DAOIB gecombineerd met tDCS voor dementie in de vroege fase
4 januari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB gecombineerd met tDCS voor dementie in de vroege fase - een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
We zullen patiënten met aMCI of milde AD inschrijven.
Alle patiënten krijgen gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek 2 weken tDCS (5 sessies per week, 10 sessies in totaal) en worden ook willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen gedurende 24 weken: (1) DAOIB-groep; (2) placebogroep.
Tijdens de behandelingsperiode (week 0, 8, 16 en 24) zullen we de patiënten elke 8 weken beoordelen.
Onze hypothese is dat augmentatie met DAOIB een beter effect zal hebben dan tDCS alleen bij het verbeteren van de cognitieve functie, het globale functioneren en de kwaliteit van leven bij patiënten met aMCI of milde AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
- MMSE tussen 10-26
- CDR 1 of 0,5
Uitsluitingscriteria:
- Hachinski ischemische score > 4
- Drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie met psychotische kenmerken
- Ernstige depressieve stoornis
- Grote lichamelijke ziekten
- Ernstige visuele of auditieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS+DAOIB
|
De DAOIB-dosis wordt elke 8 weken aangepast op basis van klinische evaluatie.
tDCS
|
|
Placebo-vergelijker: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaal in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve subschaalscores variëren van 0 (beste) tot 70 (slechtste)
|
week 0, 8, 16, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 8, 16, 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de op interviews gebaseerde indruk van verandering door de behandelaar plus de inputscore van de verzorger in week 8, 16 en 24
|
week 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental Status-onderzoeksscore in week 8, 16 en 24
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cooperative Study-schaal voor de ziekte van Alzheimer voor ADL in MCI-score (ADCS-MCI-ADL) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
Het assessment lijkt een geschikt instrument voor het evalueren van activiteiten van het dagelijks leven bij beginnende dementie.
De scores variëren van 0 (slechtste) tot 78 (beste)
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Quality of life-score in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: week 0, 8, 16, 24
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
De SF-36 bestaat uit acht onderdelen: (1) vitaliteit, (2) fysiek functioneren, (3) lichamelijke pijn, (4) algemene gezondheidspercepties, (5) fysiek rolfunctioneren, (6) emotioneel rolfunctioneren, (7) sociaal functioneren, en (8) geestelijke gezondheid.
|
week 0, 8, 16, 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score van een reeks aanvullende cognitieve tests in week 24
Tijdsspanne: week 0, 24
|
De reeks aanvullende cognitieve tests omvat verwerkingssnelheid (Category Fluency), werkgeheugen (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbaal/non-verbaal leren en geheugentests (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
|
week 0, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201601789A0C603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .