DAOIB tDCS-sel kombinálva a korai fázisú demencia kezelésére
2023. január 4. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB kombinálva tDCS-sel a korai fázisú demencia kezelésére – randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Ez egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
AMCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő betegeket bevonunk.
Minden beteg 2 hét tDCS-t kap (hetente 5 alkalom, összesen 10 alkalom) a vizsgálat első 2 hetében, és véletlenszerűen beosztják őket 2 kezelési csoport valamelyikébe 24 hétre: (1) DAOIB csoport; (2) placebo csoport.
A kezelési időszak alatt (0., 8., 16. és 24. hét) 8 hetente értékeljük a betegeket.
Feltételezzük, hogy a DAOIB-vel történő augmentáció jobb hatást fog eredményezni, mint a tDCS önmagában a kognitív funkciók, a globális működés és az életminőség javításában aMCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás klinikai diagnózisa
- MMSE 10-26 között
- CDR 1 vagy 0,5
Kizárási kritériumok:
- Hachinski iszkémiás pontszám > 4
- Kábítószerrel való visszaélés/függőség
- Parkinson-kór, epilepszia, pszichotikus jellemzőkkel járó demencia
- Major depressziós rendellenesség
- Főbb testi betegségek
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS+DAOIB
|
A DAOIB dózisát 8 hetente módosítják a klinikai értékelés alapján.
tDCS
|
|
Placebo Comparator: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála pontszámai 0 (legjobb) és 70 (legrosszabb) között mozognak.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus interjú alapú változásbenyomása plusz gondozói bemeneti pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 8., 16., 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus interjú alapú változásbenyomása plusz gondozói bemeneti pontszámában a 8., 16. és 24. héten
|
8., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental Status vizsgálati pontszámában a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental Status vizsgálati pontszámában a 8., 16. és 24. héten
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Alzheimer-kórban Kooperatív vizsgálati skála ADL-re MCI-ben (ADCS-MCI-ADL) a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az értékelés alkalmas eszköznek tűnik a korai fázisú demencia mindennapi élettevékenységeinek értékelésére.
Pontszámai 0 (legrosszabb) és 78 (legjobb) között mozognak.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségi pontszámban a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: 0., 8., 16., 24. hét
|
Az életminőséget a Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36) fogja értékelni.
Az SF-36 nyolc részből áll: (1) vitalitás, (2) fizikai működés, (3) testi fájdalom, (4) általános egészségfelfogás, (5) fizikai szerepműködés, (6) érzelmi szerepműködés, (7) a társadalmi szerepek működése, és (8) a mentális egészség.
|
0., 8., 16., 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest egy sor további kognitív teszt összetett pontszámában a 24. héten
Időkeret: hét 0, 24
|
A további kognitív tesztek közé tartozik a feldolgozás sebessége (Category Fluency), a munkamemória (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), a verbális/nonverbális tanulási és memóriatesztek (Wechsler memóriaskála, szólista)
|
hét 0, 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201601789A0C603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .