DAOIB combinado con tDCS para la demencia en fase temprana
4 de enero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB combinado con tDCS para la demencia en fase temprana: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas.
Inscribiremos a pacientes con aMCI o AD leve.
Todos los pacientes recibirán 2 semanas de tDCS (5 sesiones por semana, 10 sesiones en total) durante las primeras 2 semanas del estudio y también serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 2 grupos de tratamiento durante 24 semanas: (1) grupo DAOIB; (2) grupo placebo.
Evaluaremos a los pacientes cada 8 semanas durante el período de tratamiento (semanas 0, 8, 16 y 24).
Presumimos que el aumento con DAOIB producirá un mejor efecto que tDCS solo en la mejora de la función cognitiva, el funcionamiento global y la calidad de vida en pacientes con aMCI o AD leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve
- MMSE entre 10-26
- CDR 1 o 0.5
Criterio de exclusión:
- Puntuación isquémica de Hachinski > 4
- Abuso/dependencia de sustancias
- Enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia con características psicóticas
- Trastorno depresivo mayor
- Principales enfermedades físicas
- Deficiencia visual o auditiva severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS+DAOIB
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La dosis de DAOIB se ajustará cada 8 semanas según evaluación clínica.
tDCS
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Comparador de placebos: tDCS+placebo
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placebo
tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Las puntuaciones de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer varían de 0 (mejor) a 70 (peor)
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semana 0, 8, 16, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la puntuación de entrada del cuidador en las semanas 8, 16 y 24
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semana 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Mini-Mental Status en las semanas 8, 16 y 24
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semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer para la puntuación de AVD en MCI (ADCS-MCI-ADL) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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La evaluación parece ser un instrumento adecuado para evaluar las actividades de la vida diaria en la fase inicial de la demencia.
Sus puntuaciones van desde 0 (peor) hasta 78 (mejor)
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semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 16, 24
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La calidad de vida se evaluará mediante el Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
El SF-36 consta de ocho secciones: (1) vitalidad, (2) funcionamiento físico, (3) dolor corporal, (4) percepciones generales de salud, (5) funcionamiento del rol físico, (6) funcionamiento del rol emocional, (7) funcionamiento del rol social y (8) salud mental.
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semana 0, 8, 16, 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de una batería de pruebas cognitivas adicionales en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 0, 24
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La batería de pruebas cognitivas adicionales incluye velocidad de procesamiento (Fluidez de categoría), memoria de trabajo (Escala de memoria de Wechsler, Spatial Spatial), aprendizaje verbal/no verbal y pruebas de memoria (Escala de memoria de Wechsler, Listado de palabras)
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semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201601789A0C603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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