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Reconstrucción del philtrum usando inyección de grasa autógena versus una reparación quirúrgica en la revisión secundaria del labio hendido unilateral

15 de agosto de 2021 actualizado por: Shereen Ishak Faris, Cairo University

Reconstrucción del philtrum con inyección de grasa autógena frente a una reparación quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular, en la revisión secundaria del labio hendido unilateral (ensayo clínico aleatorizado)

Dos grupos de pacientes con deformidad de labio hendido unilateral reparada que tienen surcos y/o cicatrices leves a moderadas de la columna philtral y que requieren una reparación secundaria del labio hendido.

  • El primer grupo recibirá inyecciones de grasa en el labio superior en la columna philtral (y otras áreas de insuficiencia de volumen si es necesario) después de la liposucción manual de grasa del abdomen.
  • El segundo grupo recibirá una revisión quirúrgica del labio con reconstrucción del músculo orbicularis oris usando suturas de colchonero horizontales invertidas para mejorar la cresta philtral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones:

A. Grupo de intervención: inyección de grasa

Recolección de grasa del sitio donner:

  1. La reparación quirúrgica debe realizarse bajo anestesia general.
  2. Infusión IV de antibiótico cefalosporínico como profilaxis quirúrgica de la infección
  3. El fluido tumescente de solución salina normal y epinefrina 1:500,000 se infiltrará a mano en el sitio donante (abdomen).
  4. El lipoaspirado debe extraerse del sitio donante mediante liposucción manual a través de una pequeña incisión (menos de 0,5 cm). La grasa se aspira con un catéter de punta roma en una jeringa de 10 ml.
  5. La grasa se emulsiona.

Inyectar grasa en el labio:

  1. La micrograsa se vuelve a cargar en una jeringa de 1 ml y se inyecta con una aguja de injerto de punta roma de 1,5 mm.
  2. Se inyectan pequeñas alícuotas de grasa en la columna filtrante.
  3. Se inyecta grasa en el bermellón y cualquier otra zona de insuficiencia de volumen si es necesario, dependiendo del contorno del labio.

B. Grupo de comparación: revisión quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular de los labios.

  1. La reparación quirúrgica debe realizarse bajo anestesia general.
  2. Infusión IV de antibiótico cefalosporínico como profilaxis quirúrgica de la infección
  3. La cicatriz original se marcará en la piel con azul de metileno.
  4. Se inyectará en el área de operación lidocaína al 0,5 % (que contiene 1:200 000 de epinefrina).
  5. Se hará una incisión en la piel a lo largo de la línea diseñada y se eliminará la cicatriz.
  6. El muñón del músculo orbicular de los labios se va a disecar medial y lateralmente.
  7. En el segmento medial, la disección se restringe a 5 mm medialmente para evitar cruzar el centro del hoyuelo philtral y prevenir cualquier interrupción del hoyuelo philtral normal. El músculo en el segmento lateral de la hendidura debe liberarse de la piel y la mucosa mediante una disección con tijera.
  8. Los muñones del músculo orbicular de los labios medial y lateral se aproximan mediante suturas de colchonero horizontales invertidas 4-0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shereen I Faris, MSc
  • Número de teléfono: (002)01222944297
  • Correo electrónico: sherysac@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con deformidad de labio hendido unilateral reparada.
  2. Ranuras y/o cicatrices de leves a moderadas en la columna filtrante.
  3. Pacientes que requieren una reparación secundaria de labio hendido.
  4. Edad del paciente entre 4 y 16 años
  5. Todos los pacientes están libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del tejido.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes mayores de 16 años o cuyos cuidadores rechazaron una operación de revisión.
  2. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal.
  3. Pacientes con cualquier otra malformación craneofacial.
  4. Pacientes con fisura sindrómica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de grasa autógena
La grasa primero se recolectará del abdomen y luego se inyectará en el labio.
Realizado bajo anestesia general. La grasa se recolectará del abdomen mediante liposucción manual. Se deben inyectar pequeñas alícuotas de grasa en la columna filtrante (y en el bermellón y cualquier otra área de insuficiencia de volumen si es necesario).
Comparador activo: Revisión quirúrgica con reconstrucción del músculo orbicular de los labios
Reparación quirúrgica realizada bajo anestesia general. La cicatriz original se marcará en la piel con azul de metileno. Se hará una incisión en la piel a lo largo de la línea diseñada y se eliminará la cicatriz. El muñón del músculo orbicular de los labios se disecará medial y lateralmente y se aproximará mediante suturas de colchonero horizontales invertidas 4-0.
Otros nombres:
  • Cirugía secundaria de revisión de labio hendido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la mejora de la columna philtral evaluada midiendo el cambio en la altura de la columna philtral usando fotografías y puntajes de una venta analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.

Cambio en la altura de la columna filtrante evaluado mediante fotografías y puntuaciones de una escala analógica visual (escala descrita a continuación).

  1. Misma altura que el lado normal
  2. Menos prominente que el lado normal
  3. Columna filtrante plana
  4. surco ligero
  5. Surco prominente (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados y las puntuaciones más altas significan peores resultados)
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la mejora de la columna filtrante evaluada midiendo el cambio en la proyección de la columna filtrante en mm utilizando un dispositivo especial clínicamente.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
Cambio en la proyección de la columna filtrante evaluado clínicamente utilizando un dispositivo especial para obtener mediciones cuantitativas de la proyección de la columna filtrante en mm.
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión del labio) en la mejora de la columna philtral evaluada midiendo el cambio en la altura y la proyección de la columna philtral en mm mediante ecografía de labios.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.
Cambio en la altura y proyección de la columna filtrante evaluada usando ultrasonografía del labio para obtener medidas cuantitativas de la altura y proyección de la columna filtrante en mm.
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la inyección de grasa (o cirugía de revisión de labios) en la modulación del tejido cicatricial medida mediante la evaluación del cambio en la apariencia de la cicatriz mediante fotografías y puntajes de una VAS antes de la operación, inmediatamente después de la operación y después de un año.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año

Cambio en la apariencia de la cicatriz evaluado mediante fotografías y puntajes de una escala analógica visual de tres puntos (escala descrita a continuación).

  1. Significativamente mejor que el estado preoperatorio
  2. Sin cambios significativos
  3. Cicatriz ensanchada (las puntuaciones más bajas significan mejores resultados y las puntuaciones más altas significan peores resultados)
preoperatorio, postoperatorio inmediato, después de un año
Satisfacción del paciente después de la inyección del labio (o cirugía de revisión del labio) según lo evaluado por las puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Después de un año
Encuesta de satisfacción del paciente (rango: 0-20 puntos).
Después de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Abdel-Ghany, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Labio hendido Unilateral

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