- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735237
Rekonstrukcja Philtrum przy użyciu autogennego wstrzyknięcia tłuszczu w porównaniu z naprawą chirurgiczną w rewizji wtórnego jednostronnego rozszczepu wargi
Rekonstrukcja Philtrum za pomocą autogennego wstrzyknięcia tłuszczu w porównaniu z naprawą chirurgiczną z rekonstrukcją Orbicularis w wtórnej jednostronnej rewizji rozszczepu wargi (randomizowane badanie kliniczne)
Dwie grupy pacjentów z naprawioną jednostronną deformacją rozszczepu wargi, z łagodnym do umiarkowanego rowkowaniem i/lub bliznowaceniem kolumny filtracyjnej i wymagających wtórnej naprawy rozszczepu wargi.
- Pierwsza grupa otrzyma iniekcje tłuszczu z górnej wargi do kolumny filtracyjnej (i innych obszarów niedoboru objętości w razie potrzeby) po manualnej liposukcji tłuszczu z brzucha.
- Druga grupa otrzyma chirurgiczną rewizję ust z rekonstrukcją mięśnia oczodołowego ust przy użyciu odwróconych poziomych szwów materacowych w celu wzmocnienia wyrostka filtracyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje:
A. Grupa interwencyjna: Wstrzykiwanie tłuszczu
Pobieranie tłuszczu z miejsca donnera:
- Naprawa chirurgiczna ma być wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
- Dożylny wlew antybiotyku cefalosporyny jako chirurgiczna profilaktyka infekcji
- Płyn tumescencyjny składający się z soli fizjologicznej i epinefryny 1:500 000 należy infiltrować ręcznie w miejsce pobrania (brzuch).
- Lipoaspirat należy pobrać z miejsca dawczego za pomocą ręcznej liposukcji przez małe nacięcie (poniżej 0,5 cm). Tłuszcz odsysa się za pomocą tępo zakończonego cewnika na 10 ml strzykawce.
- Tłuszcz jest emulgowany.
Wstrzykiwanie tłuszczu w wargę:
- Mikrotłuszcz ponownie ładuje się do 1 ml strzykawki i wstrzykuje 1,5 mm igłą do szczepienia z tępym końcem.
- Małe porcje tłuszczu wstrzykuje się do kolumny filtracyjnej.
- Tłuszcz należy wstrzykiwać w cynobr i inne miejsca z niedoborem objętości w zależności od konturu ust.
B. Grupa porównawcza: rewizja chirurgiczna z rekonstrukcją mięśnia orbicularis oris.
- Naprawa chirurgiczna ma być wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
- Dożylny wlew antybiotyku cefalosporyny jako chirurgiczna profilaktyka infekcji
- Oryginalna blizna zostanie zaznaczona na skórze błękitem metylenowym.
- Pole operacyjne zostanie wstrzyknięte 0,5% lidokainą (zawierającą 1:200 000 epinefryny).
- Skóra zostanie nacięta wzdłuż zaprojektowanej linii z usunięciem blizny.
- Kikut mięśnia orbicularis oris należy wypreparować przyśrodkowo i bocznie.
- W odcinku przyśrodkowym preparowanie jest ograniczone do 5 mm przyśrodkowo, aby uniknąć przekroczenia środka wgłębienia filtracyjnego i aby zapobiec jakiemukolwiek przerwaniu normalnego wgłębienia filtracyjnego. Mięsień na bocznym odcinku rozszczepu należy uwolnić od skóry i błony śluzowej przez preparowanie nożycowe.
- Przyśrodkowe i boczne kikuty mięśnia okrężnego ust są przybliżane za pomocą odwróconych poziomych szwów materacowych 4-0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shereen I Faris, MSc
- Numer telefonu: (002)01222944297
- E-mail: shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shereen I Faris, MSc
- Numer telefonu: (002)01222944297
- E-mail: sherysac@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z naprawionym jednostronnym rozszczepem wargi.
- Łagodne do umiarkowanych bruzdy i/lub bliznowacenie kolumny filtracyjnej.
- Pacjenci, którzy wymagają wtórnej naprawy rozszczepu wargi.
- Wiek pacjenta od 4 do 16 lat
- Wszyscy pacjenci są wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się tkanek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub których opiekunowie odmówili operacji rewizyjnej.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na normalne gojenie.
- Pacjenci z innymi wadami rozwojowymi twarzoczaszki.
- Pacjenci z rozszczepem syndromicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie autogennego tłuszczu
Tłuszcz zostanie najpierw pobrany z brzucha, a następnie wstrzyknięty w wargę
|
Wykonywane w znieczuleniu ogólnym.
Tłuszcz ma być pobrany z brzucha metodą manualnej liposukcji.
Małe porcje tłuszczu należy wstrzyknąć do kolumny filtracyjnej (oraz w razie potrzeby do cynobru i innych obszarów niedoboru objętości).
|
|
Aktywny komparator: Rewizja chirurgiczna z rekonstrukcją mięśnia orbicularis oris
|
Naprawa chirurgiczna wykonywana w znieczuleniu ogólnym.
Oryginalna blizna zostanie zaznaczona na skórze błękitem metylenowym.
Skóra zostanie nacięta wzdłuż zaprojektowanej linii z usunięciem blizny.
Kikut mięśnia orbicularis oris zostanie rozcięty przyśrodkowo i bocznie i zbliżony za pomocą odwróconych poziomych szwów materacowych 4-0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu kolumny filtracyjnej oceniana poprzez pomiar zmiany wysokości kolumny filtracyjnej za pomocą zdjęć i wyników wizualnej sprzedaży analogowej (VAS).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
Zmiana wysokości kolumny filtracyjnej oceniana za pomocą fotografii i wyników wizualnej skali analogowej (skala opisana poniżej).
|
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
|
Skuteczność iniekcji tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu filtru siatkowego oceniana na podstawie klinicznego pomiaru zmiany w projekcji filtra siatkowego w mm za pomocą specjalnego urządzenia.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
Zmiana projekcji kolumny filtracyjnej oceniana klinicznie za pomocą specjalnego urządzenia do ilościowego pomiaru projekcji kolumny filtracyjnej w mm.
|
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
|
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) we wzmocnieniu kolumny filtracyjnej oceniana poprzez pomiar zmiany wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej w mm za pomocą ultrasonografii warg.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
Zmiana wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej oceniana za pomocą ultrasonografii warg w celu uzyskania ilościowych pomiarów wysokości i projekcji kolumny filtracyjnej w mm.
|
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wstrzyknięcia tłuszczu (lub zabiegu rewizji ust) w modulacji tkanki bliznowatej mierzona poprzez ocenę zmiany wyglądu blizny za pomocą zdjęć i wyników VAS przed operacją, bezpośrednio po operacji i po roku.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku
|
Zmiana wyglądu blizny oceniana na podstawie zdjęć i wyników trzypunktowej wizualnej skali analogowej (skala opisana poniżej).
|
przedoperacyjne, bezpośrednio pooperacyjne, po roku
|
|
Zadowolenie pacjenta po wstrzyknięciu do ust (lub zabiegu rewizji ust) oceniane na podstawie wyników ankiety satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Ankieta satysfakcji pacjenta (zakres: 0-20 punktów).
|
Po jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Rogers CR, Meara JG, Mulliken JB. The philtrum in cleft lip: review of anatomy and techniques for construction. J Craniofac Surg. 2014 Jan;25(1):9-13. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a2dce4.
- Cho BC, Baik BS. Formation of philtral column using vertical interdigitation of orbicularis oris muscle flaps in secondary cleft lip. Plast Reconstr Surg. 2000 Oct;106(5):980-6. doi: 10.1097/00006534-200010000-00003.
- Kim SW, Oh M, Park JL, Oh AK, Park CG. Functional reconstruction of the philtral ridge and dimple in the repaired cleft lip. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1343-8. doi: 10.1097/scs.0b013e31814e07de.
- Fan Q, Li Y, Danning Z, Zhang B, Chen S, Wang J. "Three-unit" muscle reconstruction in secondary cleft lip repair. Cleft Palate Craniofac J. 2015 Jan;52(1):88-95. doi: 10.1597/13-048.
- Li L, Xie F, Ma T, Zhang Z. Reconstruction of Philtrum Using Partial Splitting and Folding of Orbicularis Oris Muscle in Secondary Unilateral Cleft Lip. Plast Reconstr Surg. 2015 Dec;136(6):1274-1278. doi: 10.1097/PRS.0000000000001795.
- Yin N, Song T, Wu J, Chen B, Ma H, Zhao Z, Wang Y, Li H, Wu D. Unilateral microform cleft lip repair: application of muscle tension line group theory. J Craniofac Surg. 2015 Mar;26(2):343-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000001460.
- Naidoo S, Butow KW. Philtrum reconstruction in unilateral cleft lip repair. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Jun;48(6):716-719. doi: 10.1016/j.ijom.2018.11.003. Epub 2018 Dec 7.
- Wei J, Deng N, Herrler T, Zhang Y, Li Q, Hua C, Dai C. Short term results of philtrum reconstruction with an orbicularis oris muscle flap in cleft patients. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Jun;48(6):569-573. doi: 10.1016/j.jcms.2020.03.008. Epub 2020 Apr 7.
- Ma H, Zhang N, Yin N, Guo B. Application of a Layered Muscle Flap Technique for the Reconstruction of the Cupid's Bow and Vermilion in the Repair of Secondary Cleft Lip Deformities. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):e723-e727. doi: 10.1097/SCS.0000000000005714.
- Lim AA, Allam KA, Taneja R, Kawamoto HK. Constructing the philtral column in the secondary cleft lip deformity: utilizing the palmaris longus graft. Ann Plast Surg. 2013 Mar;70(3):296-300. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182326ef3.
- Wang Y, Qi Z, Wang X. Dermis reconstruction and dermis fat graft through an intraoral incision: a new method to correct the furrowed philtral column deformity in lesser-form cleft lip. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Mar;51(2):184-8. doi: 10.1597/12-076. Epub 2013 Jan 15.
- Nadjmi N, Amadori S, Van de Casteele E. Secondary Cleft Lip Reconstruction and the Use of Pedicled, Deepithelialized Scar Tissue. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Oct 25;4(10):e1061. doi: 10.1097/GOX.0000000000001061. eCollection 2016 Oct.
- Diepenbrock RM, Green JM 3rd. Autologous Fat Transfer for Maxillofacial Reconstruction. Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2018 Mar;26(1):59-68. doi: 10.1016/j.cxom.2017.11.002. Epub 2017 Dec 8. No abstract available.
- Jones CM, Mackay DR. Autologous Fat Grafting in Cleft Lip and Palate. J Craniofac Surg. 2019 May/Jun;30(3):686-691. doi: 10.1097/SCS.0000000000005205.
- Zheng D, Zhou J, Yu L, Zhang Y, Wang J. Autologous Fat Transplantation to Improve Lip Contour in Secondary Cleft Lip Deformity. J Craniofac Surg. 2020 Mar/Apr;31(2):343-346. doi: 10.1097/SCS.0000000000006071.
- Koonce SL, Grant DG, Cook J, Stelnicki EJ. Autologous Fat Grafting in the Treatment of Cleft Lip Volume Asymmetry. Ann Plast Surg. 2018 Jun;80(6S Suppl 6):S352-S355. doi: 10.1097/SAP.0000000000001348.
- Alighieri C, Bettens K, Roche N, Bruneel L, Van Lierde K. Lipofilling in patients with a cleft lip (and palate) - a pilot study assessing functional outcomes and patients' satisfaction with appearance. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Jan;128:109692. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109692. Epub 2019 Sep 20.
- Jones CM, Morrow BT, Albright WB, Long RE, Samson TD, Mackay DR. Structural Fat Grafting to Improve Reconstructive Outcomes in Secondary Cleft Lip Deformity. Cleft Palate Craniofac J. 2017 Jan;54(1):70-74. doi: 10.1597/15-197. Epub 2016 Jan 11.
- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omfs 3.3.8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronny rozszczep wargi
-
CytaCoat ABZakończonyBezpieczeństwo cewnika CytaCoat LIP Foleya | Tolerancja cewnika CytaCoat LIP FoleyaSzwecja
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie autogennego tłuszczu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyUpośledzenie słuchuStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny