DAOIB в сочетании с tDCS для лечения деменции на ранней стадии
4 января 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB в сочетании с tDCS для лечения деменции на ранней стадии — рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Мы будем регистрировать пациентов с aMCI или легкой БА.
Все пациенты будут получать tDCS в течение 2 недель (5 сеансов в неделю, всего 10 сеансов) в течение первых 2 недель исследования, а также будут случайным образом распределены в любую из 2 групп лечения на 24 недели: (1) группа DAOIB; (2) группа плацебо.
Мы будем оценивать пациентов каждые 8 недель в течение периода лечения (0, 8, 16 и 24 недели).
Мы предполагаем, что аугментация DAOIB даст лучший эффект, чем только tDCS, в улучшении когнитивной функции, общего функционирования и качества жизни у пациентов с aMCI или легкой БА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений
- MMSE от 10 до 26
- CDR 1 или 0,5
Критерий исключения:
- Ишемический индекс Хачинского > 4
- Злоупотребление психоактивными веществами / зависимость
- Болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция с психотическими чертами
- Большое депрессивное расстройство
- Основные физические болезни
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS+DAOIB
|
Доза DAOIB будет корректироваться каждые 8 недель в соответствии с клинической оценкой.
tDCS
|
|
Плацебо Компаратор: tDCS+плацебо
|
плацебо
tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивные подшкалы варьируются от 0 (лучший) до 70 (худший)
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 8, 16, 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении клинициста об изменении, основанном на опросе, плюс оценка вклада лица, осуществляющего уход, на 8, 16 и 24 неделе
|
неделя 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки при обследовании Mini-Mental Status на 8, 16 и 24 неделе
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера для ADL в баллах MCI (ADCS-MCI-ADL) по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Оценка представляется подходящим инструментом для оценки повседневной активности на ранней стадии деменции.
Его оценки варьируются от 0 (худший) до 78 (лучший).
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: неделя 0, 8, 16, 24
|
Качество жизни будет оцениваться по краткой форме исследования медицинских результатов-36 (SF-36).
SF-36 состоит из восьми разделов: (1) жизнеспособность, (2) физическое функционирование, (3) телесная боль, (4) общее восприятие здоровья, (5) физическое ролевое функционирование, (6) эмоциональное ролевое функционирование, (7) функционирование социальной роли и (8) психическое здоровье.
|
неделя 0, 8, 16, 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки ряда дополнительных когнитивных тестов на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 0, 24
|
Батарея дополнительных когнитивных тестов включает в себя тесты на скорость обработки (категория беглости), рабочую память (шкала памяти Векслера, пространственный диапазон), вербальное/невербальное обучение и тесты на память (шкала памяти Векслера, список слов).
|
неделя 0, 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201601789A0C603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .