DAOIB kombinert med tDCS for tidligfasedemens
4. januar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB kombinert med tDCS for tidligfasedemens - en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie
Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Vi vil registrere pasienter med aMCI eller mild AD.
Alle pasienter vil motta 2 uker med tDCS (5 økter per uke, 10 økter totalt) i løpet av de første 2 ukene av studien, og vil også bli tildelt tilfeldig til en av 2 behandlingsgrupper i 24 uker: (1) DAOIB-gruppe; (2) placebogruppe.
Vi vil vurdere pasientene hver 8. uke i behandlingsperioden (uke 0, 8, 16 og 24).
Vi antar at forsterkning med DAOIB vil gi bedre effekt enn tDCS alene for å forbedre den kognitive funksjonen, global funksjon og livskvalitet hos pasienter med aMCI eller mild AD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
- MMSE mellom 10-26
- CDR 1 eller 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskemisk poengsum > 4
- Rusmisbruk/avhengighet
- Parkinsons sykdom, epilepsi, demens med psykotiske trekk
- Major depressiv lidelse
- Store fysiske sykdommer
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS+DAOIB
|
DAOIB-dosen vil bli justert hver 8. uke i henhold til klinisk evaluering.
tDCS
|
|
Placebo komparator: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitive subskala-score varierer fra 0 (best) til 70 (dårligst)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss Caregiver Input score ved uke 8, 16 og 24
|
uke 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Endring fra baseline i Mini-Mental Status eksamensscore ved uke 8, 16 og 24
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poengsum ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Vurderingen fremstår som et egnet instrument for å evaluere dagliglivets aktiviteter ved tidlig fase demens.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 78 (best)
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: uke 0, 8, 16, 24
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 består av åtte seksjoner: (1) vitalitet, (2) fysisk funksjon, (3) kroppslig smerte, (4) generelle helseoppfatninger, (5) fysisk rollefunksjon, (6) følelsesmessig rollefunksjon, (7) sosial rollefunksjon, og (8) psykisk helse.
|
uke 0, 8, 16, 24
|
|
Endring fra baseline i den sammensatte poengsummen til et batteri av ytterligere kognitive tester ved uke 24
Tidsramme: uke 0, 24
|
Batteriet av ytterligere kognitive tester inkluderer prosesseringshastighet (Category Fluency), arbeidsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og minnetester (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
|
uke 0, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201601789A0C603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført