DAOIB combinato con tDCS per la demenza in fase iniziale
4 gennaio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB combinato con tDCS per la demenza in fase iniziale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane.
Arruolaremo pazienti con aMCI o AD lieve.
Tutti i pazienti riceveranno 2 settimane di tDCS (5 sessioni a settimana, 10 sessioni in totale) durante le prime 2 settimane dello studio e saranno inoltre assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento per 24 settimane: (1) gruppo DAOIB; (2) gruppo placebo.
Valuteremo i pazienti ogni 8 settimane durante il periodo di trattamento (settimane 0, 8, 16 e 24).
Ipotizziamo che l'aumento con DAOIB produrrà un effetto migliore rispetto alla sola tDCS nel migliorare la funzione cognitiva, il funzionamento globale e la qualità della vita nei pazienti con aMCI o AD lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
- MMSE tra 10 e 26
- CDR 1 o 0,5
Criteri di esclusione:
- Punteggio ischemico di Hachinski > 4
- Abuso/dipendenza da sostanze
- Malattia di Parkinson, epilessia, demenza con caratteristiche psicotiche
- Disturbo depressivo maggiore
- Principali malattie fisiche
- Grave compromissione della vista o dell'udito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS+DAOIB
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La dose di DAOIB sarà aggiustata ogni 8 settimane in base alla valutazione clinica.
tDCS
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Comparatore placebo: tDCS+placebo
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placebo
tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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I punteggi della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer vanno da 0 (migliore) a 70 (peggiore)
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settimana 0, 8, 16, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più il punteggio di input del caregiver alla settimana 8, 16 e 24
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settimana 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'esame Mini-Mental Status alla settimana 8, 16 e 24
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settimana 0, 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nella scala dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer per il punteggio ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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La valutazione sembra essere uno strumento adatto per valutare le attività della vita quotidiana nella demenza in fase iniziale.
I suoi punteggi vanno da 0 (peggiore) a 78 (migliore)
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settimana 0, 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 16, 24
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La qualità della vita sarà valutata dal Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
L'SF-36 è composto da otto sezioni: (1) vitalità, (2) funzionamento fisico, (3) dolore corporeo, (4) percezione generale della salute, (5) funzionamento del ruolo fisico, (6) funzionamento del ruolo emotivo, (7) funzionamento del ruolo sociale e (8) salute mentale.
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settimana 0, 8, 16, 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito di una batteria di test cognitivi aggiuntivi alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 0, 24
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La batteria di test cognitivi aggiuntivi include la velocità di elaborazione (Categoria fluidità), la memoria di lavoro (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprendimento verbale/non verbale e i test di memoria (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
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settimana 0, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201601789A0C603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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