- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735237
Reconstrucción del philtrum usando inyección de grasa autógena versus una reparación quirúrgica en la revisión secundaria del labio hendido unilateral
Reconstrucción del philtrum con inyección de grasa autógena frente a una reparación quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular, en la revisión secundaria del labio hendido unilateral (ensayo clínico aleatorizado)
Dos grupos de pacientes con deformidad de labio hendido unilateral reparada que tienen surcos y/o cicatrices leves a moderadas de la columna philtral y que requieren una reparación secundaria del labio hendido.
- El primer grupo recibirá inyecciones de grasa en el labio superior en la columna philtral (y otras áreas de insuficiencia de volumen si es necesario) después de la liposucción manual de grasa del abdomen.
- El segundo grupo recibirá una revisión quirúrgica del labio con reconstrucción del músculo orbicularis oris usando suturas de colchonero horizontales invertidas para mejorar la cresta philtral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervenciones:
A. Grupo de intervención: inyección de grasa
Recolección de grasa del sitio donner:
- La reparación quirúrgica debe realizarse bajo anestesia general.
- Infusión IV de antibiótico cefalosporínico como profilaxis quirúrgica de la infección
- El fluido tumescente de solución salina normal y epinefrina 1:500,000 se infiltrará a mano en el sitio donante (abdomen).
- El lipoaspirado debe extraerse del sitio donante mediante liposucción manual a través de una pequeña incisión (menos de 0,5 cm). La grasa se aspira con un catéter de punta roma en una jeringa de 10 ml.
- La grasa se emulsiona.
Inyectar grasa en el labio:
- La micrograsa se vuelve a cargar en una jeringa de 1 ml y se inyecta con una aguja de injerto de punta roma de 1,5 mm.
- Se inyectan pequeñas alícuotas de grasa en la columna filtrante.
- Se inyecta grasa en el bermellón y cualquier otra zona de insuficiencia de volumen si es necesario, dependiendo del contorno del labio.
B. Grupo de comparación: revisión quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular de los labios.
- La reparación quirúrgica debe realizarse bajo anestesia general.
- Infusión IV de antibiótico cefalosporínico como profilaxis quirúrgica de la infección
- La cicatriz original se marcará en la piel con azul de metileno.
- Se inyectará en el área de operación lidocaína al 0,5 % (que contiene 1:200 000 de epinefrina).
- Se hará una incisión en la piel a lo largo de la línea diseñada y se eliminará la cicatriz.
- El muñón del músculo orbicular de los labios se va a disecar medial y lateralmente.
- En el segmento medial, la disección se restringe a 5 mm medialmente para evitar cruzar el centro del hoyuelo philtral y prevenir cualquier interrupción del hoyuelo philtral normal. El músculo en el segmento lateral de la hendidura debe liberarse de la piel y la mucosa mediante una disección con tijera.
- Los muñones del músculo orbicular de los labios medial y lateral se aproximan mediante suturas de colchonero horizontales invertidas 4-0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shereen I Faris, MSc
- Número de teléfono: (002)01222944297
- Correo electrónico: shereen.ishak@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shereen I Faris, MSc
- Número de teléfono: (002)01222944297
- Correo electrónico: sherysac@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad de labio hendido unilateral reparada.
- Ranuras y/o cicatrices de leves a moderadas en la columna filtrante.
- Pacientes que requieren una reparación secundaria de labio hendido.
- Edad del paciente entre 4 y 16 años
- Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del tejido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 16 años o cuyos cuidadores rechazaron una operación de revisión.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
- Pacientes con cualquier otra malformación craneofacial.
- Pacientes con fisura sindrómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de grasa autógena
La grasa primero se recolectará del abdomen y luego se inyectará en el labio.
|
Realizado bajo anestesia general.
La grasa se recolectará del abdomen mediante liposucción manual.
Se deben inyectar pequeñas alícuotas de grasa en la columna filtrante (y en el bermellón y cualquier otra área de insuficiencia de volumen si es necesario).
|
Comparador activo: Revisión quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular de los labios
|
Reparación quirúrgica realizada bajo anestesia general.
La cicatriz original se marcará en la piel con azul de metileno.
Se hará una incisión en la piel a lo largo de la línea diseñada y se eliminará la cicatriz.
El muñón del músculo orbicular de los labios se disecará medial y lateralmente y se aproximará mediante suturas de colchonero horizontales invertidas 4-0.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la mejora de la columna philtral evaluada midiendo el cambio en la altura de la columna philtral usando fotografías y puntajes de una venta analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Cambio en la altura de la columna filtrante evaluado mediante fotografías y puntuaciones de una escala analógica visual (escala descrita a continuación).
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la mejora de la columna filtrante evaluada midiendo el cambio en la proyección de la columna filtrante en mm utilizando un dispositivo especial clínicamente.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Cambio en la proyección de la columna filtrante evaluado clínicamente utilizando un dispositivo especial para obtener mediciones cuantitativas de la proyección de la columna filtrante en mm.
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión del labio) en la mejora de la columna philtral evaluada midiendo el cambio en la altura y la proyección de la columna philtral en mm mediante ecografía de labios.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Cambio en la altura y proyección de la columna filtrante evaluada usando ultrasonografía del labio para obtener medidas cuantitativas de la altura y proyección de la columna filtrante en mm.
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la modulación del tejido cicatricial medida mediante la evaluación del cambio en la apariencia de la cicatriz mediante fotografías y puntajes de una VAS antes de la operación, inmediatamente después de la operación y después de un año.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año
|
Cambio en la apariencia de la cicatriz evaluado mediante fotografías y puntajes de una escala analógica visual de tres puntos (escala descrita a continuación).
|
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año
|
Satisfacción del paciente después de la inyección del labio (o cirugía de revisión del labio) según lo evaluado por las puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Después de un año
|
Encuesta de satisfacción del paciente (rango: 0-20 puntos).
|
Después de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Chang FC, Wallace CG, Hsiao YC, Huang JJ, Liu CS, Chen ZC, Chen PK, Chen JP, Chen YR. Long-term comparison study of philtral ridge morphology with two different techniques of philtral reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;49(10):1254-1259. doi: 10.1016/j.ijom.2020.01.015. Epub 2020 Jan 30.
- Zhang WH, Chen YY, Liu JJ, Liao XH, Du YC, Gao Y. Application of ultrasound imaging of upper lip orbicularis oris muscle. Int J Clin Exp Med. 2015 Mar 15;8(3):3391-400. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Omfs 3.3.8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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