初期段階の認知症に対する tDCS と組み合わせた DAOIB
2023年1月4日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
初期段階の認知症に対する tDCS と組み合わせた DAOIB - 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
これは、24 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
aMCIまたは軽度のAD患者を登録します。
すべての患者は、研究の最初の2週間で2週間のtDCS（週5セッション、合計10セッション）を受け、24週間、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます：（1）DAOIBグループ。 (2) プラセボ群。
治療期間中（0、8、16、および24週）、8週間ごとに患者を評価します。
aMCIまたは軽度のAD患者の認知機能、全体的な機能、および生活の質の改善において、DAOIBによる増強はtDCS単独よりも優れた効果をもたらすと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Kaohsiung、台湾、886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病または軽度認知障害の臨床診断
- MMSE 10～26
- CDR 1または0.5
除外基準:
- ハチンスキー虚血スコア > 4
- 薬物乱用/依存
- パーキンソン病、てんかん、精神病性認知症
- 大鬱病性障害
- 主な身体疾患
- 重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：tDCS+DAOIB
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DAOIBの用量は、臨床評価に従って8週間ごとに調整されます。
tDCS
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プラセボコンパレーター：tDCS+プラセボ
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プラセボ
tDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルツハイマー病評価スケールのベースラインからの変化 - 8、16、および 24 週目の認知サブスケール
時間枠：0、8、16、24週
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール スコアの範囲は 0 (最高) から 70 (最悪)
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0、8、16、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8、16、および 24 週目の臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の入力スコアのベースラインからの変化
時間枠：8、16、24週
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8、16、および 24 週目の臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の入力スコアのベースラインからの変化
|
8、16、24週
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8、16、24 週目の Mini-Mental Status 検査スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16、24週
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8、16、24 週目の Mini-Mental Status 検査スコアのベースラインからの変化
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0、8、16、24週
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アルツハイマー病のベースラインからの変化 8、16、および 24 週目の MCI (ADCS-MCI-ADL) スコアにおける ADL の協同研究スケール
時間枠：0、8、16、24週
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この評価は、初期段階の認知症における日常生活動作を評価するための適切な手段であると思われます。
そのスコアの範囲は 0 (最悪) から 78 (最高) までです。
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0、8、16、24週
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8、16、24 週目の QOL スコアのベースラインからの変化
時間枠：0、8、16、24週
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生活の質は、Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) によって評価されます。
SF-36 は、(1) 活力、(2) 身体機能、(3) 身体の痛み、(4) 一般的な健康認識、(5) 身体的役割機能、(6) 感情的役割機能、(7) の 8 つのセクションで構成されています。社会的役割機能、および（8）精神的健康。
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0、8、16、24週
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24 週目の一連の追加の認知テストの複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
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一連の追加の認知テストには、処理速度 (Category Fluency)、作業記憶 (Wechsler Memory Scale、Spatial Span)、言語/非言語学習および記憶テスト (Wechsler Memory Scale、Word Listing) が含まれます。
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0週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年1月2日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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