DAOIB kombineret med tDCS for tidlig fase demens
4. januar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
DAOIB kombineret med tDCS for tidlig fasedemens - et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg
Dette er et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Vi vil indskrive patienter med aMCI eller mild AD.
Alle patienter vil modtage 2 ugers tDCS (5 sessioner pr. uge, 10 sessioner i alt) i løbet af de første 2 uger af undersøgelsen og vil også blive tilfældigt tildelt en af 2 behandlingsgrupper i 24 uger: (1) DAOIB gruppe; (2) placebogruppe.
Vi vil vurdere patienterne hver 8. uge i behandlingsperioden (uge 0, 8, 16 og 24).
Vi antager, at augmentation med DAOIB vil give bedre effekt end tDCS alene til at forbedre den kognitive funktion, den globale funktion og livskvalitet hos patienter med aMCI eller mild AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 886
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse
- MMSE mellem 10-26
- CDR 1 eller 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Hachinski iskæmisk score > 4
- Stofmisbrug/afhængighed
- Parkinsons sygdom, epilepsi, demens med psykotiske træk
- Større depressiv lidelse
- Større fysiske sygdomme
- Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS+DAOIB
|
DAOIB-dosis vil blive justeret hver 8. uge i henhold til klinisk evaluering.
tDCS
|
|
Placebo komparator: tDCS+placebo
|
placebo
tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv subskala i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Alzheimers sygdom vurdering skala-kognitive subskala-scores varierer fra 0 (bedst) til 70 (dårligst)
|
uge 0, 8, 16, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 8, 16, 24
|
Ændring fra baseline i klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus Caregiver Input score i uge 8, 16 og 24
|
uge 8, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status undersøgelsesresultat i uge 8, 16 og 24
|
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study skala for ADL i MCI (ADCS-MCI-ADL) score i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Vurderingen ser ud til at være et velegnet instrument til at evaluere aktiviteter i dagligdagen i tidlig fase af demens.
Dens score spænder fra 0 (dårligst) til 78 (bedst)
|
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: uge 0, 8, 16, 24
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36).
SF-36 består af otte sektioner: (1) vitalitet, (2) fysisk funktion, (3) kropslig smerte, (4) generelle sundhedsopfattelser, (5) fysisk rollefunktion, (6) følelsesmæssig rollefunktion, (7) social rolle funktion, og (8) mental sundhed.
|
uge 0, 8, 16, 24
|
|
Ændring fra baseline i den sammensatte score for et batteri af yderligere kognitive test i uge 24
Tidsramme: uge 0, 24
|
Batteriet af yderligere kognitive test inkluderer bearbejdningshastighed (Category Fluency), arbejdshukommelse (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), verbal/nonverbal læring og hukommelsestest (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
|
uge 0, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201601789A0C603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning