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DAOIB combiné avec tDCS pour la démence en phase précoce

4 janvier 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

DAOIB combiné avec tDCS pour la démence en phase précoce - un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 24 semaines. Nous recruterons des patients atteints d'aMCI ou de MA légère. Tous les patients recevront 2 semaines de tDCS (5 séances par semaine, 10 séances au total) au cours des 2 premières semaines de l'étude, et seront également répartis au hasard dans l'un des 2 groupes de traitement pendant 24 semaines : (1) groupe DAOIB ; (2) groupe placebo. Nous évaluerons les patients toutes les 8 semaines pendant la période de traitement (semaines 0, 8, 16 et 24). Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation avec DAOIB produira un meilleur effet que la tDCS seule pour améliorer la fonction cognitive, le fonctionnement global et la qualité de vie chez les patients atteints d'aMCI ou de MA légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 886
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'une déficience cognitive légère
  • MMSE entre 10-26
  • CDR 1 ou 0,5

Critère d'exclusion:

  • Score ischémique de Hachinski> 4
  • Toxicomanie/dépendance
  • Maladie de Parkinson, épilepsie, démence avec caractéristiques psychotiques
  • Trouble dépressif majeur
  • Maladies physiques majeures
  • Déficience visuelle ou auditive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS+DAOIB
Médicament: DAOIB
La dose de DAOIB sera ajustée toutes les 8 semaines en fonction de l'évaluation clinique.
Dispositif: tDCS
tDCS
Comparateur placebo: tDCS+placebo
Médicament: Placebo
placebo
Dispositif: tDCS
tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Les scores des sous-échelles cognitives de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer vont de 0 (meilleur) à 70 (pire)
semaine 0, 8, 16, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 8, 16, 24
Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien plus le score de l'apport de l'aidant aux semaines 8, 16 et 24
semaine 8, 16, 24
Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ du score de l'examen Mini-Mental Status aux semaines 8, 16 et 24
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ dans l'échelle de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer pour le score ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
L'évaluation semble être un instrument approprié pour évaluer les activités de la vie quotidienne dans la phase précoce de démence. Ses scores vont de 0 (le pire) à 78 (le meilleur)
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie aux semaines 8, 16 et 24
Délai: semaine 0, 8, 16, 24
La qualité de vie sera évaluée par Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36). Le SF-36 se compose de huit sections : (1) vitalité, (2) fonctionnement physique, (3) douleur corporelle, (4) perceptions générales de la santé, (5) fonctionnement du rôle physique, (6) fonctionnement du rôle émotionnel, (7) le fonctionnement du rôle social et (8) la santé mentale.
semaine 0, 8, 16, 24
Changement par rapport au départ du score composite d'une batterie de tests cognitifs supplémentaires à la semaine 24
Délai: semaine 0, 24
La batterie de tests cognitifs supplémentaires comprend la vitesse de traitement (Category Fluency), la mémoire de travail (Wechsler Memory Scale, Spatial Span), l'apprentissage verbal/non verbal et les tests de mémoire (Wechsler Memory Scale, Word Listing)
semaine 0, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201601789A0C603

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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