DAOIB yhdistettynä tDCS:ään varhaisen vaiheen dementiaan
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB yhdistettynä tDCS:ään varhaisen vaiheen dementian hoitoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Otamme mukaan potilaita, joilla on aMCI tai lievä AD.
Kaikki potilaat saavat 2 viikkoa tDCS-hoitoa (5 hoitokertaa viikossa, yhteensä 10 istuntoa) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja heidät jaetaan myös satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä 24 viikon ajaksi: (1) DAOIB-ryhmä; (2) lumeryhmä.
Arvioimme potilaat 8 viikon välein hoitojakson aikana (viikot 0, 8, 16 ja 24).
Oletamme, että augmentaatio DAOIB:llä antaa paremman vaikutuksen kuin tDCS yksinään parantamaan kognitiivista toimintaa, globaalia toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on aMCI tai lievä AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- MMSE klo 10-26
- CDR 1 tai 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä > 4
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia, jossa on psykoottisia piirteitä
- Masennustila
- Suuret fyysiset sairaudet
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS+DAOIB
|
DAOIB-annosta muutetaan 8 viikon välein kliinisen arvioinnin mukaan.
tDCS
|
|
Placebo Comparator: tDCS+plasebo
|
plasebo
tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - kognitiivinen alaasteikko viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikkopisteet vaihtelevat 0 (paras) - 70 (huonoin)
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa sekä hoitajan panospisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 8, 16, 24
|
Muutos lähtötasosta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa sekä hoitajan panospisteissä viikolla 8, 16 ja 24
|
viikko 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental Status -tutkimuksen pisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental Status -tutkimuksen pisteissä viikolla 8, 16 ja 24
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen asteikko ADL:lle MCI-pisteissä (ADCS-MCI-ADL) viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Arviointi näyttää olevan sopiva väline arkielämän toimintojen arvioimiseen alkuvaiheen dementiassa.
Sen pisteet vaihtelevat 0 (huonoin) - 78 (paras)
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä viikolla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: viikko 0, 8, 16, 24
|
Elämänlaatua arvioi Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 koostuu kahdeksasta osasta: (1) elinvoimaisuus, (2) fyysinen toiminta, (3) kehon kipu, (4) yleiset terveyshavainnot, (5) fyysinen roolitoiminta, (6) emotionaalinen roolitoiminta, (7) sosiaalisen roolin toiminta ja (8) mielenterveys.
|
viikko 0, 8, 16, 24
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten lisätestien yhdistelmäpisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 0, 24
|
Kognitiiviset lisätestit sisältävät käsittelyn nopeuden (Category Fluency), työmuistin (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbaalisen/ei-verbaalisen oppimisen ja muistitestit (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
|
viikko 0, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601789A0C603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .