Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAOIB kombinerat med tDCS för tidig fas demens

4 januari 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB kombinerat med tDCS för tidig demens - en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning

Detta är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Vi kommer att registrera patienter med aMCI eller mild AD. Alla patienter kommer att få 2 veckors tDCS (5 sessioner per vecka, 10 sessioner totalt) under de första 2 veckorna av studien och kommer också att fördelas slumpmässigt till någon av två behandlingsgrupper under 24 veckor: (1) DAOIB-grupp; (2) placebogrupp. Vi kommer att bedöma patienterna var 8:e vecka under behandlingsperioden (vecka 0, 8, 16 och 24). Vi antar att förstärkning med DAOIB kommer att ge bättre effekt än enbart tDCS för att förbättra den kognitiva funktionen, den globala funktionen och livskvaliteten hos patienter med aMCI eller mild AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • MMSE mellan 10-26
  • CDR 1 eller 0,5

Exklusions kriterier:

  • Hachinski ischemiska poäng > 4
  • Missbruk/beroende
  • Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens med psykotiska drag
  • Major depressiv sjukdom
  • Stora fysiska sjukdomar
  • Svår syn- eller hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS+DAOIB
Läkemedel: DAOIB
DAOIB-dosen kommer att justeras var 8:e vecka enligt klinisk utvärdering.
Enhet: tDCS
tDCS
Placebo-jämförare: tDCS+placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Enhet: tDCS
tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Alzheimers sjukdom bedömning skala-kognitiv subskala poäng varierar från 0 (bäst) till 70 (sämsta)
vecka 0, 8, 16, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinician's Intervju-Based Impression of Change plus Caregiver Input-poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i Clinician's Intervju-Based Impression of Change plus Caregiver Input-poäng vid vecka 8, 16 och 24
vecka 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i mini-Mental Status-undersökningspoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i mini-Mental Status-undersökningspoäng vid vecka 8, 16 och 24
vecka 0, 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study skala för ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) poäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Bedömningen förefaller vara ett lämpligt instrument för att utvärdera aktiviteter i det dagliga livet vid tidig demenssjukdom. Dess poäng varierar från 0 (sämst) till 78 (bäst)
vecka 0, 8, 16, 24
Förändring från baslinjen i livskvalitetspoäng vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: vecka 0, 8, 16, 24
Livskvalitet kommer att bedömas av Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). SF-36 består av åtta sektioner: (1) vitalitet, (2) fysisk funktion, (3) kroppslig smärta, (4) allmänna hälsouppfattningar, (5) fysisk rollfunktion, (6) känslomässig rollfunktion, (7) social roll funktion, och (8) psykisk hälsa.
vecka 0, 8, 16, 24
Ändring från baslinjen i den sammansatta poängen för ett batteri av ytterligare kognitiva test vid vecka 24
Tidsram: vecka 0, 24
Batteriet av ytterligare kognitiva test inkluderar bearbetningshastighet (Category Fluency), arbetsminne (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal inlärning och minnestester (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
vecka 0, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201601789A0C603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera