초기 단계 치매에 대해 tDCS와 결합된 DAOIB
2023년 1월 4일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB와 초기 치매를 위한 tDCS의 결합 - 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조군 임상 시험
이것은 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
aMCI 또는 경미한 AD 환자를 등록합니다.
모든 환자는 연구의 처음 2주 동안 2주 동안 tDCS(주당 5회, 총 10회)를 받게 되며, 또한 24주 동안 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: (1) DAOIB 그룹; (2) 위약군.
치료 기간(0주, 8주, 16주, 24주) 동안 8주마다 환자를 평가합니다.
우리는 aMCI 또는 경미한 AD 환자의 인지 기능, 전반적인 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 DAOIB를 사용한 증강이 tDCS 단독보다 더 나은 효과를 낼 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 경도인지장애의 임상진단
- 10-26 사이의 MMSE
- CDR 1 또는 0.5
제외 기준:
- 하친스키 허혈 점수 > 4
- 약물 남용/의존
- 파킨슨병, 간질, 정신병적 특징을 동반한 치매
- 주요 우울 장애
- 주요 신체 질환
- 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS+DAOIB
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DAOIB 용량은 임상 평가에 따라 8주마다 조정됩니다.
tDCS
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위약 비교기: tDCS+위약
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위약
tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 8주, 16주 및 24주에서의 인지 하위척도
기간: 0, 8, 16, 24주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 점수 범위는 0(최상)에서 70(최악)까지입니다.
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0, 8, 16, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차, 16주차, 24주차에 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력 점수의 기준선으로부터의 변화
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8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 최소 정신 상태 검사 점수의 기준선에서 변경
기간: 0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 최소 정신 상태 검사 점수의 기준선에서 변경
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0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차 및 24주차에서 MCI(ADCS-MCI-ADL) 점수의 ADL에 대한 알츠하이머병 협력 연구 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0, 8, 16, 24주차
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이 평가는 치매 초기 단계의 일상 생활 활동을 평가하는 데 적합한 도구로 보입니다.
점수 범위는 0(최악)에서 78(최상)까지입니다.
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0, 8, 16, 24주차
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8주차, 16주차, 24주차에 삶의 질 점수 기준선에서 변경
기간: 0, 8, 16, 24주차
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삶의 질은 Medical Outcomes Study Short-Form-36(SF-36)에 의해 평가됩니다.
SF-36은 (1) 활력, (2) 신체 기능, (3) 신체 통증, (4) 일반적인 건강 인식, (5) 신체적 역할 기능, (6) 정서적 역할 기능, (7) 8개의 섹션으로 구성됩니다. 사회적 역할 기능 및 (8) 정신 건강.
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0, 8, 16, 24주차
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24주차 추가 인지 테스트 배터리 종합 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0주, 24주
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추가 인지 테스트 배터리에는 처리 속도(Category Fluency), 작업 메모리(Wechsler Memory Scale, Spatial Span), 언어/비언어적 학습 및 메모리 테스트(Wechsler Memory Scale, Word Listing)가 포함됩니다.
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0주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로