urządzenia.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
Zmiana projekcji kolumny filtracyjnej oceniana klinicznie za pomocą specjalnego urządzenia do ilościowego pomiaru projekcji kolumny filtracyjnej w mm.
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu kolumny filtracyjnej oceniana poprzez pomiar zmiany wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej w mm za pomocą ultrasonografii warg.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
Zmiana wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii warg w celu uzyskania ilościowych pomiarów wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej w mm.
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) w modulacji tkanki bliznowatej mierzona poprzez ocenę zmiany wyglądu blizny za pomocą zdjęć i wyników VAS przed operacją, bezpośrednio po operacji i po roku.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku

Zmiana wyglądu blizny oceniana na podstawie zdjęć i wyników trzypunktowej wizualnej skali analogowej (skala opisana poniżej).

  1. Znacznie lepszy niż stan przedoperacyjny
  2. Brak istotnych zmian
  3. Poszerzona blizna (mniejsze wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku
Zadowolenie pacjenta po wstrzyknięciu do ust (lub zabiegu rewizji ust) oceniane na podstawie wyników ankiety satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Po jednym roku
Ankieta satysfakcji pacjenta (zakres: 0-20 punktów).
Po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronny rozszczep wargi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie autogennego tłuszczu

Subskrybuj