DAOIB combinado com tDCS para demência em fase inicial
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB combinado com tDCS para demência em fase inicial - um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 24 semanas.
Vamos inscrever pacientes com aMCI ou DA leve.
Todos os pacientes receberão 2 semanas de tDCS (5 sessões por semana, 10 sessões no total) durante as primeiras 2 semanas do estudo e também serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos de tratamento por 24 semanas: (1) grupo DAOIB; (2) grupo placebo.
Iremos avaliar os pacientes a cada 8 semanas durante o período de tratamento (semanas 0, 8, 16 e 24).
Nossa hipótese é que o aumento com DAOIB produzirá um efeito melhor do que o tDCS sozinho na melhora da função cognitiva, funcionamento global e qualidade de vida em pacientes com aMCI ou DA leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve
- MEEM entre 10-26
- CDR 1 ou 0,5
Critério de exclusão:
- Pontuação isquêmica de Hachinski > 4
- Abuso/dependência de substâncias
- Doença de Parkinson, epilepsia, demência com características psicóticas
- Transtorno depressivo maior
- Principais doenças físicas
- Deficiência visual ou auditiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS+DAOIB
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A dose de DAOIB será ajustada a cada 8 semanas de acordo com avaliação clínica.
tDCS
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Comparador de Placebo: tDCS+placebo
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placebo
tDCS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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As pontuações da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer variam de 0 (melhor) a 70 (pior)
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semana 0, 8, 16, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 8, 16, 24
|
Mudança da linha de base na pontuação de impressão de mudança com base na entrevista do clínico mais entrada do cuidador na semana 8, 16 e 24
|
semana 8, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do exame Mini-Mental na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação do exame Mini-Mental na semana 8, 16 e 24
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semana 0, 8, 16, 24
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de estudo cooperativo da doença de Alzheimer para ADL em MCI (ADCS-MCI-ADL) na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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A avaliação parece ser um instrumento adequado para avaliar as atividades da vida diária na demência em fase inicial.
Suas pontuações variam de 0 (pior) a 78 (melhor)
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semana 0, 8, 16, 24
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Mudança da linha de base no escore de qualidade de vida na semana 8, 16 e 24
Prazo: semana 0, 8, 16, 24
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A qualidade de vida será avaliada pelo Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
O SF-36 consiste em oito seções: (1) vitalidade, (2) funcionamento físico, (3) dor corporal, (4) percepções gerais de saúde, (5) funcionamento do papel físico, (6) funcionamento do papel emocional, (7) funcionamento do papel social e (8) saúde mental.
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semana 0, 8, 16, 24
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Mudança da linha de base na pontuação composta de uma bateria de testes cognitivos adicionais na semana 24
Prazo: semana 0, 24
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A bateria de testes cognitivos adicionais inclui velocidade de processamento (Fluência de Categoria), memória de trabalho (Escala Wechsler de Memória, Extensão Espacial), aprendizado verbal/não-verbal e testes de memória (Escala Wechsler de Memória, Listagem de Palavras)
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semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201601789A0C603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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