- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04737096
DAOIB w połączeniu z tDCS we wczesnej fazie demencji
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB w połączeniu z tDCS we wczesnej fazie otępienia — randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne
Jest to 24-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.
Będziemy rekrutować pacjentów z aMCI lub łagodnym AD.
Wszyscy pacjenci otrzymają tDCS przez 2 tygodnie (5 sesji tygodniowo, łącznie 10 sesji) podczas pierwszych 2 tygodni badania, a także zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych na 24 tygodnie: (1) grupa DAOIB; (2) grupa placebo.
Będziemy oceniać pacjentów co 8 tygodni w okresie leczenia (tygodnie 0, 8, 16 i 24).
Stawiamy hipotezę, że augmentacja za pomocą DAOIB przyniesie lepszy efekt niż sam tDCS w poprawie funkcji poznawczych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia u pacjentów z aMCI lub łagodnym AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
- MMSE między 10-26
- CDR 1 lub 0,5
Kryteria wyłączenia:
- Skala niedokrwienna Hachinskiego > 4
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji
- Choroba Parkinsona, padaczka, otępienie z cechami psychotycznymi
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Główne choroby fizyczne
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tDCS+DAOIB
|
Dawka DAOIB będzie dostosowywana co 8 tygodni zgodnie z oceną kliniczną.
tDCS
|
Komparator placebo: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Skala oceny choroby Alzheimera - wyniki podskali poznawczych mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 70 (najgorszy)
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty plus punktacja wkładu opiekuna w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8, 16, 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty plus punktacja wkładu opiekuna w 8., 16. i 24. tygodniu
|
tydzień 8, 16, 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku badania mini-stanu psychicznego w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku badania mini-stanu psychicznego w 8., 16. i 24. tygodniu
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali badania spółdzielczego w chorobie Alzheimera dla ADL w MCI (ADCS-MCI-ADL) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Ocena wydaje się być odpowiednim narzędziem do oceny czynności życia codziennego we wczesnej fazie otępienia.
Jego wyniki wahają się od 0 (najgorszy) do 78 (najlepszy)
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 16, 24
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconego formularza badania wyników medycznych 36 (SF-36).
SF-36 składa się z ośmiu sekcji: (1) witalność, (2) funkcjonowanie fizyczne, (3) ból ciała, (4) ogólne postrzeganie zdrowia, (5) funkcjonowanie w rolach fizycznych, (6) funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, (7) funkcjonowanie w rolach społecznych oraz (8) zdrowie psychiczne.
|
tydzień 0, 8, 16, 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym wyniku baterii dodatkowych testów poznawczych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0, 24
|
Bateria dodatkowych testów poznawczych obejmuje szybkość przetwarzania (kategoria płynność), pamięć roboczą (skala pamięci Wechslera, rozpiętość przestrzenna), uczenie się werbalne/niewerbalne i testy pamięci (skala pamięci Wechslera, lista słów)
|
tydzień 0, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201601789A0C603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone