- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04737096
DAOIB v kombinaci s tDCS pro ranou fázi demence
4. ledna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB v kombinaci s tDCS pro ranou fázi demence – randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie
Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Zařadíme pacienty s aMCI nebo mírnou AD.
Všichni pacienti dostanou 2 týdny tDCS (5 sezení týdně, celkem 10 sezení) během prvních 2 týdnů studie a budou také náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin po dobu 24 týdnů: (1) skupina DAOIB; (2) skupina s placebem.
Pacienty budeme hodnotit každých 8 týdnů během léčebného období (týdny 0, 8, 16 a 24).
Předpokládáme, že augmentace pomocí DAOIB přinese lepší účinek než samotná tDCS při zlepšení kognitivních funkcí, globálního fungování a kvality života u pacientů s aMCI nebo mírnou AD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
- MMSE mezi 10-26
- CDR 1 nebo 0,5
Kritéria vyloučení:
- Hachinski ischemické skóre > 4
- Zneužívání návykových látek/závislost
- Parkinsonova nemoc, epilepsie, demence s psychotickými rysy
- Velká depresivní porucha
- Závažné fyzické nemoci
- Těžké poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tDCS+DAOIB
|
Dávka DAOIB bude upravována každých 8 týdnů podle klinického hodnocení.
tDCS
|
Komparátor placeba: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 70 (nejhorší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém dojmu změny založeném na rozhovoru plus skóre ošetřovatele v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vyšetření Mini-Mental Status v 8., 16. a 24. týdnu
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále kooperativní studie Alzheimerovy choroby pro ADL ve skóre MCI (ADCS-MCI-ADL) v 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Hodnocení se jeví jako vhodný nástroj pro hodnocení aktivit každodenního života u rané fáze demence.
Jeho skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 78 (nejlepší)
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna skóre kvality života od výchozí hodnoty v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: týden 0, 8, 16, 24
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 se skládá z osmi částí: (1) vitalita, (2) fyzické fungování, (3) tělesná bolest, (4) celkové vnímání zdraví, (5) fungování fyzické role, (6) fungování emoční role, (7) fungování sociálních rolí a (8) duševní zdraví.
|
týden 0, 8, 16, 24
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre baterie dalších kognitivních testů ve 24. týdnu
Časové okno: týden 0, 24
|
Baterie dalších kognitivních testů zahrnuje rychlost zpracování (Kategorie Fluency), pracovní paměť (Wechslerova škála paměti, Prostorové rozpětí), verbální/neverbální učení a testy paměti (Wechslerova škála paměti, Výpis slov)
|
týden 0, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201601789A0C603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .